经肛门痔除动脉术 (THD) 与痔切除术 (THD)
2012年10月3日 更新者：Roberto Bergamaschi、Stony Brook University
经肛门痔疮去动脉化术 (THD) 与痔疮切除术治疗至少三个象限的 3 度和 4 度痔疮：一项前瞻性随机对照试验研究。
本研究的目的是比较两种治疗严重痔疮的手术技术术后（手术后）疼痛的频率和严重程度。
这两种技术被称为：经肛门痔动脉除动脉术 (THD) 和痔疮的标准手术切除（去除）
研究概览
详细说明
THD 技术涉及使用超声波设备来识别将血液输送到痔疮中的动脉。 一旦找到，就会在这些动脉周围缝合，以切断痔疮的血液供应，从而破坏它们。
在标准的手术切除技术中，痔疮是通过用手术刀将其切除来移除的。
如今，这两种技术都被许多医院广泛使用。 然而，还没有正式的研究比较这两种技术的结果，特别是关于手术后的疼痛。 我们计划在 Stony Brook 的这项研究中招募 60 名患者； 30 名患者将患有 THD，30 名患者将接受标准的痔疮手术切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8191
- State University Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
到 Stony Book 医疗中心结直肠门诊就诊并被诊断为需要进行痔切除术的 3 度或 4 度痔疮的患者将被邀请参加本研究。 痔疮的诊断将由结直肠外科医生根据以下标准确定：
- 体检
- 肛门镜检查或直肠镜检查
排除标准：
- 一度和二度痔疮
- 先前手术治疗后复发的痔疮
- 艾滋病史
- 炎症性肠病史
- 由于精神残疾无法给予知情同意
- 18岁以下
- 结肠癌、直肠癌或肛门癌病史
- 血栓性痔疮
- 孕妇
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经肛门除动脉
24 名患者被分配到使用 mucopexy 臂的经肛门痔动脉除动脉术，这是一种多普勒引导程序，用于缝合痔动脉而不是切除术
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将使用内窥镜超声探头进行经肛门痔疮除动脉。
大约 7-8 根痔动脉将在 1、3、5、7、9、11 点钟位置结扎，如先前文献所述。
将使用薇乔线缝合线进行结扎。
超声探头定位动脉信号。
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有源比较器：弗格森
17 名患者被随机分配到 Ferguson 方法，这是痔疮手术的金标准。
这是一种切除手术。
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这是对 Milligan-Morgan 技术的改进，其中切口用可吸收的连续缝合线完全或部分闭合。
牵开器用于暴露痔疮组织，然后通过手术将其移除。
剩余的组织要么被缝合，要么通过手术装置的凝血作用被密封。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：14天
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患者报告术后 14 天的疼痛程度
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：30天
|
涉及医院就诊的并发症。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Bergamaschi, MD, PhD、Stony Brook University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月3日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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