Trans-anale hemorrhoidale deterialisatie (THD) versus hemorrhoidectomie (THD)
Trans-anale hemorrhoidale deterialisatie (THD) versus hemorrhoidectomie voor 3e en 4e graads aambeien in ten minste drie kwadranten: een prospectieve gerandomiseerde controlepilotstudie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De THD-techniek omvat het gebruik van ultrasone apparatuur om de slagaders te identificeren die bloed naar de aambeien voeren. Eenmaal gevonden, worden hechtingen rond die slagaders geplaatst om de bloedtoevoer naar de aambeien af te sluiten, waardoor ze worden vernietigd.
Bij de standaard chirurgische excisietechniek worden de aambeien verwijderd door ze met een scalpel uit te snijden.
Beide technieken worden tegenwoordig veel gebruikt in veel ziekenhuizen. Er zijn echter geen formele studies geweest waarin de twee technieken werden vergeleken met betrekking tot de resultaten, met name met betrekking tot pijn na de procedure. We zijn van plan om 60 patiënten in te schrijven voor deze studie hier in Stony Brook; 30 patiënten zullen THD hebben en 30 zullen de standaard chirurgische excisie van aambeien ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
- State University Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een colorectale polikliniek bezoeken in het Stony Book Medical Center, met de diagnose van 3e of 4e graads aambeien die hemorrhoidectomie vereisen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. De diagnose van aambeien wordt vastgesteld door een colorectaalchirurg op basis van de volgende criteria:
- fysiek examen
- anoscopie of proctoscopie
Uitsluitingscriteria:
- eerste- en tweedegraads aambeien
- terugkerende aambeien na eerdere chirurgische behandeling
- geschiedenis van hiv
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege een verstandelijke beperking
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- geschiedenis van colon-, rectum- of anale kanker
- trombose aambeien
- zwangere vrouw
- niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trans-anale dearterialisatie
24 patiënten werden toegewezen aan de transanale hemorrhoidale dearterialisatie met mucopexy-arm, een door Doppler geleide procedure voor hechting van hemorrhoidale slagaders in plaats van excisie
|
Transanale hemorrhoidale dearterialisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een endoscopische ultrasone sonde.
Ongeveer 7-8 hemorrhoidale slagaders zullen worden geligeerd op 1, 3, 5, 7, 9, 11 uur positie zoals eerder beschreven in de literatuur.
De ligatie wordt uitgevoerd met behulp van een vicryl-hechting.
De ultrasone sonde lokaliseert het arteriële signaal.
|
|
Actieve vergelijker: Ferguson
17 patiënten werden gerandomiseerd naar de Ferguson-methode, de operatieve gouden standaard voor aambeien.
Dit is een excisieoperatie.
|
Dit is een modificatie van de Milligan-Morgan-techniek, waarbij de incisies geheel of gedeeltelijk worden gesloten met resorbeerbare lopende hechtdraad.
Een retractor wordt gebruikt om het hemorrhoidale weefsel bloot te leggen, dat vervolgens operatief wordt verwijderd.
Het resterende weefsel wordt gehecht of verzegeld door de coagulatie-effecten van een chirurgisch apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënt meldt pijnniveaus 14 dagen na de operatie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties bij ziekenhuisbezoek.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106946
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .