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Wirksamkeit der Behandlung mit Alitretinoin bei Patienten mit pustulöser Form der Psoriasis

27. November 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Wirksamkeit der oralen Behandlung mit Alitretinoin bei Patienten mit palmo-plantarer Pustulose (PPP), die unzureichend auf eine topische Standardbehandlung ansprechen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung der Hautzustandsrate bei Patienten, die Alitretinoin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Palmo-plantare Pustulose (PPP) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die Handflächen und Fußsohlen befällt. Die Krankheit gilt als Unterform der Psoriasis und zeigt sich mit sterilen Pusteln an den Handflächen und Fußsohlen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Alitretinoin bei Patienten, die auf topische Medikamente (z. B. Steroidcremes) nicht angesprochen haben, die seit mindestens 6 Monaten an der Erkrankung leiden und deren Schweregrad durch einen Score bestätigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10827
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58453
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe und eine follikelstimulierende Hormonkonzentration von ≥40 Internationalen Einheiten (I.E.)/l.
    • gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung, und entweder 1) stimmt zu, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode für einen angemessenen Zeitraum (wie auf dem Produktetikett festgelegt, oder Prüfarzt) vor Beginn der Dosierung, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren und die Empfängnisverhütung bis zum Ende der Studie fortzusetzen, oder 2) nur gleichgeschlechtliche Partner hat, wenn dies ihre bevorzugte und übliche Lebensweise ist.
  2. Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  3. Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung und zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
  4. Haben Sie PPP für mindestens 6 Monate mit oder ohne Psoriasis-Läsionen auf anderen Hautbereichen
  5. Ein PPPASI-Score von mindestens 8 mit Beteiligung von mindestens 10 % der Handflächen und/oder Fußsohlen
  6. Refraktär gegenüber einer standardmäßigen topischen Kortikosteroidtherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder die stillen
  3. Probanden, deren Krankheit durch eine nicht medikamentöse Standardtherapie (Hautbefeuchtung und -schutz) angemessen kontrolliert wird
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Retinoide oder Vitamin-A-Derivate oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation, insbesondere Sojaöl und teilweise hydriertes Sojaöl

  5. 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit einer der folgenden Behandlungen behandelt:

    • systemische Medikamente: Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Methotrexat
    • Phototherapie: Ultraviolett-B-Lichttherapie [UVB], Psoralen mit Ultraviolett-A-Kombinationstherapie [PUVA], Grenzstrahlen, Röntgenstrahlen
  6. Behandelt mit biologischen Behandlungen innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  7. Abnorme Hämatologie
  8. Behandlung mit systemischen oder topischen Retinoiden innerhalb von 3 Monaten bzw. 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung
  9. Behandlung mit hochwirksamen topischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  10. Schwere generalisierte pustulöse Psoriasis
  11. Ein Hautzustand der Handflächen und/oder Fußsohlen, der die PPP-Diagnose durch den Prüfarzt beeinträchtigt
  12. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.

  13. Leberinsuffizienz, schweres Nierenversagen, unkontrollierte Hypercholesterinämie, gekennzeichnet durch:

    • AST/ ALT >2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin-Clearance <60 ml/min (berechnet, Cockcroft-Gault)
    • Nüchtern-Triglyceridämie > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Nüchterncholesterin > 1,5 x ULN
    • Nüchtern Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin > 1,5x ULN
  14. Patienten mit Hypothyreose, angezeigt durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) über ULN und Thyroxin (T4)-Test unter LLN oder Hypervitaminose A

  15. Personen mit instabiler Herzerkrankung oder schlecht kontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren, zum Beispiel:

    • Akute Koronarsyndrome oder koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
    • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %)
  16. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg bei der Vorsorgeuntersuchung
  17. Probanden, die innerhalb von 1 Woche Arzneimittel mit einem Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen erhalten, z. B. systemische Tetracycline, Ketoconazol oder Johanniskraut, oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung systemisches Itraconazol erhalten
  18. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung (3 Monate für Biologika) in die Studie eines Prüfpräparats eingeschlossen wurden
  19. Probanden mit einer Punktzahl von 20 oder mehr auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) oder mit aktiver schwerer psychiatrischer Störung (z. B. schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung, bipolare Störung [I oder II] oder Schizophrenie)
  20. Probanden, die in den letzten 30 Tagen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) beim Screening oder Baseline eine 4 oder 5 erzielt haben
  21. Probanden, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder den Baseline-Besuchen einen Suizidversuch unternommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Studienmedikament erhalten (Alitretinoin, 20 Patienten)
Arzneimittel: Alitretinoin
Verum erhalten (20 Patienten)
Andere Namen:
  • Toctino
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Scheinmedikament, 10 Patienten) erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo erhalten (10 Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Palmo-plantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT) (Woche 24) oder bei der letzten Bewertung
Zeitfenster: Baseline und EOT (Woche 24) oder die letzte Bewertung
Der Prüfarzt bewertete den PPPASI-Score auf einer 5-Punkte-Skala. Die Parameter Erythem, Gesamtzahl der Pusteln und Schuppung wurden für die rechte/linke Handfläche und die rechte/linke Fußsohle bewertet. Nach Korrektur der Werte für die Fläche (basierend auf einer 7-Punkte-Skala) und die betroffene Stelle (Handfläche oder Fußsohle) wurde der PPPASI-Wert pro Handfläche/Sohle erstellt. Der endgültige PPPASI-Score wurde als Summe des PPPASI-Scores für die rechte Sohle + PPPASI-Score für die linke Sohle + PPPASI-Score für die rechte Handfläche + PPPASI-Score für die linke Handfläche berechnet und reicht von 0 (kein palmo-plantar Pustulose-Psoriasis [PPP]) bis 72 (schwerste PPP). Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als Wert am EOT minus dem Baseline-Wert.
Baseline und EOT (Woche 24) oder die letzte Bewertung
Anzahl der Teilnehmer mit PPPASI 50 Response und PPPASI 75 Response
Zeitfenster: Von Baseline bis EOT (Woche 24) oder der letzten Bewertung
Der Prüfarzt bewertete den PPPASI-Score auf einer 5-Punkte-Skala. Die Parameter Erythem, Gesamtzahl der Pusteln und Schuppung wurden für die rechte/linke Handfläche und die rechte/linke Fußsohle bewertet. Nach Korrektur der Werte für die Fläche (basierend auf einer 7-Punkte-Skala) und die betroffene Stelle (Handfläche oder Fußsohle) wurde der PPPASI-Wert pro Handfläche/Sohle erstellt. Der endgültige PPPASI-Score wurde als Summe des PPPASI-Scores für die rechte Sohle + PPPASI-Score für die linke Sohle + PPPASI-Score für die rechte Handfläche + PPPASI-Score für die linke Handfläche berechnet und reicht von 0 (kein palmo-plantar Pustulose-Psoriasis [PPP]) bis 72 (schwerste PPP). Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als Wert am EOT minus dem Baseline-Wert. Die PPPASI 50-Reaktion und die PPPASI 75-Reaktion sind definiert als 50 % bzw. 75 % Abnahme des PPPASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Von Baseline bis EOT (Woche 24) oder der letzten Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Pusteln bei Baseline; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; und bei EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; und EOT (Woche 24)
Die Gesamtzahl frischer und älterer Pusteln auf den linken und rechten Handflächen und Fußsohlen wurde zu Studienbeginn, bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20) und beim EOT-Besuch bewertet. Die Gesamtzahl der Pusteln wurde als Summe der Pustelzahlen für die linke/rechte Handfläche und die linke/rechte Fußsohle berechnet.
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; und EOT (Woche 24)
Absolute Veränderung der Gesamtzahl der Pusteln gegenüber dem Ausgangswert (BL) in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 und bei EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; und EOT (Woche 24)
Die Gesamtzahl frischer und älterer Pusteln auf den linken und rechten Handflächen und Fußsohlen wurde zu Studienbeginn, bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20) und am Ende der Behandlung beurteilt. Die Gesamtzahl der Pusteln wurde als Summe der Pustelzahlen für die linke/rechte Handfläche und die linke/rechte Fußsohle berechnet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts.
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; und EOT (Woche 24)
Mean Modified Psoriasis Area Severity Index (mPASI)-Score zu Studienbeginn; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; und EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; und EOT (Woche 24)
Psoriasis-Plaques wurden basierend auf drei Kriterien eingestuft: Rötung (R), Dicke (T) und Schuppigkeit (S). Der Schweregrad wurde für jedes Kriterium auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine Beteiligung, bis 4 = starke Beteiligung) bewertet. Der Anteil der betroffenen Gesamtfläche an Kopf, oberen Extremitäten, Rumpf und unteren Extremitäten wurde auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beteiligung, bis 6 = mehr als 90 % Beteiligung) bewertet. Die vier Körperregionen wurden gewichtet, um ihren jeweiligen Anteil an der Körperoberfläche widerzuspiegeln, und der zusammengesetzte mPASI-Score für alle Körperregionen wurde basierend auf den Scores für Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Plaques (jeweils 0–4) für den Kopf und den Oberkörper berechnet Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten und der Bereich der Psoriasis-Beteiligung bewertet (0-6). Der niedrigstmögliche mPASI-Score war null und der höchste bis zu 72; Höhere Score-Werte stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Die mPASI-Scores waren kontinuierlich, mit 0,1-Schritten innerhalb dieser Werte.
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; und EOT (Woche 24)
Änderung des mPASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT (Woche 24) oder bei der letzten Bewertung
Zeitfenster: Baseline und EOT (Woche 24) oder die letzte Bewertung
Psoriasis-Plaques wurden basierend auf drei Kriterien eingestuft: Rötung (R), Dicke (T) und Schuppigkeit (S). Der Schweregrad wurde für jedes Kriterium auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine Beteiligung, bis 4 = starke Beteiligung) bewertet. Der Anteil der betroffenen Gesamtfläche an Kopf, oberen Extremitäten, Rumpf und unteren Extremitäten wurde auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beteiligung, bis 6 = mehr als 90 % Beteiligung) bewertet. Die vier Körperregionen wurden gewichtet, um ihren jeweiligen Anteil an der Körperoberfläche widerzuspiegeln, und der zusammengesetzte mPASI-Wert für alle Körperregionen wurde basierend auf den Werten für Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Plaques (jeweils 0-4) für Kopf, obere Extremitäten, Stamm, untere Extremitäten und Bereich der Psoriasis-Beteiligung bewertet (0-6). Der niedrigstmögliche mPASI-Score war 0 und der höchste bis zu 72; Höhere Score-Werte stehen für einen größeren Schweregrad der Psoriasis. Die mPASI-Scores waren kontinuierlich, mit 0,1-Schritten innerhalb dieser Werte. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert bei EOT minus dem Ausgangswert.
Baseline und EOT (Woche 24) oder die letzte Bewertung
Anzahl der Teilnehmer mit mPASI 50 Response und mPASI 75 Response
Zeitfenster: Von Baseline bis EOT (Woche 24)
Psoriasis-Plaques wurden basierend auf drei Kriterien eingestuft: Rötung (R), Dicke (T) und Schuppigkeit (S). Der Schweregrad wurde für jedes Kriterium auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine Beteiligung, bis 4 = starke Beteiligung) bewertet. Der Anteil der betroffenen Gesamtfläche an Kopf, oberen Extremitäten, Rumpf und unteren Extremitäten wurde auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beteiligung, bis 6 = mehr als 90 % Beteiligung) bewertet. Die vier Körperregionen wurden gewichtet, um ihren jeweiligen Anteil an der Körperoberfläche widerzuspiegeln, und der zusammengesetzte mPASI-Score für alle Körperregionen wurde berechnet. Die mPASI 50-Reaktion und die mPASI 75-Reaktion sind definiert als 50 % bzw. 75 % Abnahme des mPASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Von Baseline bis EOT (Woche 24)
Mean Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score für Nagelbett-Psoriasis und Nagelmatrix-Psoriasis zu Studienbeginn, Woche 12 und EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und EOT (Woche 24)
Der Schweregrad der Nagelläsionen wurde für alle Teilnehmer mit Psoriasis-Nagelbeteiligung anhand des NAPSI-Scores bewertet. Punkte wurden nur für Fingernägel genommen. Für Teilnehmer mit traumatischen oder Pilzveränderungen an den Nägeln wurden keine Punkte genommen. Der Nagel wurde in vier Quadranten unterteilt, von denen jeder mit 0 oder 1 bewertet wurde, basierend auf dem Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) pathologischer Zeichen, die aus einer Beteiligung sowohl der Nagelmatrix als auch des Nagelbetts resultieren. Jedem Nagel wurde eine Punktzahl für Nagelbett-Psoriasis (0–4) und Nagelmatrix-Psoriasis (0–4) gegeben, abhängig vom Vorhandensein von Nagelpsoriasis in diesem Quadranten. Mögliche Werte für Matrix- und Nagelbettpsoriasis: 0 = keine, 1 = bei 1/4 Nagel vorhanden, 2 = bei 2/4 Nagel vorhanden, 3 = bei 3/4 Nagel vorhanden, 4 = bei 4/4 Nagel vorhanden. Der NAPSI-Score für die Nagelmatrix (0–4) und das Nagelbett (0–4) wurde zu Studienbeginn, in Woche 12 und beim EOT-Besuch (Woche 24) berichtet.
Baseline, Woche 12 und EOT (Woche 24)
Absolute Veränderung des NAPSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Nagelbett-Psoriasis und Nagelmatrix-Psoriasis in Woche 12 und EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und EOT (Woche 24)
Der Schweregrad der Nagelläsionen wurde für alle Teilnehmer mit Psoriasis-Nagelbeteiligung anhand des NAPSI-Scores bewertet. Punkte wurden nur für Fingernägel genommen. Für Teilnehmer mit traumatischen oder Pilzveränderungen an den Nägeln wurden keine Punkte genommen. Der Nagel wurde in vier Quadranten unterteilt, von denen jeder mit 0 oder 1 bewertet wurde, basierend auf dem Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) pathologischer Zeichen, die aus einer Beteiligung sowohl der Nagelmatrix als auch des Nagelbetts resultieren. Jedem Nagel wurde eine Punktzahl für Nagelbett-Psoriasis (0–4) und Nagelmatrix-Psoriasis (0–4) gegeben, abhängig vom Vorhandensein von Nagelpsoriasis in diesem Quadranten. Mögliche Werte für Matrix- und Nagelbettpsoriasis: 0 = keine, 1 = bei 1/4 Nagel vorhanden, 2 = bei 2/4 Nagel vorhanden, 3 = bei 3/4 Nagel vorhanden, 4 = bei 4/4 Nagel vorhanden. Der NAPSI-Score für die Nagelmatrix (0–4) und das Nagelbett (0–4) wurde zu Studienbeginn, in Woche 12 und beim EOT-Besuch (Woche 24) berichtet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts.
Baseline, Woche 12 und EOT (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und einem UE/SAE im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 29)
Ein UE war jede nachteilige Veränderung gegenüber dem klinischen Ausgangszustand (vor der Behandlung) des Teilnehmers, einschließlich interkurrenter Erkrankungen, die im Verlauf einer klinischen Studie auftrat, nachdem eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt worden war, unabhängig davon, ob sie als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Die Beziehung der UE zur Studienbehandlung wurde als nicht zusammenhängend, entfernt zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend und wahrscheinlich zusammenhängend bewertet. Damit ein UE als schwerwiegend eingestuft wird, fällt es in eine oder mehrere der folgenden Kategorien: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, führt zu oder verlängert einen stationären Krankenhausaufenthalt und ist eine angeborene Anomalie oder Geburt Defekt.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (Woche 29)
Absolute Veränderung der Nüchtern-Lipid-Labortestwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und bei der Sicherheitsnachsorge (Woche 29)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Zu den nüchternen Lipid-Laborparametern gehörten Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts.
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Absolute Veränderung des Nüchtern-LDL/HDL-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und bei der Sicherheitsnachsorge (Woche 29)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24) und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert beim Sicherheits-Follow-up-Besuch abzüglich des Ausgangswertes.
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24) und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Verschiebung der angezeigten Laborwerte von Baseline (BL) bis EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Von Baseline bis EOT (Woche 24)
Zu den Laborparametern gehörten Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, LDL/HDL-Verhältnis, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin sowie Amylase und Lipase. Das Zentrallabor stufte einen Befund entweder als abnormal oder normal ein.
Von Baseline bis EOT (Woche 24)
Mittlere Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Scores beim Screening; Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Zeitfenster: Screening; Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Die CES-D-Skala ist eine kurze Selbstberichtsskala, die zur Messung der depressiven Symptomatik in der Allgemeinbevölkerung entwickelt wurde. Der CES-D besteht aus 20 Fragen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, für jede Aussage die Zahl einzukreisen, die am besten beschreibt, wie oft sie sich in der vergangenen Woche auf eine bestimmte Weise gefühlt oder verhalten haben. Die Punktzahl war die Summe der Gewichte der 20 Items. Die Antworten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0=selten oder gar nicht, 1=manchmal oder wenig, 2=mäßig oder meistens, 3=meistens oder fast immer). Der CES-D-Score reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen. Teilnehmer mit einem CES-D-Score von 20 oder höher wurden innerhalb von 2 Wochen neu bewertet. Wenn beim zweiten Mal ein CES-D-Score von 20 oder höher bestätigt wurde und der Score einen Anstieg von 4 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert darstellt, wurde die Studienbehandlung unterbrochen und die Teilnehmer wurden zur psychiatrischen Untersuchung überwiesen.
Screening; Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) in den CES-D-Ergebnissen in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Die CES-D-Skala ist eine kurze Selbstberichtsskala, die zur Messung der depressiven Symptomatik in der Allgemeinbevölkerung entwickelt wurde. Der CES-D besteht aus 20 Fragen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, für jede Aussage die Zahl einzukreisen, die am besten beschreibt, wie oft sie sich in der vergangenen Woche auf eine bestimmte Weise gefühlt oder verhalten haben. Die Punktzahl war die Summe der Gewichte der 20 Items. Die Antworten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0=selten oder gar nicht, 1=manchmal oder wenig, 2=mäßig oder meistens, 3=meistens oder fast immer). Der CES-D-Score reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen. Teilnehmer mit einem CES-D-Score von >=20 wurden innerhalb von 2 Wochen neu bewertet. Wenn beim zweiten Mal ein CES-D-Score von >=20 bestätigt wurde und der Score einen Anstieg von 4 oder mehr Punkten gegenüber dem BL darstellt, wurde die Studienbehandlung unterbrochen und die Teilnehmer wurden zur psychiatrischen Untersuchung überwiesen. Die Änderung von BL ist definiert als der Post-BL-Wert minus dem BL-Wert.
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Durchschnittliche CSSRS-Werte (Columbia Suicide Severity Rating Scale) beim Screening; Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Zeitfenster: Screening; Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24) und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Die Bewertung der Suizidalität wurde unter Verwendung des CSSRS durchgeführt, einem kurzen Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Veränderung der Suizidalität unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviews zur Untersuchung der Antworten der Teilnehmer zu bewerten. Der Gesamtwert für die Intensität der Suizidgedanken war die Summe der Werte für die Schwere der Suizidgedanken für Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckungsmittel und Gründe für die Idee. Für jedes Item erhielt jeder Teilnehmer eine Intensitätsbewertung von 0 (keine) bis 5 (am schlechtesten). Daher reicht die Gesamtpunktzahl der Suizidgedankenintensität von 0 bis 25, wobei eine Punktzahl von 0 für keine Suizidgedanken vergeben wird. CSSRS-Scores wurden beim Screening gemeldet; Grundlinie; Woche 4, 8, 12, 16, 20; EOT (Woche 24) und Sicherheits-Follow-up (Woche 29).
Screening; Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24) und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CSSRS-Score in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Die Bewertung der Suizidalität wurde unter Verwendung des CSSRS durchgeführt, einem kurzen Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Veränderung der Suizidalität unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviews zur Untersuchung der Antworten der Teilnehmer zu bewerten. Der Gesamtwert für die Intensität der Suizidgedanken war die Summe der Werte für die Schwere der Suizidgedanken für Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckungsmittel und Gründe für die Idee. Für jedes Item erhielt jeder Teilnehmer eine Intensitätsbewertung von 0 (keine) bis 5 (am schlechtesten). Daher reicht die Gesamtpunktzahl der Suizidgedankenintensität von 0 bis 25, wobei eine Punktzahl von 0 für keine Suizidgedanken vergeben wird. CSSRS-Scores wurden zu Studienbeginn angegeben; Woche 4, 8, 12, 16, 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts.
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) bei Screening, Baseline und EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Screening, Baseline und EOT (Woche 24)
SBP und DBP wurden beim Screening, Baseline und EOT bewertet.
Screening, Baseline und EOT (Woche 24)
Mittlere Herzfrequenz (HR) zu Studienbeginn, Screening und EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Screening, Baseline und EOT (Woche 24)
HR ist definiert als die Frequenz, mit der das Herz schlägt.
Screening, Baseline und EOT (Woche 24)
Mittleres Körpergewicht bei Screening, Baseline und EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Screening, Baseline und EOT (Woche 24)
Das Körpergewicht wurde beim Screening, Baseline und EOT gemessen.
Screening, Baseline und EOT (Woche 24)
Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert bei EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und EOT (Woche 24)
Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als der Wert bei EOT minus dem Baseline-Wert.
Baseline und EOT (Woche 24)
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und EOT (Woche 24)
HR ist definiert als die Frequenz, mit der das Herz schlägt. Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als der Wert bei EOT minus dem Baseline-Wert.
Baseline und EOT (Woche 24)
Änderung des Ausgangsgewichts bei EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und EOT (Woche 24)
Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als der Wert bei EOT minus dem Wert bei der Baseline.
Baseline und EOT (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit normalem/anormalem körperlichen Zustand zu Studienbeginn mit dem schlechtesten Post-Baseline-Ergebnis von normal/abnormal
Zeitfenster: Baseline und EOT (Woche 24)
Eine körperliche Untersuchung für jeden Teilnehmer wurde bei Baseline und bei EOT (Woche 24) durchgeführt. Der primäre Prüfarzt stufte den körperlichen Zustand entweder als normal oder anormal ein.
Baseline und EOT (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit negativem Serum-Schwangerschaftstest beim Screening; Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); und Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Zeitfenster: Screening; Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); Sicherheits-Follow-up (Woche 29)
Serum-Schwangerschaftstests wurden bei jedem Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt.
Screening; Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16 und 20; EOT (Woche 24); Sicherheits-Follow-up (Woche 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

Basilea Pharmaceutica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117221
  • 2010-022843-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • BAP02028 (ANDERE: Basilea Pharmecutica)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 117221
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 117221
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 117221
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 117221
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 117221
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 117221
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 117221
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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