Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia alitretynoiną u pacjentów z postacią krostkową łuszczycy

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Skuteczność doustnego leczenia alitretynoiną u pacjentów z krostowicą dłoniowo-podeszwową (PPP) niewystarczająco reagujących na standardowe leczenie miejscowe

Głównym celem tego badania jest wykazanie poprawy odsetka stanu skóry pacjentów otrzymujących alitretynoinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palmo-plantar pustulosis (PPP) to zapalna choroba skóry dotykająca dłonie i podeszwy stóp. Choroba jest uważana za podtyp łuszczycy i objawia się jałowymi krostami na dłoniach i podeszwach. W badaniu tym oceniano skuteczność alitretynoiny u pacjentów, którzy nie zareagowali na leki stosowane miejscowo (np. kremy sterydowe), którzy cierpią na tę chorobę od co najmniej 6 miesięcy i których ciężkość choroby jest potwierdzona punktacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10827
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58453
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

    • Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki i stężenie hormonu folikulotropowego ≥40 jednostek międzynarodowych (j.m.)/l.
    • Zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego stwierdzonego za pomocą testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem oraz 1) zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie i kontynuować antykoncepcję do końca badania, lub 2) ma wyłącznie partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły styl życia.
  2. Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymogów dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody i podania pierwszej dawki.
  4. Miej PPP przez co najmniej 6 miesięcy, ze zmianami łuszczycowymi lub bez zmian na innych obszarach skóry
  5. Wynik PPPASI co najmniej 8 z zajęciem co najmniej 10% dłoni i / lub podeszew
  6. Oporny na standardową miejscową terapię kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można spełnić wymagań badania
  2. Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  3. Osoby, u których choroba jest odpowiednio kontrolowana za pomocą standardowej terapii niefarmakologicznej (nawilżanie i ochrona skóry)
  4. Znana nadwrażliwość na inne retinoidy lub pochodne witaminy A lub na jakikolwiek składnik badanego leku, zwłaszcza olej sojowy i częściowo uwodorniony olej sojowy

  5. Leczone dowolnym z poniższych zabiegów 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia:

    • leki ogólnoustrojowe: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, metotreksat
    • fototerapia: terapia światłem ultrafioletowym B [UVB], psoralen z terapią skojarzoną z ultrafioletem A [PUVA], promienie Grenza, RTG
  6. Poddani leczeniu biologicznemu w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  7. Nieprawidłowa hematologia
  8. Leczeni dowolnymi ogólnoustrojowymi lub miejscowymi retinoidami odpowiednio w ciągu 3 miesięcy lub 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  9. Leczonych miejscowymi kortykosteroidami o dużej sile działania w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia
  10. Ciężka uogólniona łuszczyca krostkowa
  11. Stan skóry dłoni i/lub stóp, który utrudnia rozpoznanie PPP przez badacza
  12. Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.

  13. Niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, niekontrolowana hipercholesterolemia charakteryzująca się:

    • AspAT/AlAT >2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Klirens kreatyniny <60 ml/min (obliczono metodą Cockcrofta-Gaulta)
    • Trójglicerydemia na czczo >1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Cholesterol na czczo >1,5 x GGN
    • Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo >1,5x GGN
  14. Osoby z niedoczynnością tarczycy wskazaną przez hormon tyreotropowy (TSH) powyżej GGN i test tyroksyny (T4) poniżej DGN lub hiperwitaminozę A

  15. Pacjenci z niestabilną chorobą serca lub źle kontrolowanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, na przykład:

    • Ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,5%)
  16. Ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg w badaniu przesiewowym
  17. Pacjenci otrzymujący leki mogące wchodzić w interakcje lekowe, takie jak tetracykliny o działaniu ogólnoustrojowym, ketokonazol lub ziele dziurawca w ciągu 1 tygodnia lub otrzymujący itrakonazol o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  18. Pacjenci włączeni do badania leku badanego w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (3 miesiące w przypadku leków biologicznych)
  19. Pacjenci z wynikiem 20 lub więcej w skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) lub z aktywnym poważnym zaburzeniem psychicznym (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie afektywne dwubiegunowe [I lub II] lub schizofrenia)
  20. Osoby, które uzyskały 4 lub 5 punktów w ciągu ostatnich 30 dni w skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) Columbia na etapie badania przesiewowego lub linii podstawowej
  21. Pacjenci, którzy podjęli próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
otrzymać badany lek (alitretinoina, 20 pacjentów)
Lek: alitretynoina
otrzymać verum (20 pacjentów)
Inne nazwy:
  • Toctino
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
otrzymać placebo (lek obojętny, 10 pacjentów)
Lek: Placebo
otrzymać placebo (10 pacjentów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy dłoniowo-podeszwowej krostkowatej łuszczycy (PPPASI) na końcu leczenia (EOT) (tydzień 24) lub podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24) lub ostatnia ocena
Badacz ocenił wynik PPPASI w 5-punktowej skali. Parametry rumienia, całkowitej liczby krost i złuszczania oceniano dla prawej/lewej dłoni i prawej/lewej podeszwy. Po skorygowaniu wyników dla obszaru (na podstawie 7-punktowej skali) i zajętego miejsca (dłoń lub podeszwa), uzyskano wynik PPPASI na dłoń/podeszwę. Końcowy wynik PPPASI został obliczony jako suma wyniku PPPASI dla prawej podeszwy + wyniku PPPASI dla lewej podeszwy + wyniku PPPASI dla prawej dłoni + wyniku PPPASI dla lewej dłoni i mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczyca krostkowa [PPP]) do 72 (najcięższe PPP). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość w EOT pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24) lub ostatnia ocena
Liczba uczestników z odpowiedzią PPPASI 50 i odpowiedzią PPPASI 75
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do EOT (tydzień 24) lub ostatniej oceny
Badacz ocenił wynik PPPASI w 5-punktowej skali. Parametry rumienia, całkowitej liczby krost i złuszczania oceniano dla prawej/lewej dłoni i prawej/lewej podeszwy. Po skorygowaniu wyników dla obszaru (na podstawie 7-punktowej skali) i zajętego miejsca (dłoń lub podeszwa), uzyskano wynik PPPASI na dłoń/podeszwę. Końcowy wynik PPPASI został obliczony jako suma wyniku PPPASI dla prawej podeszwy + wyniku PPPASI dla lewej podeszwy + wyniku PPPASI dla prawej dłoni + wyniku PPPASI dla lewej dłoni i mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczyca krostkowa [PPP]) do 72 (najcięższe PPP). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość w EOT pomniejszona o wartość linii bazowej. Odpowiedź PPPASI 50 i odpowiedź PPPASI 75 definiuje się jako odpowiednio 50% i 75% spadek wyniku PPPASI od wartości wyjściowej.
Od linii podstawowej do EOT (tydzień 24) lub ostatniej oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba krost na początku badania; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; i w EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; i EOT (tydzień 24)
Ogólną liczbę świeżych i starszych krost na lewej i prawej dłoni i podeszwach oceniano na początku badania, podczas każdej wizyty w okresie leczenia (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20) oraz podczas wizyty EOT. Całkowitą liczbę krost obliczono jako sumę liczby krost na lewej/prawej dłoni i lewej/prawej podeszwie.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; i EOT (tydzień 24)
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej (BL) całkowitej liczby krost w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20 oraz w EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; i EOT (tydzień 24)
Ogólną liczbę świeżych i starszych krost na lewej i prawej dłoni i podeszwach stóp oceniano na początku badania, podczas każdej wizyty w okresie leczenia (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20) oraz na wizycie kończącej leczenie. Całkowitą liczbę krost obliczono jako sumę liczby krost na lewej/prawej dłoni i lewej/prawej podeszwie. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; i EOT (tydzień 24)
Średni zmodyfikowany wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (mPASI) na początku badania; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; i EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; i EOT (tydzień 24)
Płytki łuszczycowe oceniano na podstawie trzech kryteriów: zaczerwienienia (R), grubości (T) i łuszczenia się (S). Dotkliwość oceniano dla każdego kryterium na 5-stopniowej skali (0=brak zaangażowania, do 4=poważne zaangażowanie). Ułamek całkowitej powierzchni zajętej na głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych oceniano w 7-stopniowej skali (0=brak zajęcia, do 6=zajęcie większe niż 90%). Cztery regiony ciała zważono, aby odzwierciedlić ich odpowiednią proporcję powierzchni ciała, a złożony wynik mPASI dla wszystkich obszarów ciała obliczono w oparciu o wyniki zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się płytek (0-4 dla każdego) na głowie, górnej kończyn, tułowia i kończyn dolnych oraz obszar zajęcia łuszczycowego (0-6). Najniższy możliwy wynik mPASI wynosił zero, a najwyższy aż do 72; Wyższe wartości punktowe oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Wyniki mPASI były ciągłe, z przyrostami o 0,1 w obrębie tych wartości.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; i EOT (tydzień 24)
Zmiana wyniku mPASI w stosunku do linii bazowej w EOT (tydzień 24) lub podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24) lub ostatnia ocena
Płytki łuszczycowe oceniano na podstawie trzech kryteriów: zaczerwienienia (R), grubości (T) i łuszczenia się (S). Dotkliwość oceniano dla każdego kryterium na 5-stopniowej skali (0=brak zaangażowania, do 4=poważne zaangażowanie). Ułamek całkowitej powierzchni zajętej na głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych oceniano w 7-stopniowej skali (0=brak zajęcia, do 6=zajęcie większe niż 90%). Cztery regiony ciała zważono, aby odzwierciedlić ich odpowiednią proporcję powierzchni ciała, a złożony wynik mPASI dla wszystkich obszarów ciała obliczono na podstawie oceny zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się płytek (0-4 każda) na głowie, kończynach górnych, punktacja tułowia, kończyn dolnych i obszaru zajęcia łuszczycowego (0-6). Najniższy możliwy wynik mPASI wynosił 0, a najwyższy aż do 72; Wyższe wartości punktowe oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Wyniki mPASI były ciągłe, z przyrostami o 0,1 w obrębie tych wartości. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość w EOT minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24) lub ostatnia ocena
Liczba uczestników z odpowiedziami mPASI 50 i mPASI 75
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do EOT (tydzień 24)
Płytki łuszczycowe oceniano na podstawie trzech kryteriów: zaczerwienienia (R), grubości (T) i łuszczenia się (S). Dotkliwość oceniano dla każdego kryterium na 5-stopniowej skali (0=brak zaangażowania, do 4=poważne zaangażowanie). Ułamek całkowitej powierzchni zajętej na głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych oceniano w 7-punktowej skali (0=brak zajęcia, do 6=zajęcie większe niż 90%). Cztery obszary ciała zważono, aby odzwierciedlić ich odpowiednią proporcję powierzchni ciała, i obliczono złożony wynik mPASI dla wszystkich obszarów ciała. Odpowiedź mPASI 50 i odpowiedź mPASI 75 definiuje się jako odpowiednio 50% i 75% spadek wyniku mPASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Od punktu początkowego do EOT (tydzień 24)
Średni wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) dla łuszczycy łożyska paznokcia i łuszczycy macierzy paznokcia na początku badania, w 12. tygodniu i EOT (w 24. tygodniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i EOT (tydzień 24)
Nasilenie zmian paznokciowych oceniano u wszystkich uczestników z zajęciem paznokci łuszczycowych, uzyskując wynik NAPSI. Oceny brano tylko za paznokcie. Nie oceniano uczestników ze zmianami urazowymi lub grzybiczymi w paznokciach. Paznokieć podzielono na cztery ćwiartki, z których każda została oceniona na 0 lub 1, w oparciu o brak (0) lub obecność (1) patologicznych objawów wynikających z zajęcia zarówno macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia. Każdy paznokieć otrzymał ocenę dla łuszczycy łożyska paznokcia (0-4) i łuszczycy macierzy paznokcia (0-4) w zależności od obecności łuszczycy paznokcia w tym kwadrancie. Możliwe wyniki dla łuszczycy macierzystej i łożyska paznokcia: 0=brak, 1=obecność w 1/4 paznokcia, 2=obecność w 2/4 paznokcia, 3=obecność w 3/4 paznokcia, 4=obecność w 4/4 paznokcia. Wynik NAPSI dla macierzy paznokcia (0-4) i łożyska paznokcia (0-4) odnotowano na początku badania, w 12. tygodniu oraz podczas wizyty EOT (24. tydzień).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i EOT (tydzień 24)
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego w skali NAPSI dla łuszczycy łożyska paznokcia i łuszczycy macierzy paznokcia w 12. tygodniu i EOT (24. tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i EOT (tydzień 24)
Nasilenie zmian paznokciowych oceniano u wszystkich uczestników z zajęciem paznokci łuszczycowych, uzyskując wynik NAPSI. Oceny brano tylko za paznokcie. Nie oceniano uczestników ze zmianami urazowymi lub grzybiczymi w paznokciach. Paznokieć podzielono na cztery ćwiartki, z których każda została oceniona na 0 lub 1, w oparciu o brak (0) lub obecność (1) patologicznych objawów wynikających z zajęcia zarówno macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia. Każdy paznokieć otrzymał ocenę dla łuszczycy łożyska paznokcia (0-4) i łuszczycy macierzy paznokcia (0-4) w zależności od obecności łuszczycy paznokcia w tym kwadrancie. Możliwe wyniki dla łuszczycy macierzystej i łożyska paznokcia: 0=brak, 1=obecność w 1/4 paznokcia, 2=obecność w 2/4 paznokcia, 3=obecność w 3/4 paznokcia, 4=obecność w 4/4 paznokcia. Wynik NAPSI dla macierzy paznokcia (0-4) i łożyska paznokcia (0-4) odnotowano na początku badania, w 12. tygodniu oraz podczas wizyty EOT (24. tydzień). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i EOT (tydzień 24)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) oraz zdarzeniem niepożądanym/SAE związanym z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 29)
AE to każda niekorzystna zmiana w stosunku do wyjściowego (przed leczeniem) stanu klinicznego uczestnika, w tym współistniejąca choroba, która wystąpiła w trakcie badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z leczeniem, czy nie. Związek AE z badanym leczeniem oceniono jako niezwiązany, zdalnie związany, prawdopodobnie związany i prawdopodobnie związany. Aby AE zostało uznane za poważne, należy do jednej lub więcej z następujących kategorii: powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje lub przedłuża hospitalizację, jest wrodzoną wadą lub porodem wada.
Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 29)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach laboratoryjnych badań lipidów na czczo w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i podczas kontroli bezpieczeństwa (tydzień 29)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Parametry laboratoryjne lipidów na czczo obejmowały triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Bezwzględna zmiana stosunku LDL/HDL na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i podczas kontroli bezpieczeństwa (tydzień 29)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24) i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako wartość podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa pomniejszona o wartość wyjściową.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24) i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Liczba uczestników ze wskazanym przesunięciem wskazanych wartości laboratoryjnych od wartości wyjściowej (BL) do EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do EOT (tydzień 24)
Parametry laboratoryjne obejmowały triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, stosunek LDL/HDL, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę oraz amylazę i lipazę. Centralne laboratorium sklasyfikowało odkrycie jako nieprawidłowe lub normalne.
Od punktu początkowego do EOT (tydzień 24)
Średnie wyniki w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) podczas badań przesiewowych; linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Skala CES-D jest krótką skalą samoopisową przeznaczoną do pomiaru symptomatologii depresji w populacji ogólnej. CES-D składa się z 20 pytań. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zakreślić cyfrę przy każdym stwierdzeniu, które najlepiej opisuje, jak często czuli się lub zachowywali w określony sposób w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik był sumą wag 20 pozycji. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0=rzadko lub wcale, 1=często lub rzadko, 2=umiarkowanie lub często, 3=głównie lub prawie cały czas). Wynik CES-D mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Uczestnicy z wynikiem CES-D 20 lub wyższym byli ponownie oceniani w ciągu 2 tygodni. Jeśli wynik CES-D wynoszący 20 lub więcej został potwierdzony przy drugiej okazji i jeśli wynik stanowi wzrost w stosunku do wartości wyjściowej o 4 punkty lub więcej, badanie zostało przerwane, a uczestników skierowano na ocenę psychiatryczną.
Ekranizacja; linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego (BL) w wynikach CES-D w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Skala CES-D jest krótką skalą samoopisową przeznaczoną do pomiaru symptomatologii depresji w populacji ogólnej. CES-D składa się z 20 pytań. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zakreślić cyfrę przy każdym stwierdzeniu, które najlepiej opisuje, jak często czuli się lub zachowywali w określony sposób w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik był sumą wag 20 pozycji. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0=rzadko lub wcale, 1=często lub rzadko, 2=umiarkowanie lub często, 3=głównie lub prawie cały czas). Wynik CES-D mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Uczestnicy z wynikiem CES-D >=20 zostali ponownie ocenieni w ciągu 2 tygodni. Jeśli wynik CES-D >=20 został potwierdzony przy drugiej okazji i jeśli wynik stanowi wzrost w stosunku do BL o 4 punkty lub więcej, badane leczenie zostało przerwane, a uczestników skierowano na ocenę psychiatryczną. Zmiana z BL jest zdefiniowana jako wartość po BL minus wartość BL.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Średnie wyniki skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS) podczas badania przesiewowego; linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24) i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Ocenę samobójstw przeprowadzono za pomocą CSSRS, krótkiego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny nasilenia i zmiany samobójstwa za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu zbadania odpowiedzi uczestników. Całkowity wynik intensywności myśli samobójczych był sumą ocen nasilenia myśli samobójczych dla częstotliwości, czasu trwania, możliwości kontrolowania, środków odstraszających i powodów myśli. Dla każdej pozycji każdy uczestnik otrzymał ocenę intensywności od 0 (brak) do 5 (najgorszy). Dlatego całkowity wynik intensywności myśli samobójczych mieści się w zakresie od 0 do 25, z wynikiem 0 podanym za brak myśli samobójczych. Wyniki CSSRS zostały zgłoszone podczas badań przesiewowych; linia bazowa; Tydzień 4, 8, 12, 16, 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29).
Ekranizacja; linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24) i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali CSSRS w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Ocenę samobójstw przeprowadzono za pomocą CSSRS, krótkiego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny nasilenia i zmiany samobójstwa za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu zbadania odpowiedzi uczestników. Całkowity wynik intensywności myśli samobójczych był sumą ocen nasilenia myśli samobójczych dla częstotliwości, czasu trwania, możliwości kontrolowania, środków odstraszających i powodów myśli. Dla każdej pozycji każdy uczestnik otrzymał ocenę intensywności od 0 (brak) do 5 (najgorszy). Dlatego całkowity wynik intensywności myśli samobójczych mieści się w zakresie od 0 do 25, z wynikiem 0 podanym za brak myśli samobójczych. Wyniki CSSRS podano na początku badania; Tydzień 4, 8, 12, 16, 20; EOT (tydzień 24); i obserwacji bezpieczeństwa (Tydzień 29). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) podczas badania przesiewowego, na początku badania i EOT (24. tydzień)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa i EOT (tydzień 24)
SBP i DBP oceniano podczas badania przesiewowego, linii podstawowej i EOT.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa i EOT (tydzień 24)
Średnia częstość akcji serca (HR) w punkcie wyjściowym, badaniu przesiewowym i EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa i EOT (tydzień 24)
HR definiuje się jako tempo bicia serca.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa i EOT (tydzień 24)
Średnia masa ciała w momencie badania przesiewowego, na początku badania i EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa i EOT (tydzień 24)
Masę ciała mierzono podczas badania przesiewowego, linii podstawowej i EOT.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa i EOT (tydzień 24)
Zmiana od punktu początkowego w SBP i DBP w EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość w EOT pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24)
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24)
HR definiuje się jako tempo bicia serca. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość w EOT pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość w EOT minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24)
Liczba uczestników z normalnym/nieprawidłowym stanem fizycznym na początku badania z najgorszym wynikiem normalnego/nieprawidłowego wyniku po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24)
Badanie fizykalne każdego uczestnika przeprowadzono w punkcie wyjściowym i podczas EOT (tydzień 24). Główny badacz sklasyfikował stan fizyczny jako normalny lub nienormalny.
Wartość wyjściowa i EOT (tydzień 24)
Liczba uczestniczek z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego; linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); i kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)
Podczas każdej wizyty u kobiet w wieku rozrodczym wykonywano testy ciążowe z surowicy.
Ekranizacja; linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20; EOT (tydzień 24); kontrola bezpieczeństwa (tydzień 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

Basilea Pharmaceutica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117221
  • 2010-022843-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • BAP02028 (INNY: Basilea Pharmecutica)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 117221
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 117221
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 117221
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 117221
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 117221
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 117221
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 117221
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj