膿疱性乾癬患者におけるアリトレチノイン治療の有効性
2017年11月27日 更新者：Stiefel, a GSK Company
標準的な局所治療に十分に反応しない掌蹠膿疱症（PPP）患者における経口アリトレチノイン治療の有効性
この研究の主な目的は、プラセボを投与された患者と比較して、アリトレチノインを投与された患者の皮膚状態率の改善を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
掌蹠膿疱症 (PPP) は、手のひらと足の裏に影響を与える炎症性皮膚疾患です。
この病気は乾癬の亜型と考えられており、手のひらと足の裏に無菌の膿疱が現れます。
この研究では、外用薬 (ステロイドクリームなど) に反応せず、少なくとも 6 か月間この状態に苦しんでおり、疾患の重症度がスコアによって確認されている患者におけるアリトレチノインの有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10827
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58453
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。
- -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自然無月経および 40 国際単位 (IU)/L 以上の卵胞刺激ホルモン濃度として定義されます。
- -スクリーニング時または投与前のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）テストによって決定された陰性の妊娠検査を伴う出産の可能性 1）医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する 適切な期間（製品ラベルまたは研究者) その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑え、研究の終わりまで避妊を継続するために、投与開始前に、または 2) 同性パートナーのみを持ち、これが彼女の好みの通常のライフスタイルである場合.
- -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を理解し、提供する意思がある。
- -同意時および初回投与時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- 皮膚の他の部分に乾癬病変があるかどうかに関係なく、少なくとも 6 か月間 PPP を使用している
- PPPASI スコアが 8 以上で、手のひらおよび/または足の裏の少なくとも 10% が関与している
- 標準的な局所コルチコステロイド療法に抵抗性
除外基準:
- 調査の要件に準拠できない
- 妊娠中または妊娠予定の女性、授乳中の女性
- -標準的な非薬物療法（皮膚の保湿と保護）によって疾患が適切に制御されている被験者
- -他のレチノイドまたはビタミンA誘導体に対する既知の過敏症、または任意の治験薬成分、特に大豆油および部分硬化大豆油
-研究治療開始の4週間前に、次の治療のいずれかで治療されました：
- 全身薬: コルチコステロイド、免疫抑制剤、メトトレキサート
- 光線療法: 紫外線 B 光線療法 [UVB]、ソラレンと紫外線 A 併用療法 [PUVA]、グレンズ光線、X 線
- -研究治療開始前の6週間以内に生物学的治療で治療されました。
- 異常な血液学
- -研究治療の開始前に、それぞれ3か月または1か月以内に全身または局所レチノイドで治療された
- -研究治療開始前の2週間以内に強力な局所コルチコステロイドで治療された
- 重度の汎発性膿疱性乾癬
- -調査官によるPPPの診断を妨げる手のひらおよび/または足の裏の皮膚の状態
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす状態。
以下を特徴とする肝不全、重度の腎不全、制御不能な高コレステロール血症：
- AST/ALT >2.5 x 正常上限 (ULN)
- クレアチニン クリアランス < 60 mL/分 (計算値、Cockcroft-Gault)
- 空腹時トリグリセリド血症 >1.5 x 正常上限 (ULN)
- 空腹時コレステロール＞1.5×ULN
- -空腹時低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール> 1.5x ULN
- -ULNを超える甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびチロキシン（T4）テストによって示される甲状腺機能低下症の被験者 LLNまたはビタミンA過剰症A
-不安定な心疾患または制御が不十分な心血管リスク要因を有する被験者、例えば：
- -急性冠症候群または冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]、冠動脈バイパス移植[CABG]）開始前3か月以内
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c >8.5%）
- -スクリーニング検査時の収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg
- -全身性テトラサイクリン、ケトコナゾール、またはセントジョンズワートなどの薬物相互作用の可能性がある薬物を1週間以内に投与された被験者、または全身性イトラコナゾールを2週間以内に投与された被験者 研究治療の開始前
- 治験薬の治験開始前2か月以内（生物製剤は3か月以内）に治験薬の治験に参加した被験者
- -疫学研究センターのうつ病スケール（CES-D）で20以上のスコアを持つ被験者、またはアクティブな主要な精神障害（例えば、大うつ病性障害、全般性不安障害、双極性障害[IまたはII]、または統合失調症）
- -スクリーニングまたはベースラインでのコロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）で過去30日間に4または5を獲得した被験者
- -スクリーニングまたはベースラインの訪問前の6か月以内に自殺未遂をした被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
治験薬の投与（アリトレチノイン、患者20名）
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verumを受け取る（20人の患者）
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを投与する（ダミー薬、患者10名）
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プラセボを投与する (患者 10 人)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（EOT）（24週目）または最終評価時の掌蹠膿疱症乾癬領域および重症度指数（PPPASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOT (24 週目) または最後の評価
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治験責任医師は PPPASI スコアを 5 段階で評価しました。
紅斑、膿疱の総数、および落屑のパラメータは、左右の手のひらと左右の足の裏についてスコア化されました。
領域 (7 点スケールに基づく) および関与する部位 (手のひらまたは足裏) のスコアを修正した後、手のひら/足裏ごとの PPPASI スコアが作成されました。
最終的な PPPASI スコアは、右足裏の PPPASI スコア + 左足裏の PPPASI スコア + 右手のひらの PPPASI スコア + 左手のひらの PPPASI スコアの合計として計算され、範囲は 0 (手のひら足底なし)膿疱症乾癬 [PPP]) から 72 (最も重篤な PPP) まで。
ベースラインからの変化は、EOT の値からベースライン値を差し引いた値として定義されます。
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ベースラインと EOT (24 週目) または最後の評価
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PPPASI 50 回答者と PPPASI 75 回答者数
時間枠：ベースラインから EOT (第 24 週) または最後の評価まで
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治験責任医師は PPPASI スコアを 5 段階で評価しました。
紅斑、膿疱の総数、および落屑のパラメータは、左右の手のひらと左右の足の裏についてスコア化されました。
領域 (7 点スケールに基づく) および関与する部位 (手のひらまたは足裏) のスコアを修正した後、手のひら/足裏ごとの PPPASI スコアが作成されました。
最終的な PPPASI スコアは、右足裏の PPPASI スコア + 左足裏の PPPASI スコア + 右手のひらの PPPASI スコア + 左手のひらの PPPASI スコアの合計として計算され、範囲は 0 (手のひら足底なし)膿疱症乾癬 [PPP]) から 72 (最も重篤な PPP) まで。
ベースラインからの変化は、EOT の値からベースライン値を差し引いた値として定義されます。
PPPASI 50 応答および PPPASI 75 応答は、ベースラインからの PPPASI スコアのそれぞれ 50% および 75% の減少として定義されます。
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ベースラインから EOT (第 24 週) または最後の評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの膿疱の総数。 4、8、12、16、および 20 週目。およびEOT（24週目）
時間枠：ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。および EOT (第 24 週)
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ベースライン時、治療期間中の各来院時（4、8、12、16、および 20 週）、および EOT 来院時に、左右の手のひらおよび足の裏の新鮮な膿疱および古い膿疱の総数を評価しました。
総膿疱数は、左右の手のひらと左右の足裏の膿疱数の合計として計算されました。
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ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。および EOT (第 24 週)
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4、8、12、16、20 週目および EOT (24 週目) での総膿疱数のベースライン (BL) からの絶対変化
時間枠：ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。および EOT (第 24 週)
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左右の手のひらと足の裏の新しい膿疱と古い膿疱の総数を、ベースライン時、治療期間中の各訪問時 (4、8、12、16、および 20 週)、および治療訪問の終了時に評価しました。
総膿疱数は、左右の手のひらと左右の足裏の膿疱数の合計として計算されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。
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ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。および EOT (第 24 週)
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ベースラインでの平均修正乾癬領域重症度指数（mPASI）スコア。 4、8、12、16、および 20 週目。および EOT (第 24 週)
時間枠：ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。および EOT (第 24 週)
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乾癬斑は、発赤（R）、厚さ（T）、うろこ状（S）の 3 つの基準に基づいて等級付けされました。
各基準の重症度は、5 段階 (0 = 関与なし、4 = 重度の関与まで) で評価されました。
頭部、上肢、胴体、および下肢の全表面積の割合を 7 段階で評価しました (0 = 関与なし、最大 6 = 90% を超える関与)。
体表面積のそれぞれの割合を反映するように 4 つの体の領域に重みが付けられ、すべての体の領域の複合 mPASI スコアが、頭部、上部のプラークの赤み、厚さ、およびうろこ状のスコア (それぞれ 0 ～ 4) に基づいて計算されました。四肢、胴体、下肢、および乾癬関与スコアの領域 (0-6)。
可能な限り低い mPASI スコアはゼロで、最高は 72 でした。スコア値が高いほど、乾癬の重症度が高いことを表します。
mPASI スコアは連続的で、これらの値内で 0.1 ずつ増加しました。
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ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。および EOT (第 24 週)
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EOT（24週目）または最終評価時のmPASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOT (24 週目) または最後の評価
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乾癬斑は、発赤（R）、厚さ（T）、うろこ状（S）の 3 つの基準に基づいて等級付けされました。
各基準の重症度は、5 段階 (0 = 関与なし、4 = 重度の関与まで) で評価されました。
頭部、上肢、胴体、および下肢の全表面積の割合を 7 段階で評価しました (0 = 関与なし、最大 6 = 90% を超える関与)。
4 つの身体領域は、体表面積のそれぞれの割合を反映するように重み付けされ、すべての身体領域の複合 mPASI スコアは、頭部、上肢、体幹、下肢、および乾癬の関与する領域 (0-6)。
可能な限り低い mPASI スコアは 0 で、最高は 72 でした。スコア値が高いほど、乾癬の重症度が高いことを表します。
mPASI スコアは連続的で、これらの値内で 0.1 ずつ増加しました。
ベースラインからの変化は、EOT の値からベースライン値を引いた値として定義されます。
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ベースラインと EOT (24 週目) または最後の評価
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MPASI 50応答およびmPASI 75応答の参加者数
時間枠：ベースラインから EOT まで (24 週)
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乾癬斑は、発赤（R）、厚さ（T）、うろこ状（S）の 3 つの基準に基づいて等級付けされました。
各基準の重症度は、5 段階 (0 = 関与なし、4 = 重度の関与まで) で評価されました。
頭部、上肢、体幹、および下肢の総表面積の割合を 7 段階で評価しました (0 = 関与なし、最大 6 = 90% を超える関与)。
体表面積のそれぞれの割合を反映するように 4 つの体の領域に重みが付けられ、すべての体の領域の複合 mPASI スコアが計算されました。
mPASI 50 応答および mPASI 75 応答は、ベースラインからの mPASI スコアのそれぞれ 50% および 75% の減少として定義されます。
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ベースラインから EOT まで (24 週)
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ベースライン、12週目、およびEOT（24週目）での爪床乾癬および爪母乾癬の平均爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコア
時間枠：ベースライン、12 週目、EOT (24 週目)
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NAPSIスコアを取得することにより、乾癬の爪の関与を伴うすべての参加者について、爪の病変の重症度が評価されました。
指の爪のみについてスコアをとった。
爪に外傷性または真菌性の変化がある参加者については、スコアを取得しませんでした。
爪は 4 つの象限に分割され、爪母基と爪床の両方の関与による病理学的徴候の有無 (0) または存在 (1) に基づいて、それぞれが 0 または 1 で評価されました。
各爪には、その象限における爪乾癬の存在に応じて、爪床乾癬 (0-4) および爪母乾癬 (0-4) のスコアが与えられました。
マトリックスおよび爪床乾癬の可能なスコア：0=なし、1=1/4 爪に存在、2=2/4 爪に存在、3=3/4 爪に存在、4=4/4 爪に存在。
爪マトリックス (0-4) および爪床 (0-4) の NAPSI スコアは、ベースライン、12 週目、および EOT 訪問 (24 週目) で報告されました。
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ベースライン、12 週目、EOT (24 週目)
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12週目、およびEOT（24週目）の爪床乾癬および爪母乾癬のNAPSIスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目、EOT (24 週目)
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NAPSIスコアを取得することにより、乾癬の爪の関与を伴うすべての参加者について、爪の病変の重症度が評価されました。
指の爪のみについてスコアをとった。
爪に外傷性または真菌性の変化がある参加者については、スコアを取得しませんでした。
爪は 4 つの象限に分割され、爪母基と爪床の両方の関与による病理学的徴候の有無 (0) または存在 (1) に基づいて、それぞれが 0 または 1 で評価されました。
各爪には、その象限における爪乾癬の存在に応じて、爪床乾癬 (0-4) および爪母乾癬 (0-4) のスコアが与えられました。
マトリックスおよび爪床乾癬の可能なスコア：0=なし、1=1/4 爪に存在、2=2/4 爪に存在、3=3/4 爪に存在、4=4/4 爪に存在。
爪マトリックス (0-4) および爪床 (0-4) の NAPSI スコアは、ベースライン、12 週目、および EOT 訪問 (24 週目) で報告されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。
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ベースライン、12 週目、EOT (24 週目)
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）および研究治療に関連するAE / SAEを有する参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性のフォローアップまで (29 週)
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AE は、治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、書面によるインフォームド コンセントが与えられた後の臨床研究の過程で発生した併発疾患を含む、参加者のベースライン (治療前) の臨床状態からの有害な変化でした。
有害事象と試験治療との関係は、無関係、関連性が低い、おそらく関連性がある、およびおそらく関連性があると評価されました。
重篤と見なされる AE については、次のカテゴリの 1 つまたは複数に分類されます: 死亡につながる、生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、入院患者の入院をもたらすまたは延長する、先天的な異常または出生欠陥。
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ベースラインから安全性のフォローアップまで (29 週)
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4、8、12、16、および 20 週目での絶食時の脂質検査値のベースラインからの絶対変化。 EOT (24 週);および安全性フォローアップ時（29週）
時間枠：ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性のフォローアップ (29 週)
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絶食時の脂質実験室パラメータには、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、および低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールが含まれていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。
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ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性のフォローアップ (29 週)
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4、8、12、16、および 20 週での絶食 LDL/HDL 比のベースラインからの絶対変化。 EOT (24 週);および安全性フォローアップ時（29週）
時間枠：ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週) と安全フォローアップ (29 週)
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ベースラインからの変化は、安全フォローアップ訪問時の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。
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ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週) と安全フォローアップ (29 週)
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ベースライン (BL) から EOT (第 24 週) への示された検査値の示されたシフトを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから EOT まで (24 週)
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検査パラメータには、トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、LDL/HDL 比、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、アミラーゼおよびリパーゼが含まれます。
中央研究所は所見を異常または正常に分類しました。
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ベースラインから EOT まで (24 週)
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疫学研究センターの平均うつ病尺度 (CES-D) スクリーニング時のスコア。ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性フォローアップ (29 週)
時間枠：ふるい分け;ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性のフォローアップ (29 週)
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CES-D スケールは、一般集団の抑うつ症状を測定するために設計された短い自己報告スケールです。
CES-D は 20 の質問で構成されています。
参加者は、過去 1 週間に特定の方法で感じたり行動したりする頻度を最もよく表している各ステートメントの番号に丸を付けるように指示されました。
スコアは 20 項目の重みの合計です。
各項目の回答は 0 から 3 の範囲です (0 = めったにまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に)。
CES-D スコアは 0 から 60 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病が強いことを示します。
CES-D スコアが 20 以上の参加者は、2 週間以内に再評価されました。
2回目に20以上のCES-Dスコアが確認され、スコアがベースラインから4ポイント以上の増加を表す場合、研究治療は中断され、参加者は精神医学的評価のために紹介されました.
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ふるい分け;ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性のフォローアップ (29 週)
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4、8、12、16、および20週目のCES-Dスコアのベースライン（BL）からの絶対変化。 EOT (24 週);および安全性フォローアップ (29 週)
時間枠：ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性のフォローアップ (29 週)
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CES-D スケールは、一般集団の抑うつ症状を測定するために設計された短い自己報告スケールです。
CES-D は 20 の質問で構成されています。
参加者は、過去 1 週間に特定の方法で感じたり行動したりする頻度を最もよく表している各ステートメントの番号に丸を付けるように指示されました。
スコアは 20 項目の重みの合計です。
各項目の回答は 0 から 3 の範囲です (0 = めったにまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に)。
CES-D スコアは 0 から 60 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病が強いことを示します。
CES-D スコアが 20 以上の参加者は、2 週間以内に再評価されました。
2 回目に CES-D スコアが 20 以上であることが確認され、スコアが BL を 4 ポイント以上上回る場合、研究治療は中断され、参加者は精神医学的評価を受けました。
BL からの変化は、BL 後の値から BL の値を引いた値として定義されます。
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ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性のフォローアップ (29 週)
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スクリーニング時の平均コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）スコア。ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性フォローアップ (29 週)
時間枠：ふるい分け;ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週)、および安全フォローアップ (29 週)
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自殺傾向の評価は、参加者の反応を調査する半構造化インタビューを使用して自殺傾向の重症度と変化を評価するように設計された簡単なアンケートである CSSRS を使用して実施されました。
自殺念慮強度の合計スコアは、自殺念慮の頻度、期間、制御可能性、抑止力、および自殺念慮の理由に関する自殺念慮の重症度評価スコアの合計でした。
各項目について、各参加者は 0 (なし) から 5 (最悪) までの強度スコアを得ました。
したがって、自殺念慮の強度の合計スコアは 0 から 25 の範囲であり、自殺念慮がない場合は 0 のスコアが与えられます。
CSSRS スコアはスクリーニングで報告されました。ベースライン; 4、8、12、16、20 週目。 EOT (24 週);安全フォローアップ (29 週)。
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ふるい分け;ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週)、および安全フォローアップ (29 週)
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4、8、12、16、および 20 週目の CSSRS スコアのベースラインからの絶対変化。 EOT (24 週);および安全性フォローアップ (29 週)
時間枠：ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性のフォローアップ (29 週)
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自殺傾向の評価は、参加者の反応を調査する半構造化インタビューを使用して自殺傾向の重症度と変化を評価するように設計された簡単なアンケートである CSSRS を使用して実施されました。
自殺念慮強度の合計スコアは、自殺念慮の頻度、期間、制御可能性、抑止力、および自殺念慮の理由に関する自殺念慮の重症度評価スコアの合計でした。
各項目について、各参加者は 0 (なし) から 5 (最悪) までの強度スコアを得ました。
したがって、自殺念慮の強度の合計スコアは 0 から 25 の範囲であり、自殺念慮がない場合は 0 のスコアが与えられます。
CSSRS スコアはベースラインで報告されました。 4、8、12、16、20 週目。 EOT (24 週);および安全性のフォローアップ (29 週)。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値からベースライン値を引いたものとして定義されます。
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ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性のフォローアップ (29 週)
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スクリーニング時、ベースライン時、および EOT 時の平均収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) (24 週)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および EOT (第 24 週)
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SBP と DBP は、スクリーニング、ベースライン、および EOT で評価されました。
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スクリーニング、ベースライン、および EOT (第 24 週)
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ベースライン、スクリーニング、および EOT での平均心拍数 (HR) (24 週)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および EOT (第 24 週)
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HR は、心拍数として定義されます。
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スクリーニング、ベースライン、および EOT (第 24 週)
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スクリーニング時、ベースライン時、および EOT 時の平均体重 (24 週)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および EOT (第 24 週)
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体重は、スクリーニング、ベースライン、および EOT で測定されました。
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スクリーニング、ベースライン、および EOT (第 24 週)
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EOT での SBP および DBP のベースラインからの変化 (24 週)
時間枠：ベースラインと EOT (24 週)
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ベースラインからの変化は、EOT の値からベースライン値を差し引いた値として定義されます。
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ベースラインと EOT (24 週)
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EOT での心拍数のベースラインからの変化 (24 週)
時間枠：ベースラインと EOT (24 週)
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HR は、心拍数として定義されます。
ベースラインからの変化は、EOT の値からベースライン値を差し引いた値として定義されます。
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ベースラインと EOT (24 週)
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EOT での体重のベースラインからの変化 (24 週目)
時間枠：ベースラインと EOT (24 週)
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ベースラインからの変化は、EOT での値からベースラインでの値を引いたものとして定義されます。
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ベースラインと EOT (24 週)
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ベースライン時に正常/異常な身体状態を持ち、ベースライン後の最悪の所見が正常/異常である参加者の数
時間枠：ベースラインと EOT (24 週)
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各参加者の身体検査は、ベースライン時と EOT (24 週目) に実施されました。
主治医は、身体的状態を正常または異常のいずれかに分類しました。
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ベースラインと EOT (24 週)
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スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性の参加者の数。ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);および安全性フォローアップ (29 週)
時間枠：ふるい分け;ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);安全フォローアップ（29週）
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出産の可能性のある女性については、来院ごとに血清妊娠検査を行った。
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ふるい分け;ベースライン; 4、8、12、16、および 20 週目。 EOT (24 週);安全フォローアップ（29週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月26日
一次修了 (実際)
2014年3月12日
研究の完了 (実際)
2014年4月16日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 117221
- 2010-022843-39 (EUDRACT_NUMBER)
- BAP02028 (他の：Basilea Pharmecutica)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
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データセット仕様
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注釈付き症例報告書
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臨床研究報告書
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統計分析計画
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個人参加者データセット
情報識別子：117221情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：117221情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。