Efficacité du traitement par l'alitrétinoïne chez les patients atteints de forme pustuleuse de psoriasis

Critère d'intégration:

1. Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:

   • Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée et une concentration d'hormone folliculo-stimulante ≥ 40 unités internationales (UI)/L.
   • Potentiel de procréation avec test de grossesse négatif tel que déterminé par le test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou avant le dosage et soit 1) accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du traitement pour minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade et continuer la contraception jusqu'à la fin de l'étude, ou 2) n'a que des partenaires de même sexe, lorsque c'est son mode de vie préféré et habituel.
2. Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
3. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement et au moment de la première dose.
4. Avoir PPP pendant au moins 6 mois, avec ou sans lésions de psoriasis sur d'autres zones de la peau
5. Un score PPPASI d'au moins 8 avec une implication d'au moins 10% des paumes et/ou de la plante des pieds
6. Réfractaire à la corticothérapie topique standard

Critère d'exclusion:

1. Incapable de se conformer à l'exigence de l'étude
2. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
3. Sujets dont la maladie est contrôlée de manière adéquate par un traitement standard non médicamenteux (hydratation et protection de la peau)
4. Hypersensibilité connue à d'autres rétinoïdes ou dérivés de la vitamine A, ou à tout composant du médicament à l'étude, en particulier l'huile de soja et l'huile de soja partiellement hydrogénée

5. Traité avec l'un des traitements suivants 4 semaines avant le début du traitement à l'étude :

   • médicaments systémiques : corticostéroïdes, immunosuppresseurs, méthotrexate
   • photothérapie : luminothérapie ultraviolette B [UVB], psoralène avec thérapie combinée ultraviolette A [PUVA], rayons Grenz, rayons X
6. Traité avec des traitements biologiques dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
7. Hématologie anormale
8. Traité avec des rétinoïdes systémiques ou topiques dans les 3 mois ou 1 mois, respectivement, avant le début du traitement à l'étude
9. Traité avec des corticostéroïdes topiques puissants dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
10. Psoriasis pustuleux généralisé sévère
11. Une affection cutanée des paumes et/ou de la plante des pieds qui interfère avec le diagnostic de PPP par l'investigateur
12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.

13. Insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère, hypercholestérolémie non contrôlée caractérisée par :

    • AST/ ALT > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Clairance de la créatinine < 60 mL/min (calculée, Cockcroft-Gault)
    • Triglycéridémie à jeun > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Cholestérol à jeun > 1,5 x LSN
    • Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun > 1,5 x LSN
14. Sujets souffrant d'hypothyroïdie comme indiqué par la thyréostimuline (TSH) au-dessus de la LSN et le test de thyroxine (T4) en dessous de la LLN ou de l'hypervitaminose A

15. Sujets présentant une maladie cardiaque instable ou des facteurs de risque cardiovasculaire mal contrôlés, par exemple :

    • Syndrome coronarien aigu ou revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage aortocoronarien [CABG]) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
    • Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8,5 %)
16. Pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg lors de l'examen de dépistage
17. Sujets recevant des médicaments avec un potentiel d'interaction médicamenteuse, tels que les tétracyclines systémiques, le kétoconazole ou le millepertuis dans la semaine, ou recevant de l'itraconazole systémique dans les 2 semaines, avant le début du traitement à l'étude
18. Sujets inclus dans l'étude d'un médicament expérimental dans les 2 mois précédant le début du traitement à l'étude (3 mois pour les produits biologiques)
19. Sujets avec un score de 20 ou plus sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), ou avec un trouble psychiatrique majeur actif (p. ex., trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété généralisée, trouble bipolaire [I ou II] ou schizophrénie)
20. Sujets qui obtiennent un score de 4 ou 5 au cours des 30 jours précédents sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) lors du dépistage ou de la ligne de base
21. Sujets qui ont fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédant les visites de dépistage ou de référence