Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal hemorrhoidal dearterialisering (THD) vs. hemoroidektomi (THD)

3. oktober 2012 oppdatert av: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD) vs. Hemorrhoidektomi for 3. og 4. grads hemoroider i minst tre kvadranter: En prospektiv randomisert kontrollpilotstudie.

Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av postoperative (etter kirurgiske) smerter mellom to kirurgiske teknikker for behandling av alvorlige hemoroider. De to teknikkene kalles: transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) og standard kirurgisk eksisjon (fjerning) av hemoroidene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

THD-teknikken innebærer bruk av ultralydutstyr for å identifisere arteriene som mater blod inn i hemoroidene. Når de er lokalisert, plasseres sting rundt disse arteriene for å kutte blodtilførselen til hemoroidene, som ødelegger dem.

I standard kirurgisk eksisjonsteknikk fjernes hemoroidene ved å kutte dem ut med en skalpell.

Begge teknikkene er mye brukt på mange sykehus i dag. Det har imidlertid ikke vært noen formelle studier som sammenligner de to teknikkene angående utfall, spesielt angående smerte etter prosedyren. Vi planlegger å registrere 60 pasienter i denne studien her på Stony Brook; 30 pasienter vil ha THD og 30 vil ha standard kirurgisk eksisjon av hemoroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
        • State University Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som besøker kolorektal poliklinikk ved Stony Book Medical Center, med diagnosen 3. eller 4. grads hemoroider som krever hemoroidektomi, vil bli invitert til å delta i denne studien. Diagnosen hemoroider vil bli etablert av en kolorektal kirurg basert på følgende kriterier:

  1. Fysisk eksamen
  2. anoskopi eller proktoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. første og andre grads hemoroider
  2. tilbakevendende hemoroider etter tidligere kirurgisk behandling
  3. historie med HIV
  4. historie med inflammatorisk tarmsykdom
  5. manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming
  6. alder yngre enn 18
  7. historie med tykktarms-, rektal- eller analkreft
  8. tromboserte hemoroider
  9. gravide kvinner
  10. ikke engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transanal dearterialisering
24 pasienter ble tildelt Transanal hemorrhoidal dearterialization med mucopexy arm, som er en Doppler-veiledet prosedyre for suturligering av hemorrhidale arterier i stedet for excisional
Fremgangsmåte: THD
Transanal hemorrhoidal dearterialisering vil bli utført ved bruk av en endoskopisk ultralydsonde. Omtrent 7-8 hemorroide arterier vil bli ligert ved 1, 3, 5, 7, 9, 11 posisjon som tidligere beskrevet i litteraturen. Ligeringen vil bli utført ved hjelp av en vicryl sutur. Ultralydsonden lokaliserer det arterielle signalet.
Aktiv komparator: Ferguson
17 pasienter ble randomisert til Ferguson-metoden, som er den operative gullstandarden for hemoroider. Dette er en eksisjonsoperasjon.
Fremgangsmåte: Ferguson
Dette er en modifikasjon av Milligan-Morgan-teknikken, hvor snittene er helt eller delvis lukket med absorberbar løpende sutur. En retraktor brukes til å eksponere hemorroidevevet, som deretter fjernes kirurgisk. Det gjenværende vevet er enten suturert eller forseglet gjennom koagulasjonseffektene til en kirurgisk enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dager
Pasienten rapporterer smertenivå 14 dager etter operasjonen
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner som involverer sykehusbesøk.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106946

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på THD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere