Transz-anális hemorrhoid dearterializáció (THD) vs. hemorrhoidectomia (THD)
Transz-anális hemorrhoid dearterializáció (THD) vs. hemorrhoidectomia 3. és 4. fokú aranyér esetén legalább három negyedben: Prospektív randomizált kontroll kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A THD technika magában foglalja az ultrahangos berendezés használatát az aranyérbe vért tápláló artériák azonosítására. Miután megtalálták, varratokat helyeznek az artériák köré, hogy megszakítsák az aranyér vérellátását, ami elpusztítja azokat.
A szokásos sebészeti kimetszéstechnikában az aranyér eltávolítása szikével történik.
Mindkét technikát széles körben alkalmazzák manapság számos kórházban. Mindazonáltal nem készült hivatalos tanulmány, amely összehasonlította volna a két technikát az eredmények tekintetében, különösen az eljárás utáni fájdalom tekintetében. Azt tervezzük, hogy 60 beteget vonunk be ebbe a vizsgálatba itt, Stony Brookban; 30 betegnél lesz THD, 30 esetben pedig az aranyér szokásos műtéti kimetszését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
- State University Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Stony Book Medical Center kolorektális ambuláns rendelőjét felkereső, hemorrhoidectomiát igénylő 3. vagy 4. fokú aranyér diagnózisával felkérést kapnak a vizsgálatban való részvételre. Az aranyér diagnózisát vastag- és végbélsebész állapítja meg a következő kritériumok alapján:
- fizikai vizsga
- anoszkópia vagy proktoszkópia
Kizárási kritériumok:
- első és másodfokú aranyér
- visszatérő aranyér korábbi műtéti kezelés után
- HIV története
- gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- szellemi fogyatékosság miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- 18 évnél fiatalabb életkor
- vastagbél-, végbél- vagy végbélrák a kórtörténetében
- trombózisos aranyér
- terhes nők
- nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transz-anális dearterializáció
24 beteget rendeltek a Transanal hemorrhoidalis dearterializációhoz mucopexiás karral, amely Doppler által vezérelt eljárás az aranyeres artériák varratlekötésére, nem pedig excisionális.
|
A transzanális hemorrhoid dearterializációt endoszkópos ultrahangos szondával végezzük.
Körülbelül 7-8 aranyér artériát kötünk le 1, 3, 5, 7, 9, 11 órai pozícióban, amint azt az irodalomban korábban leírták.
A lekötés vicryl varrat segítségével történik.
Az ultrahangos szonda megkeresi az artériás jelet.
|
|
Aktív összehasonlító: Ferguson
17 beteget randomizáltak Ferguson módszerre, amely az aranyér műtéti aranystandardja.
Ez egy excíziós műtét.
|
Ez a Milligan-Morgan technika egy olyan módosítása, ahol a bemetszéseket teljesen vagy részben lezárják felszívódó futóvarrással.
Az aranyér szövetének feltárására visszahúzót használnak, amelyet azután műtéti úton eltávolítanak.
A fennmaradó szövetet vagy összevarrják, vagy egy sebészeti eszköz koagulációs hatása révén lezárják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 14 nap
|
A páciens fájdalomszintről számol be a műtét után 14 nappal
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Kórházi látogatással járó szövődmények.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106946
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .