Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transanální hemoroidální dearterializace (THD) vs. hemoroidektomie (THD)

3. října 2012 aktualizováno: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Transanální hemoroidální dearterializace (THD) vs. hemoroidektomie u hemoroidů 3. a 4. stupně v nejméně třech kvadrantech: Prospektivní randomizovaná kontrolní pilotní studie.

Účelem této studie je porovnat frekvenci a závažnost pooperační (po operaci) bolesti mezi dvěma chirurgickými technikami pro léčbu závažných hemoroidů. Tyto dvě techniky se nazývají: transanální hemoroidální dearterializace (THD) a standardní chirurgická excize (odstranění) hemoroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika THD zahrnuje použití ultrazvukového zařízení k identifikaci tepen, které přivádějí krev do hemoroidů. Jakmile jsou lokalizovány, jsou kolem těchto tepen umístěny stehy, které přeruší přívod krve do hemoroidů, což je zničí.

Při standardní chirurgické technice excize se hemoroidy odstraňují vyříznutím skalpelem.

Obě techniky jsou dnes široce používány v mnoha nemocnicích. Neexistují však žádné formální studie, které by srovnávaly tyto dvě techniky ohledně výsledků, zejména pokud jde o bolest po zákroku. Plánujeme zapsat 60 pacientů do této studie zde ve Stony Brook; 30 pacientů bude mít THD a 30 bude mít standardní chirurgickou excizi hemoroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
        • State University Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

K účasti na této studii budou pozváni pacienti navštěvující kolorektální ambulanci ve Stony Book Medical Center s diagnózou hemoroidů 3. nebo 4. stupně vyžadujících hemoroidektomii. Diagnózu hemoroidů stanoví kolorektální chirurg na základě následujících kritérií:

  1. fyzická zkouška
  2. anoskopie nebo proktoskopie

Kritéria vyloučení:

  1. hemoroidy prvního a druhého stupně
  2. recidivující hemoroidy po předchozí chirurgické léčbě
  3. historie HIV
  4. anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  5. neschopnost dát informovaný souhlas z důvodu mentálního postižení
  6. věk mladší 18 let
  7. anamnéza rakoviny tlustého střeva, konečníku nebo konečníku
  8. trombované hemoroidy
  9. těhotná žena
  10. neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transanální dearterializace
24 pacientů bylo přiděleno k transanální hemoroidální dearterializaci s mukopexem, což je dopplerovským řízeným postupem pro suturu podvaz hemoroidních arterií spíše než excizní
Postup: THD
Transanální hemoroidální dearterializace bude provedena pomocí endoskopické ultrazvukové sondy. Přibližně 7-8 hemoroidálních arterií bude podvázáno v poloze 1, 3, 5, 7, 9, 11 hodin, jak bylo dříve popsáno v literatuře. Ligace bude provedena pomocí vikrylového stehu. Ultrazvuková sonda lokalizuje arteriální signál.
Aktivní komparátor: Ferguson
17 pacientů bylo randomizováno k Fergusonově metodě, která je operačním zlatým standardem pro hemoroidy. Jedná se o excizní operaci.
Postup: Ferguson
Jedná se o modifikaci Milligan-Morganovy techniky, kdy jsou řezy zcela nebo částečně uzavřeny vstřebatelným běžícím stehem. K obnažení hemoroidální tkáně se používá retraktor, který se následně chirurgicky odstraní. Zbývající tkáň je buď sešita nebo je utěsněna koagulačními účinky chirurgického zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 14 dní
Pacient udává úrovně bolesti 14 dní po operaci
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace spojené s návštěvou nemocnice.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106946

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit