Трансанальная геморроидальная деартериализация (THD) по сравнению с геморроидэктомией (THD)
Трансанальная геморроидальная деартериализация (THD) по сравнению с геморроидэктомией при геморрое 3-й и 4-й степени как минимум в трех квадрантах: проспективное рандомизированное контрольное пилотное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Техника THD включает использование ультразвукового оборудования для определения артерий, питающих кровью геморроидальные узлы. После обнаружения вокруг этих артерий накладываются швы, чтобы перекрыть кровоснабжение геморроидальных узлов, что приводит к их разрушению.
При стандартной хирургической технике иссечения геморроидальные узлы удаляются путем их вырезания скальпелем.
Оба метода сегодня широко используются во многих больницах. Однако официальных исследований, сравнивающих эти два метода в отношении результатов, особенно в отношении боли после процедуры, не проводилось. Мы планируем включить в это исследование 60 пациентов здесь, в Стоуни-Брук; У 30 пациентов будет THD и у 30 будет стандартное хирургическое удаление геморроидальных узлов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- State University Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, посещающие амбулаторное отделение колоректального лечения в медицинском центре Stony Book, с диагнозом геморрой 3-й или 4-й степени, требующий геморроидэктомии. Диагноз геморроя будет установлен колоректальным хирургом на основании следующих критериев:
- медицинский осмотр
- аноскопия или ректоскопия
Критерий исключения:
- геморрой первой и второй степени
- рецидивирующий геморрой после предшествующего хирургического лечения
- история ВИЧ
- воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
- неспособность дать информированное согласие из-за психической неполноценности
- возраст младше 18 лет
- история рака толстой кишки, прямой кишки или анального канала
- тромбированный геморрой
- беременные женщины
- пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансанальная деартериализация
24 пациентам была назначена трансанальная деартериализация геморроидальных узлов с мукопексией, которая представляет собой процедуру с допплеровским контролем для шовной перевязки геморроидальных артерий, а не эксцизионную.
|
Трансанальную геморроидальную деартериализацию проводят с помощью эндоскопического ультразвукового датчика.
Приблизительно 7-8 геморроидальных артерий будут перевязаны в положениях 1, 3, 5, 7, 9, 11 часов, как описано ранее в литературе.
Лигирование будет выполняться с использованием викриловой нити.
Ультразвуковой датчик находит артериальный сигнал.
|
|
Активный компаратор: Фергюсон
17 пациентов были рандомизированы по методу Фергюсона, который является золотым стандартом операций при геморрое.
Это эксцизионная операция.
|
Это модификация техники Миллигана-Моргана, при которой разрезы полностью или частично закрываются рассасывающимся непрерывным швом.
Ретрактор используется для обнажения геморроидальной ткани, которая затем удаляется хирургическим путем.
Оставшаяся ткань либо сшивается, либо герметизируется за счет коагуляционного воздействия хирургического устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациент сообщает об уровне боли через 14 дней после операции.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, связанные с посещением больницы.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106946
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .