Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD) vs Hemorrhoidectomy (THD)
Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD) vs. Hemorrhoidektomi för 3:e och 4:e gradens hemorrojder i minst tre kvadranter: En prospektiv randomiserad kontrollpilotstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
THD-tekniken innebär att man använder ultraljudsutrustning för att identifiera artärerna som matar blod in i hemorrojderna. När de har lokaliserats placeras stygn runt dessa artärer för att stänga av blodtillförseln till hemorrojderna, vilket förstör dem.
I den vanliga kirurgiska excisionstekniken tas hemorrojderna bort genom att skära ut dem med en skalpell.
Båda teknikerna används i stor utsträckning på många sjukhus idag. Det har dock inte gjorts några formella studier som jämför de två teknikerna när det gäller resultat, särskilt när det gäller smärta efter ingreppet. Vi planerar att registrera 60 patienter i denna studie här på Stony Brook; 30 patienter kommer att ha THD och 30 kommer att ha standard kirurgisk excision av hemorrojder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8191
- State University Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som besöker kolorektala polikliniken vid Stony Book Medical Center, med diagnosen 3:e eller 4:e gradens hemorrojder som kräver hemorroidektomi kommer att inbjudas att delta i denna studie. Diagnosen av hemorrojder kommer att fastställas av en kolorektal kirurg baserat på följande kriterier:
- fysisk undersökning
- anoskopi eller proktoskopi
Exklusions kriterier:
- första och andra gradens hemorrojder
- återkommande hemorrojder efter tidigare kirurgisk behandling
- historia av HIV
- historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- oförmåga att ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning
- ålder yngre än 18
- historia av kolon-, rektal- eller analcancer
- tromboserade hemorrojder
- gravid kvinna
- icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transanal dearterialisering
24 patienter tilldelades Transanal hemorrhoidal dearterialization med mucopexy arm, som är en Doppler-vägledd procedur för suturligering av hemorrhidalartärer snarare än excisional
|
Transanal hemorrhoidal dearterialisering kommer att utföras med hjälp av en endoskopisk ultraljudssond.
Ungefär 7-8 hemorrojda artärer kommer att ligeras vid positionen 1, 3, 5, 7, 9, 11 enligt beskrivningen tidigare i litteraturen.
Ligeringen kommer att utföras med hjälp av en vikrylsutur.
Ultraljudssonden lokaliserar den arteriella signalen.
|
|
Aktiv komparator: Ferguson
17 patienter randomiserades till Fergusonmetoden, som är den operativa guldstandarden för hemorrojder.
Detta är en excisionsoperation.
|
Detta är en modifiering av Milligan-Morgan-tekniken, där snitten är helt eller delvis stängda med absorberbar löpsutur.
En retraktor används för att exponera hemorrojdervävnaden, som sedan avlägsnas kirurgiskt.
Den återstående vävnaden sys antingen eller förseglas genom koagulationseffekterna av en kirurgisk anordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 14 dagar
|
Patienten rapporterar smärtnivåer 14 dagar efter operationen
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer som involverar sjukhusbesök.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106946
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .