Détérialisation hémorroïdaire trans-anale (THD) vs hémorroïdectomie (THD)
Détérialisation hémorroïdaire trans-anale (THD) par rapport à l'hémorroïdectomie pour les hémorroïdes des 3e et 4e degrés dans au moins trois quadrants : une étude pilote prospective randomisée de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique THD consiste à utiliser un équipement à ultrasons pour identifier les artères qui alimentent en sang les hémorroïdes. Une fois localisés, des points de suture sont placés autour de ces artères pour couper l'apport sanguin aux hémorroïdes, ce qui les détruit.
Dans la technique d'excision chirurgicale standard, les hémorroïdes sont retirées en les découpant avec un scalpel.
Les deux techniques sont largement utilisées dans de nombreux hôpitaux aujourd'hui. Cependant, il n'y a pas eu d'études formelles comparant les deux techniques en ce qui concerne les résultats, en particulier en ce qui concerne la douleur après la procédure. Nous prévoyons d'inscrire 60 patients dans cette étude ici à Stony Brook; 30 patients auront THD et 30 auront l'excision chirurgicale standard des hémorroïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
- State University Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients visitant le bureau ambulatoire colorectal du Stony Book Medical Center, avec le diagnostic d'hémorroïdes de 3e ou 4e degré nécessitant une hémorroïdectomie seront invités à participer à cette étude. Le diagnostic d'hémorroïdes sera établi par un chirurgien colorectal sur la base des critères suivants :
- examen physique
- anoscopie ou rectoscopie
Critère d'exclusion:
- hémorroïdes du premier et du deuxième degré
- hémorroïdes récurrentes après un traitement chirurgical antérieur
- histoire du VIH
- antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
- incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'un handicap mental
- moins de 18 ans
- antécédents de cancer du côlon, du rectum ou de l'anus
- hémorroïdes thrombosées
- femmes enceintes
- patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Déartérialisation trans-anale
24 patients ont été affectés au bras de déartérialisation hémorroïdaire transanale avec mucopexie, qui est une procédure guidée par Doppler pour la ligature par suture des artères hémorroïdales plutôt que par excision.
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La désartérialisation hémorroïdaire transanale sera réalisée à l'aide d'une sonde ultrasonore endoscopique.
Environ 7 à 8 artères hémorroïdaires seront ligaturées en position 1, 3, 5, 7, 9, 11 heures, comme décrit précédemment dans la littérature.
La ligature sera réalisée à l'aide d'une suture vicryl.
La sonde ultrasonore localise le signal artériel.
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Comparateur actif: Ferguson
17 patients ont été randomisés pour la méthode de Ferguson, qui est l'étalon-or opératoire pour les hémorroïdes.
Il s'agit d'une chirurgie excisionnelle.
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Il s'agit d'une modification de la technique Milligan-Morgan, dans laquelle les incisions sont totalement ou partiellement fermées avec du fil résorbable.
Un écarteur est utilisé pour exposer le tissu hémorroïdaire, qui est ensuite retiré chirurgicalement.
Le tissu restant est soit suturé, soit scellé par les effets de coagulation d'un dispositif chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post opératoire
Délai: 14 jours
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Le patient rapporte des niveaux de douleur 14 jours après la chirurgie
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications
Délai: 30 jours
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Complications impliquant une visite à l'hôpital.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106946
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