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阿利维甲酸治疗脓疱型银屑病患者的疗效

2017年11月27日 更新者：Stiefel, a GSK Company

口服 Alitretinoin 治疗对标准局部治疗反应不佳的掌跖脓疱病 (PPP) 患者的疗效

本研究的主要目的是证明与接受安慰剂的患者相比，接受阿利维A酸的患者皮肤状况改善率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

掌跖脓疱病 (PPP) 是一种影响手掌和脚底的炎症性皮肤病。 该疾病被认为是牛皮癣的一种亚型，表现为手掌和足底的无菌脓疱。 本研究调查了阿利维 A 酸对局部药物（例如类固醇乳膏）没有反应的患者的疗效，这些患者患有该病症至少 6 个月，并且其疾病严重程度由评分确认。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10827
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20354
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80337
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58453
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合以下条件的女性受试者有资格参加：

    • 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月且促卵泡激素浓度≥40 国际单位 (IU)/L。
    • 在筛选时或给药前通过人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的妊娠试验阴性且 1) 同意在适当的时间段内使用医学上可接受的避孕方法（由产品标签确定或研究者）在给药开始之前充分降低此时怀孕的风险并继续避孕直到研究结束，或 2）只有同性伴侣，而这是她的首选和通常的生活方式。
  2. 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书（以及任何地方或国家授权要求）。
  3. 在同意时和首次给药时年满 18 岁的男性或女性。
  4. 患有 PPP 至少 6 个月，其他皮肤区域有或没有牛皮癣病变
  5. 至少 8 分的 PPPASI 评分至少 10% 的手掌和/或脚底受累
  6. 标准局部皮质类固醇治疗难治

排除标准：

  1. 无法遵守研究要求
  2. 怀孕或计划怀孕或正在哺乳的女性受试者
  3. 通过标准非药物治疗（皮肤保湿和保护）充分控制疾病的受试者
  4. 已知对其他维甲酸或维生素 A 衍生物或任何研究药物成分过敏，尤其是大豆油和部分氢化大豆油

  5. 在研究治疗开始前 4 周接受过以下任何治疗：

    • 全身用药：皮质类固醇、免疫抑制剂、甲氨蝶呤
    • 光疗：紫外线 B 光疗法 [UVB]、补骨脂素与紫外线 A 联合疗法 [PUVA]、Grenz 射线、X 射线
  6. 在研究治疗开始前 6 周内接受过生物治疗。
  7. 血液学异常
  8. 研究治疗开始前分别在 3 个月或 1 个月内接受过任何全身或局部类视黄醇治疗
  9. 在研究治疗开始前 2 周内接受过高效局部皮质类固醇治疗
  10. 严重的全身性脓疱性银屑病
  11. 手掌和/或脚掌的皮肤状况会干扰研究者对 PPP 的诊断
  12. 根据研究者的判断，任何会使受试者处于参与研究的不可接受风险的情况。

  13. 肝功能不全，严重肾功能衰竭，不受控制的高胆固醇血症，其特征是：

    • AST/ ALT >2.5 x 正常上限 (ULN)
    • 肌酐清除率 <60 mL/min（计算值，Cockcroft-Gault）
    • 空腹甘油三酯血症 >1.5 x 正常上限 (ULN)
    • 空腹胆固醇 >1.5 x ULN
    • 空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 >1.5x ULN
  14. 如甲状腺刺激素 (TSH) 高于 ULN 和甲状腺素 (T4) 测试低于 LLN 或维生素 A 过多症所示，患有甲状腺功能减退症的受试者

  15. 患有不稳定心脏病或心血管危险因素控制不佳的受试者，例如：

    • 研究治疗开始前 3 个月内发生急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG]）
    • 糖尿病控制不佳 (HbA1c >8.5%)
  16. 筛选检查时收缩压≥160 mm Hg 和/或舒张压≥100 mm Hg
  17. 受试者在开始研究治疗前 1 周内接受有可能发生药物间相互作用的药物，例如全身性四环素、酮康唑或圣约翰草，或 2 周内接受全身性伊曲康唑
  18. 在研究治疗开始前 2 个月内（​​生物制剂为 3 个月）纳入研究药物研究的受试者
  19. 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 得分为 20 分或以上，或患有活动性严重精神疾病（例如，严重抑郁症、广泛性焦虑症、双相情感障碍 [I 或 II] 或精神分裂症）的受试者
  20. 在筛选或基线时，在过去 30 天内在 Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) 中得分为 4 或 5 的受试者
  21. 在筛选或基线访问之前的 6 个月内曾尝试自杀的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：积极的
接受研究药物（alitretinoin，20 名患者）
药品：阿利维甲酸
接受 verum（20 名患者）
其他名称：
  • 托克蒂诺
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
接受安慰剂（模拟药物，10 名患者）
药品：安慰剂
接受安慰剂（10 名患者）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时 (EOT)（第 24 周）或最后一次评估时掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数 (PPPASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOT（第 24 周）或最后一次评估
研究者以 5 分制评估了 PPPASI 评分。 对右/左手掌和右/左脚底的红斑、脓疱总数和脱屑等参数进行评分。 在更正面积（基于 7 分制）和涉及的部位（手掌或脚底）的分数后，生成每个手掌/脚底的 PPPASI 分数。 最终的 PPPASI 分数计算为右脚底的 PPPASI 分数 + 左脚底的 PPPASI 分数 + 右手掌的 PPPASI 分数 + 左手掌的 PPPASI 分数之和，范围从 0（无掌跖脓疱病银屑病 [PPP]) 至 72（最严重的 PPP）。 相对于基线的变化定义为 EOT 值减去基线值。
基线和 EOT（第 24 周）或最后一次评估
具有 PPPASI 50 响应和 PPPASI 75 响应的参与者人数
大体时间：从基线到 EOT（第 24 周）或最后一次评估
研究者以 5 分制评估了 PPPASI 评分。 对右/左手掌和右/左脚底的红斑、脓疱总数和脱屑等参数进行评分。 在更正面积（基于 7 分制）和涉及的部位（手掌或脚底）的分数后，生成每个手掌/脚底的 PPPASI 分数。 最终的 PPPASI 分数计算为右脚底的 PPPASI 分数 + 左脚底的 PPPASI 分数 + 右手掌的 PPPASI 分数 + 左手掌的 PPPASI 分数之和，范围从 0（无掌跖脓疱病银屑病 [PPP]) 至 72（最严重的 PPP）。 相对于基线的变化定义为 EOT 值减去基线值。 PPPASI 50 响应和 PPPASI 75 响应分别定义为 PPPASI 评分相对于基线下降 50% 和 75%。
从基线到 EOT（第 24 周）或最后一次评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的脓疱总数；第 4、8、12、16 和 20 周；和 EOT（第 24 周）
大体时间：基线；第 4、8、12、16 和 20 周；和 EOT（第 24 周）
在基线、治疗期间（第 4、8、12、16 和 20 周）的每次访视以及 EOT 访视时评估左右手掌和脚掌上新鲜和陈旧脓疱的总数。 总脓疱数计算为左/右手掌和左/右脚掌的脓疱数之和。
基线；第 4、8、12、16 和 20 周；和 EOT（第 24 周）
第 4、8、12、16 和 20 周以及 EOT（第 24 周）时脓疱总数相对于基线 (BL) 的绝对变化
大体时间：基线；第 4、8、12、16 和 20 周；和 EOT（第 24 周）
在基线、治疗期间（第 4、8、12、16 和 20 周）的每次访视以及治疗结束访视时评估左右手掌和脚掌上新鲜和陈旧脓疱的总数。 总脓疱数计算为左/右手掌和左/右脚掌的脓疱数之和。 相对于基线的变化定义为基线后访视的值减去基线值。
基线；第 4、8、12、16 和 20 周；和 EOT（第 24 周）
基线时平均改良银屑病面积严重程度指数 (mPASI) 评分；第 4、8、12、16 和 20 周；和 EOT（第 24 周）
大体时间：基线；第 4、8、12、16 和 20 周；和 EOT（第 24 周）
根据三个标准对银屑病斑块进行分级：发红 (R)、厚度 (T) 和鳞状 (S)。 严重程度按 5 分制对每个标准进行评分（0 = 无参与，最高 4 = 严重参与）。 头部、上肢、躯干和下肢受影响的总表面积的分数按 7 分制分级（0 = 无受累，最高 6 = 受累超过 90%）。 四个身体区域被加权以反映它们各自的体表面积比例，并且所有身体区域的复合 mPASI 评分是根据头部、上部斑块的发红、厚度和鳞片度评分（每个 0-4）计算的四肢、躯干和下肢以及银屑病受累面积评分 ​​(0-6)。 mPASI 最低可能得分为零，最高可达 72；较高的分值表示银屑病的严重程度较高。 mPASI 分数是连续的，在这些值内有 0.1 的增量。
基线；第 4、8、12、16 和 20 周；和 EOT（第 24 周）
EOT（第 24 周）或上次评估时 mPASI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOT（第 24 周）或最后一次评估
根据三个标准对银屑病斑块进行分级：发红 (R)、厚度 (T) 和鳞状 (S)。 严重程度按 5 分制对每个标准进行评分（0 = 无参与，最高 4 = 严重参与）。 头部、上肢、躯干和下肢受影响的总表面积的分数按 7 分制分级（0 = 无受累，最高 6 = 受累超过 90%）。 四个身体区域被加权以反映它们各自的体表面积比例，并且所有身体区域的综合 mPASI 评分是根据头部、上肢斑块的发红、厚度和鳞片度评分（每个 0-4）计算的，躯干、下肢和银屑病受累面积评分 ​​(0-6)。 mPASI 最低可能得分为 0，最高可达 72；较高的分值表示银屑病的严重程度较高。 mPASI 分数是连续的，在这些值内有 0.1 的增量。 相对于基线的变化定义为 EOT 的值减去基线值。
基线和 EOT（第 24 周）或最后一次评估
具有 mPASI 50 响应和 mPASI 75 响应的参与者人数
大体时间：从基线到 EOT（第 24 周）
根据三个标准对银屑病斑块进行分级：发红 (R)、厚度 (T) 和鳞状 (S)。 严重程度按 5 分制对每个标准进行评分（0 = 无参与，最高 4 = 严重参与）。 头部、上肢、躯干和下肢受影响的总表面积比例按 7 分制分级（0 = 无受累，最高 6 = 受累超过 90%）。 对四个身体区域进行加权以反映它们各自的体表面积比例，并计算所有身体区域的综合 mPASI 评分。 mPASI 50 响应和 mPASI 75 响应分别定义为 mPASI 评分相对于基线下降 50% 和 75%。
从基线到 EOT（第 24 周）
基线、第 12 周和 EOT（第 24 周）时甲床银屑病和甲基质银屑病的平均甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分
大体时间：基线、第 12 周和 EOT（第 24 周）
通过获得 NAPSI 评分，评估所有银屑病指甲受累参与者的指甲损伤严重程度。 仅对指甲进行评分。 没有对指甲有外伤或真菌变化的参与者进行评分。 指甲被分为四个象限，每个象限的评分为 0 或 1，基于是否存在 (0) 或存在 (1) 由甲母质和甲床受累引起的病理征象。 根据该象限中甲银屑病的存在情况，为每个指甲给出甲床银屑病 (0-4) 和甲基质银屑病 (0-4) 的评分。 基质和甲床银屑病的可能评分：0=无，1=出现在 1/4 指甲中，2=出现在 2/4 指甲中，3=出现在 3/4 指甲中，4=出现在 4/4 指甲中。 在基线、第 12 周和 EOT 访视（第 24 周）时报告指甲基质 (0-4) 和甲床 (0-4) 的 NAPSI 评分。
基线、第 12 周和 EOT（第 24 周）
第 12 周和 EOT（第 24 周）甲床银屑病和甲基质银屑病的 NAPSI 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 12 周和 EOT（第 24 周）
通过获得 NAPSI 评分，评估所有银屑病指甲受累参与者的指甲损伤严重程度。 仅对指甲进行评分。 没有对指甲有外伤或真菌变化的参与者进行评分。 指甲被分为四个象限，每个象限的评分为 0 或 1，基于是否存在 (0) 或存在 (1) 由甲母质和甲床受累引起的病理征象。 根据该象限中甲银屑病的存在情况，为每个指甲给出甲床银屑病 (0-4) 和甲基质银屑病 (0-4) 的评分。 基质和甲床银屑病的可能评分：0=无，1=出现在 1/4 指甲中，2=出现在 2/4 指甲中，3=出现在 3/4 指甲中，4=出现在 4/4 指甲中。 在基线、第 12 周和 EOT 访视（第 24 周）时报告指甲基质 (0-4) 和甲床 (0-4) 的 NAPSI 评分。 相对于基线的变化定义为基线后访视的值减去基线值。
基线、第 12 周和 EOT（第 24 周）
出现任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 以及与研究治疗相关的 AE/SAE 的参与者人数
大体时间：从基线到安全跟进（第 29 周）
AE 是参与者的基线（治疗前）临床状况的任何不利变化，包括并发疾病，发生在临床研究过程中，在给予书面知情同意后，无论是否被认为与治疗相关。 AE 与研究治疗的关系被评估为不相关、远相关、可能相关和可能相关。 对于被认为是严重的 AE，它属于以下一个或多个类别：导致死亡、危及生命、导致持续或严重的残疾/无能力、导致或延长住院治疗以及先天性异常或出生缺点。
从基线到安全跟进（第 29 周）
第 4、8、12、16 和 20 周空腹血脂实验室测试值相对于基线的绝对变化； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
大体时间：基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
空腹血脂实验室参数包括甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇。 相对于基线的变化定义为基线后访视的值减去基线值。
基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
第 4、8、12、16 和 20 周禁食 LDL/HDL 比率相对于基线的绝对变化； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
大体时间：基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）和安全跟进（第 29 周）
相对于基线的变化定义为安全跟进访问时的值减去基线值。
基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）和安全跟进（第 29 周）
指示实验室值从基线 (BL) 到 EOT（第 24 周）发生指示转变的参与者人数
大体时间：从基线到 EOT（第 24 周）
实验室参数包括甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白/高密度脂蛋白比率、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、胆红素以及淀粉酶和脂肪酶。 中心实验室将发现分类为异常或正常。
从基线到 EOT（第 24 周）
筛选时流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 平均分数；基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
大体时间：筛选；基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
CES-D 量表是一种简短的自我报告量表，旨在测量一般人群的抑郁症状。 CES-D 由 20 个问题组成。 参与者被指示为每个最能描述他们在过去一周内以特定方式感受或行为的频率的陈述圈出数字。 得分是20个项目的权重之和。 每个项目的回答范围从 0 到 3（0=很少或没有，1=一些或很少，2=中等或大部分时间，3=大部分或几乎所有时间）。 CES-D 评分范围为 0 至 60，分数越高表明抑郁程度越高。 CES-D 得分为 20 或更高的参与者在 2 周内重新评估。 如果第二次确认 CES-D 得分为 20 分或更高，并且如果该得分代表比基线增加 4 分或更多，则中断研究治疗并将参与者转介进行精神病学评估。
筛选；基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
第 4、8、12、16 和 20 周时 CES-D 分数相对于基线 (BL) 的绝对变化； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
大体时间：基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
CES-D 量表是一种简短的自我报告量表，旨在测量一般人群的抑郁症状。 CES-D 由 20 个问题组成。 参与者被指示为每个最能描述他们在过去一周内以特定方式感受或行为的频率的陈述圈出数字。 得分是20个项目的权重之和。 每个项目的回答范围从 0 到 3（0=很少或没有，1=一些或很少，2=中等或大部分时间，3=大部分或几乎所有时间）。 CES-D 评分范围为 0 至 60，分数越高表明抑郁程度越高。 CES-D 得分 >=20 的参与者在 2 周内重新评估。 如果第二次确认 CES-D 分数 >=20，并且如果分数代表 BL 增加 4 分或更多，则研究治疗中断，参与者被转介进行精神病学评估。 BL 的变化定义为 BL 后值减去 BL 值。
基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
筛选时平均哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 分数；基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
大体时间：筛选；基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）和安全跟进（第 29 周）
自杀倾向的评估是使用 CSSRS 进行的，CSSRS 是一份简短的问卷，旨在使用半结构化访谈来评估参与者的反应来评估自杀倾向的严重性和变化。 自杀意念强度总分是自杀意念严重程度评分的总和，包括频率、持续时间、可控性、威慑力和产生意念的原因。 对于每个项目，每个参与者都得到从 0（无）到 5（最差）的强度分数。 因此，自杀意念强度总分范围为 0 至 25，没有自杀意念的得分为 0。 CSSRS 分数在筛选时报告；基线；第 4、8、12、16、20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）。
筛选；基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）和安全跟进（第 29 周）
第 4、8、12、16 和 20 周时 CSSRS 分数相对于基线的绝对变化； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
大体时间：基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
自杀倾向的评估是使用 CSSRS 进行的，CSSRS 是一份简短的问卷，旨在使用半结构化访谈来评估参与者的反应来评估自杀倾向的严重性和变化。 自杀意念强度总分是自杀意念严重程度评分的总和，包括频率、持续时间、可控性、威慑力和产生意念的原因。 对于每个项目，每个参与者都得到从 0（无）到 5（最差）的强度分数。 因此，自杀意念强度总分范围为 0 至 25，没有自杀意念的得分为 0。 CSSRS 分数在基线时报告；第 4、8、12、16、20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）。 相对于基线的变化定义为基线后访视的值减去基线值。
基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
筛选、基线和 EOT（第 24 周）时的平均收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)
大体时间：筛选、基线和 EOT（第 24 周）
在筛选、基线和 EOT 时评估 SBP 和 DBP。
筛选、基线和 EOT（第 24 周）
基线、筛选和 EOT（第 24 周）时的平均心率 (HR)
大体时间：筛选、基线和 EOT（第 24 周）
HR 定义为心跳的速率。
筛选、基线和 EOT（第 24 周）
筛选、基线和 EOT 时的平均体重（第 24 周）
大体时间：筛选、基线和 EOT（第 24 周）
在筛选、基线和EOT时测量体重。
筛选、基线和 EOT（第 24 周）
EOT 时 SBP 和 DBP 相对于基线的变化（第 24 周）
大体时间：基线和 EOT（第 24 周）
相对于基线的变化定义为 EOT 的值减去基线值。
基线和 EOT（第 24 周）
EOT 时心率基线的变化（第 24 周）
大体时间：基线和 EOT（第 24 周）
HR 定义为心跳的速率。 相对于基线的变化定义为 EOT 的值减去基线值。
基线和 EOT（第 24 周）
EOT 时体重相对于基线的变化（第 24 周）
大体时间：基线和 EOT（第 24 周）
相对于基线的变化定义为 EOT 的值减去基线的值。
基线和 EOT（第 24 周）
基线时身体状况正常/异常且基线后发现正常/异常最差的参与者人数
大体时间：基线和 EOT（第 24 周）
在基线和 EOT（第 24 周）时对每位参与者进行身体检查。 主要研究者将身体状况分类为正常或异常。
基线和 EOT（第 24 周）
筛选时血清妊娠试验阴性的参与者人数；基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；和安全跟进（第 29 周）
大体时间：筛选；基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；安全跟进（第 29 周）
每次就诊时对有生育能力的女性进行血清妊娠试验。
筛选；基线；第 4、8、12、16 和 20 周； EOT（第 24 周）；安全跟进（第 29 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stiefel, a GSK Company

合作者

Basilea Pharmaceutica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月26日

初级完成 (实际的)

2014年3月12日

研究完成 (实际的)

2014年4月16日

研究注册日期

首次提交

2010年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月19日

首次发布 (估计)

2010年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月27日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 117221
  • 2010-022843-39 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • BAP02028 (其他：Basilea Pharmecutica)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：117221
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：117221
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：117221
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：117221
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 统计分析计划
    信息标识符：117221
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  6. 个人参与者数据集
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  7. 研究协议
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