Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytowa deterializacja hemoroidów (THD) a hemoroidektomia (THD)

3 października 2012 zaktualizowane przez: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Przezodbytowa deterializacja hemoroidów (THD) a hemoroidektomia w przypadku hemoroidów 3. i 4. stopnia w co najmniej trzech kwadrantach: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe.

Celem tego badania jest porównanie częstości i nasilenia bólu pooperacyjnego (po operacji) pomiędzy dwiema technikami chirurgicznymi w leczeniu ciężkich hemoroidów. Te dwie techniki nazywają się: przezodbytowa deterializacja hemoroidalna (THD) i standardowe chirurgiczne wycięcie (usunięcie) hemoroidów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika THD polega na użyciu sprzętu ultradźwiękowego do identyfikacji tętnic dostarczających krew do hemoroidów. Po zlokalizowaniu szwy są zakładane wokół tych tętnic, aby odciąć dopływ krwi do hemoroidów, co je niszczy.

W standardowej technice chirurgicznego wycięcia hemoroidy są usuwane przez wycinanie ich skalpelem.

Obie techniki są obecnie szeroko stosowane w wielu szpitalach. Nie przeprowadzono jednak formalnych badań porównujących te dwie techniki pod względem wyników, w szczególności bólu po zabiegu. Planujemy włączyć do tego badania 60 pacjentów w Stony Brook; 30 pacjentów będzie miało THD, a 30 będzie miało standardowe chirurgiczne wycięcie hemoroidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
        • State University Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci zgłaszający się do poradni jelita grubego Stony Book Medical Center, z rozpoznaniem hemoroidów III lub IV stopnia wymagających hemoroidektomii. Diagnoza hemoroidów zostanie ustalona przez chirurga jelita grubego na podstawie następujących kryteriów:

  1. fizyczny egzamin
  2. anoskopia lub rektoskopia

Kryteria wyłączenia:

  1. hemoroidy pierwszego i drugiego stopnia
  2. nawracające hemoroidy po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym
  3. historia HIV
  4. historia zapalenia jelit
  5. niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego
  6. wiek młodszy niż 18 lat
  7. historia raka okrężnicy, odbytnicy lub odbytu
  8. zakrzepowe hemoroidy
  9. kobiety w ciąży
  10. pacjentów nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dearerializacja transanalna
24 pacjentów przydzielono do przezodbytniczej deterializacji hemoroidalnej z ramieniem mukopeksji, która jest procedurą pod kontrolą Dopplera służącą do podwiązania szwów tętnic hemoroidalnych zamiast wycięcia
Procedura: THD
Przezodbytowa Dearerializacja hemoroidalna zostanie przeprowadzona za pomocą endoskopowej sondy ultradźwiękowej. Około 7-8 tętnic hemoroidalnych zostanie podwiązanych w pozycji na godzinie 1, 3, 5, 7, 9, 11, jak opisano wcześniej w literaturze. Podwiązanie zostanie wykonane szwem wikrylowym. Sonda ultradźwiękowa lokalizuje sygnał tętniczy.
Aktywny komparator: Fergusona
17 pacjentów przydzielono losowo do metody Fergusona, która jest złotym standardem operacyjnym w leczeniu hemoroidów. To jest operacja wycięcia.
Procedura: Fergusona
Jest to modyfikacja techniki Milligana-Morgana, w której nacięcia są całkowicie lub częściowo zamykane wchłanialnym szwem bieżącym. Retraktor służy do odsłonięcia tkanki hemoroidalnej, którą następnie usuwa się chirurgicznie. Pozostała tkanka jest albo zszyta, albo uszczelniona przez efekt koagulacji urządzenia chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjent zgłasza poziom bólu po 14 dniach od operacji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania związane z wizytą w szpitalu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106946

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj