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Eficacia del tratamiento con alitretinoína en pacientes con forma pustulosa de psoriasis

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Stiefel, a GSK Company

Eficacia del tratamiento con alitretinoína oral en pacientes con pustulosis palmoplantar (PPP) que no responden adecuadamente al tratamiento tópico estándar

El objetivo principal de este estudio es demostrar la mejora en la tasa de condición de la piel de los pacientes que reciben alitretinoína en comparación con los pacientes que reciben placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pustulosis palmoplantar (PPP) es una enfermedad inflamatoria de la piel que afecta a las palmas de las manos y las plantas de los pies. La enfermedad se considera una subforma de la psoriasis y se presenta con pústulas estériles en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Este estudio investiga la eficacia de la alitretinoína en pacientes que no han respondido a los medicamentos tópicos (p. ej., cremas con esteroides), que padecen la afección durante al menos 6 meses y cuya gravedad de la enfermedad se confirma mediante una puntuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10827
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58453
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

    • Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea y una concentración de hormona estimulante del folículo de ≥40 unidades internacionales (UI)/L.
    • Capacidad fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en la selección o antes de la dosificación y 1) acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento y continuar con la anticoncepción hasta el final del estudio, o 2) solo tiene parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual.
  2. Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  3. Hombre o mujer de al menos 18 años en el momento del consentimiento y en el momento de la primera dosis.
  4. Tiene PPP durante al menos 6 meses, con o sin lesiones de psoriasis en otras áreas de la piel.
  5. Una puntuación de PPPASI de al menos 8 con compromiso de al menos el 10 % de las palmas y/o las plantas
  6. Refractarios a la terapia estándar con corticosteroides tópicos

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cumplir con el requisito del estudio.
  2. Sujetos femeninos que están embarazadas o que planean quedar embarazadas o que están amamantando
  3. Sujetos cuya enfermedad está adecuadamente controlada por la terapia estándar no medicada (hidratación y protección de la piel)
  4. Hipersensibilidad conocida a otros retinoides o derivados de la vitamina A, o a cualquier componente del medicamento del estudio, especialmente el aceite de soja y el aceite de soja parcialmente hidrogenado

  5. Tratado con cualquiera de los siguientes tratamientos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio:

    • fármacos sistémicos: corticoides, inmunosupresores, metotrexato
    • fototerapia: terapia de luz ultravioleta B [UVB], psoraleno con terapia combinada de ultravioleta A [PUVA], rayos Grenz, rayos X
  6. Tratado con tratamientos biológicos dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  7. Hematología anormal
  8. Tratado con retinoides sistémicos o tópicos dentro de los 3 meses o 1 mes, respectivamente, antes del inicio del tratamiento del estudio
  9. Tratado con corticosteroides tópicos de alta potencia dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  10. Psoriasis pustulosa generalizada severa
  11. Una afección de la piel de las palmas de las manos y/o las plantas de los pies que interfiere con el diagnóstico de PPP por parte del investigador.
  12. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.

  13. Insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave, hipercolesterolemia no controlada que se caracteriza por:

    • AST/ ALT >2,5 x límite superior normal (LSN)
    • Aclaramiento de creatinina <60 ml/min (calculado, Cockcroft-Gault)
    • Trigliceridemia en ayunas >1,5 x límite superior normal (LSN)
    • Colesterol en ayunas >1,5 x LSN
    • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas >1,5x LSN
  14. Sujetos con hipotiroidismo según lo indicado por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) por encima del ULN y la prueba de tiroxina (T4) por debajo del LLN o hipervitaminosis A

  15. Sujetos con enfermedad cardíaca inestable o factores de riesgo cardiovascular mal controlados, por ejemplo:

    • Síndrome coronario agudo o revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [ICP], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
    • Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >8,5%)
  16. Presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg en el examen de detección
  17. Sujetos que reciben fármacos con potencial de interacción farmacológica, como tetraciclinas sistémicas, ketoconazol o hierba de San Juan en el plazo de 1 semana, o que reciben itraconazol sistémico en el plazo de 2 semanas, antes del inicio del tratamiento del estudio
  18. Sujetos incluidos en el estudio de un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio (3 meses para productos biológicos)
  19. Sujetos con una puntuación de 20 o más en la escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) o con un trastorno psiquiátrico mayor activo (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno bipolar [I o II] o esquizofrenia)
  20. Sujetos que obtuvieron una puntuación de 4 o 5 durante los 30 días anteriores en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en la selección o al inicio
  21. Sujetos que hayan realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a las visitas de selección o de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
para recibir el fármaco del estudio (alitretinoína, 20 pacientes)
Droga: alitretinoína
para recibir verum (20 pacientes)
Otros nombres:
  • Toctino
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
para recibir placebo (medicamento ficticio, 10 pacientes)
Droga: Placebo
recibir placebo (10 pacientes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis con pustulosis palmoplantar (PPPASI) al final del tratamiento (EOT) (semana 24) o en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (semana 24) o la última evaluación
El investigador evaluó la puntuación PPPASI en una escala de 5 puntos. Los parámetros de eritema, número total de pústulas y descamación se puntuaron para la palma derecha/izquierda y la planta derecha/izquierda. Después de corregir las puntuaciones por área (basada en una escala de 7 puntos) y el sitio involucrado (palma o lenguado), se produjo la puntuación PPPASI por palma/planta. La puntuación final de PPPASI se calculó como la suma de la puntuación de PPPASI para la planta del pie derecha + la puntuación de PPPASI para la planta del pie izquierda + la puntuación de PPPASI para la palma de la mano derecha + la puntuación de PPPASI para la palma de la mano izquierda y varía de 0 (sin palmo-plantar pustulosis psoriasis [PPP]) a 72 (PPP más grave). El cambio desde la línea de base se define como el valor en el EOT menos el valor de la línea de base.
Línea de base y EOT (semana 24) o la última evaluación
Número de participantes con respuesta PPPASI 50 y respuesta PPPASI 75
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOT (semana 24) o la última evaluación
El investigador evaluó la puntuación PPPASI en una escala de 5 puntos. Los parámetros de eritema, número total de pústulas y descamación se puntuaron para la palma derecha/izquierda y la planta derecha/izquierda. Después de corregir las puntuaciones por área (basada en una escala de 7 puntos) y el sitio involucrado (palma o lenguado), se produjo la puntuación PPPASI por palma/planta. La puntuación final de PPPASI se calculó como la suma de la puntuación de PPPASI para la planta del pie derecha + la puntuación de PPPASI para la planta del pie izquierda + la puntuación de PPPASI para la palma de la mano derecha + la puntuación de PPPASI para la palma de la mano izquierda y varía de 0 (sin palmo-plantar pustulosis psoriasis [PPP]) a 72 (PPP más grave). El cambio desde la línea de base se define como el valor en el EOT menos el valor de la línea de base. La respuesta PPPASI 50 y la respuesta PPPASI 75 se definen como una disminución del 50 % y el 75 %, respectivamente, en la puntuación PPPASI desde el inicio.
Desde el inicio hasta el EOT (semana 24) o la última evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de pústulas al inicio del estudio; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; y en EOT (Semana 24)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; y EOT (semana 24)
El número total de pústulas frescas y viejas en las palmas de las manos y las plantas de los pies izquierda y derecha se evaluó al inicio, en cada visita durante el período de tratamiento (semanas 4, 8, 12, 16 y 20) y en la visita final. El recuento total de pústulas se calculó como la suma del recuento de pústulas de la palma izquierda/derecha y la planta izquierda/derecha.
Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; y EOT (semana 24)
Cambio absoluto desde el inicio (BL) en el recuento total de pústulas en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 y en el EOT (semana 24)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; y EOT (semana 24)
El número total de pústulas frescas y viejas en las palmas de las manos y las plantas de los pies izquierda y derecha se evaluó al inicio, en cada visita durante el período de tratamiento (semanas 4, 8, 12, 16 y 20) y en la visita de final del tratamiento. El recuento total de pústulas se calculó como la suma del recuento de pústulas de la palma izquierda/derecha y la planta izquierda/derecha. El cambio desde la línea de base se define como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; y EOT (semana 24)
Puntuación media del índice de gravedad del área de la psoriasis modificada (mPASI) al inicio; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; y EOT (semana 24)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; y EOT (semana 24)
Las placas psoriásicas se clasificaron según tres criterios: enrojecimiento (R), grosor (T) y descamación (S). La gravedad se calificó para cada criterio en una escala de 5 puntos (0 = sin afectación, hasta 4 = afectación grave). La fracción del área de superficie total afectada en la cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores se calificó en una escala de 7 puntos (0 = sin compromiso, hasta 6 = más del 90 % de compromiso). Las cuatro regiones del cuerpo se ponderaron para reflejar su proporción respectiva del área de superficie corporal, y se calculó la puntuación mPASI compuesta para todas las regiones del cuerpo en función de las puntuaciones de enrojecimiento, grosor y descamación de las placas (0-4 cada una) para la cabeza, la parte superior extremidades, tronco y extremidades inferiores y la puntuación del área de afectación psoriásica (0-6). La puntuación mPASI más baja posible fue cero y la más alta hasta 72; Los valores de puntuación más altos representan una mayor gravedad de la psoriasis. Las puntuaciones de mPASI fueron continuas, con incrementos de 0,1 dentro de estos valores.
Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; y EOT (semana 24)
Cambio desde el inicio en la puntuación de mPASI en el EOT (semana 24) o en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (semana 24) o la última evaluación
Las placas psoriásicas se clasificaron según tres criterios: enrojecimiento (R), grosor (T) y descamación (S). La gravedad se calificó para cada criterio en una escala de 5 puntos (0 = sin afectación, hasta 4 = afectación grave). La fracción del área de superficie total afectada en la cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores se calificó en una escala de 7 puntos (0 = sin compromiso, hasta 6 = más del 90 % de compromiso). Las cuatro regiones del cuerpo se ponderaron para reflejar su proporción respectiva del área de superficie corporal, y la puntuación mPASI compuesta para todas las regiones del cuerpo se calculó en función de las puntuaciones de enrojecimiento, grosor y descamación de las placas (0-4 cada una) para la cabeza, las extremidades superiores, puntuación de tronco, extremidades inferiores y área de afectación psoriásica (0-6). La puntuación mPASI más baja posible fue 0 y la más alta hasta 72; Los valores de puntuación más altos representan una mayor gravedad de la psoriasis. Las puntuaciones de mPASI fueron continuas, con incrementos de 0,1 dentro de estos valores. El cambio desde la línea de base se define como el valor en EOT menos el valor de la línea de base.
Línea de base y EOT (semana 24) o la última evaluación
Número de participantes con respuesta mPASI 50 y respuesta mPASI 75
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período (semana 24)
Las placas psoriásicas se clasificaron según tres criterios: enrojecimiento (R), grosor (T) y descamación (S). La gravedad se calificó para cada criterio en una escala de 5 puntos (0 = sin afectación, hasta 4 = afectación grave). La fracción del área de superficie total afectada en la cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores se calificó en una escala de 7 puntos (0 = sin compromiso, hasta 6 = más del 90 % de compromiso). Las cuatro regiones del cuerpo se ponderaron para reflejar su proporción respectiva del área de superficie corporal y se calculó la puntuación mPASI compuesta para todas las regiones del cuerpo. La respuesta mPASI 50 y mPASI 75 se define como una disminución del 50 % y el 75 %, respectivamente, en la puntuación mPASI desde el inicio.
Desde el inicio hasta el final del período (semana 24)
Puntuación media del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) para la psoriasis del lecho ungueal y la psoriasis de la matriz ungueal al inicio, la semana 12 y el final del período (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y EOT (Semana 24)
La gravedad de las lesiones ungueales se evaluó para todos los participantes con afectación ungueal psoriásica mediante la obtención de la puntuación NAPSI. Las puntuaciones se tomaron solo para las uñas. No se tomaron puntuaciones de los participantes con cambios traumáticos o por hongos en las uñas. La uña se dividió en cuatro cuadrantes, cada uno de los cuales se calificó con 0 o 1, según la ausencia (0) o la presencia (1) de signos patológicos resultantes de la afectación tanto de la matriz ungueal como del lecho ungueal. Cada uña recibió una puntuación para la psoriasis del lecho ungueal (0-4) y la psoriasis de la matriz ungueal (0-4) dependiendo de la presencia de psoriasis ungueal en ese cuadrante. Puntuaciones posibles para psoriasis de la matriz y del lecho ungueal: 0=ninguna, 1=presente en 1/4 de uña, 2=presente en 2/4 de uña, 3=presente en 3/4 de uña, 4=presente en 4/4 de uña. La puntuación NAPSI para la matriz ungueal (0-4) y el lecho ungueal (0-4) se informaron al inicio, la semana 12 y en la visita EOT (semana 24).
Línea de base, Semana 12 y EOT (Semana 24)
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación NAPSI para la psoriasis del lecho ungueal y la psoriasis de la matriz ungueal en la semana 12 y EOT (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y EOT (Semana 24)
La gravedad de las lesiones ungueales se evaluó para todos los participantes con afectación ungueal psoriásica mediante la obtención de la puntuación NAPSI. Las puntuaciones se tomaron solo para las uñas. No se tomaron puntuaciones de los participantes con cambios traumáticos o por hongos en las uñas. La uña se dividió en cuatro cuadrantes, cada uno de los cuales se calificó con 0 o 1, según la ausencia (0) o la presencia (1) de signos patológicos resultantes de la afectación tanto de la matriz ungueal como del lecho ungueal. Cada uña recibió una puntuación para la psoriasis del lecho ungueal (0-4) y la psoriasis de la matriz ungueal (0-4) dependiendo de la presencia de psoriasis ungueal en ese cuadrante. Puntuaciones posibles para psoriasis de la matriz y del lecho ungueal: 0=ninguna, 1=presente en 1/4 de uña, 2=presente en 2/4 de uña, 3=presente en 3/4 de uña, 4=presente en 4/4 de uña. La puntuación NAPSI para la matriz ungueal (0-4) y el lecho ungueal (0-4) se informaron al inicio, la semana 12 y en la visita EOT (semana 24). El cambio desde la línea de base se define como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base, Semana 12 y EOT (Semana 24)
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE) y un AE/SAE relacionado con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 29)
Un EA era cualquier cambio adverso de la condición clínica inicial (pretratamiento) del participante, incluida la enfermedad intercurrente, que ocurría durante el curso de un estudio clínico después de que se había otorgado el consentimiento informado por escrito, ya sea que se considerara relacionado con el tratamiento o no. La relación de los EA con el tratamiento del estudio se evaluó como no relacionada, remotamente relacionada, posiblemente relacionada y probablemente relacionada. Para que un AA se considere grave, se incluyó en una o más de las siguientes categorías: provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga la hospitalización del paciente y es una anomalía congénita o de nacimiento. defecto.
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 29)
Cambio absoluto desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio de lípidos en ayunas en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y en el Seguimiento de Seguridad (Semana 29)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
Los parámetros de laboratorio de lípidos en ayunas incluyeron triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL). El cambio desde la línea de base se define como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
Cambio absoluto desde el inicio en la relación LDL/HDL en ayunas en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y en el Seguimiento de Seguridad (Semana 29)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; EOT (Semana 24) y seguimiento de seguridad (Semana 29)
El cambio desde la línea de base se define como el valor en la visita de seguimiento de seguridad menos el valor de la línea de base.
Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; EOT (Semana 24) y seguimiento de seguridad (Semana 29)
Número de participantes con el cambio indicado en los valores de laboratorio indicados desde el inicio (BL) hasta el EOT (semana 24)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período (semana 24)
Los parámetros de laboratorio incluyeron triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, relación LDL/HDL, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina y amilasa y lipasa. El laboratorio central clasificó un hallazgo como anormal o normal.
Desde el inicio hasta el final del período (semana 24)
Puntuaciones medias de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) en la selección; Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
La escala CES-D es una escala corta de autoinforme diseñada para medir la sintomatología depresiva en la población general. El CES-D consta de 20 preguntas. Se pidió a los participantes que encerraran en un círculo el número de cada declaración que mejor describiera con qué frecuencia se sintieron o se comportaron de una manera particular durante la última semana. La puntuación fue la suma de los pesos de los 20 ítems. Las respuestas varían de 0 a 3 para cada ítem (0=rara vez o nunca, 1=algunas o pocas veces, 2=moderadamente o la mayor parte del tiempo, 3=la mayoría o casi todo el tiempo). El puntaje CES-D varía de 0 a 60, y los puntajes más altos indican una mayor depresión. Los participantes con una puntuación CES-D de 20 o más fueron reevaluados dentro de las 2 semanas. Si se confirmaba una puntuación CES-D de 20 o más en la segunda ocasión, y si la puntuación representaba un aumento sobre el valor inicial de 4 puntos o más, el tratamiento del estudio se interrumpía y los participantes se remitían a una evaluación psiquiátrica.
Poner en pantalla; Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
Cambio absoluto desde el inicio (BL) en las puntuaciones CES-D en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
La escala CES-D es una escala corta de autoinforme diseñada para medir la sintomatología depresiva en la población general. El CES-D consta de 20 preguntas. Se pidió a los participantes que encerraran en un círculo el número de cada declaración que mejor describiera con qué frecuencia se sintieron o se comportaron de una manera particular durante la última semana. La puntuación fue la suma de los pesos de los 20 ítems. Las respuestas varían de 0 a 3 para cada ítem (0=rara vez o nunca, 1=algunas o pocas veces, 2=moderadamente o la mayor parte del tiempo, 3=la mayoría o casi todo el tiempo). El puntaje CES-D varía de 0 a 60, y los puntajes más altos indican una mayor depresión. Los participantes con una puntuación CES-D de >=20 fueron reevaluados en 2 semanas. Si se confirmaba una puntuación CES-D >=20 en la segunda ocasión, y si la puntuación representaba un aumento sobre BL de 4 puntos o más, se interrumpía el tratamiento del estudio y se remitía a los participantes para evaluación psiquiátrica. El cambio de BL se define como el valor posterior a BL menos el valor de BL.
Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
Puntuaciones medias de la escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en la selección; Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; EOT (semana 24) y seguimiento de seguridad (semana 29)
La evaluación de las tendencias suicidas se realizó mediante el CSSRS, un breve cuestionario diseñado para evaluar la gravedad y el cambio en las tendencias suicidas mediante una entrevista semiestructurada para sondear las respuestas de los participantes. La puntuación total de la intensidad de la ideación suicida fue la suma de las puntuaciones de clasificación de la gravedad de la ideación suicida en cuanto a frecuencia, duración, controlabilidad, elementos disuasorios y motivos de la ideación. Para cada elemento, cada participante obtuvo una puntuación de intensidad de 0 (ninguno) a 5 (peor). Por lo tanto, la puntuación total de la intensidad de la ideación suicida varía de 0 a 25, con una puntuación de 0 dada sin ideación suicida. Las puntuaciones de CSSRS se informaron en la selección; Base; semana 4, 8, 12, 16, 20; EOT (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29).
Poner en pantalla; Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; EOT (semana 24) y seguimiento de seguridad (semana 29)
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación CSSRS en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
La evaluación de las tendencias suicidas se realizó mediante el CSSRS, un breve cuestionario diseñado para evaluar la gravedad y el cambio en las tendencias suicidas mediante una entrevista semiestructurada para sondear las respuestas de los participantes. La puntuación total de la intensidad de la ideación suicida fue la suma de las puntuaciones de clasificación de la gravedad de la ideación suicida en cuanto a frecuencia, duración, controlabilidad, elementos disuasorios y motivos de la ideación. Para cada elemento, cada participante obtuvo una puntuación de intensidad de 0 (ninguno) a 5 (peor). Por lo tanto, la puntuación total de la intensidad de la ideación suicida varía de 0 a 25, con una puntuación de 0 dada sin ideación suicida. Las puntuaciones de CSSRS se informaron al inicio; semana 4, 8, 12, 16, 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29). El cambio desde la línea de base se define como el valor en la visita posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) medias en la selección, al inicio y al final del período (semana 24)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y EOT (semana 24)
La PAS y la PAD se evaluaron en la selección, al inicio y al final del período.
Detección, línea de base y EOT (semana 24)
Frecuencia cardíaca media (FC) al inicio, la selección y el EOT (semana 24)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y EOT (semana 24)
La FC se define como la frecuencia a la que late el corazón.
Detección, línea de base y EOT (semana 24)
Peso corporal medio en la selección, al inicio y al final del período (semana 24)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y EOT (semana 24)
El peso corporal se midió en la selección, la línea de base y el EOT.
Detección, línea de base y EOT (semana 24)
Cambio desde el inicio en SBP y DBP en EOT (Semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (semana 24)
El cambio desde la línea de base se define como el valor en EOT menos el valor de la línea de base.
Línea de base y EOT (semana 24)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en el EOT (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (semana 24)
La FC se define como la frecuencia a la que late el corazón. El cambio desde la línea de base se define como el valor en EOT menos el valor de la línea de base.
Línea de base y EOT (semana 24)
Cambio desde el valor inicial en el peso al final del período (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (semana 24)
El cambio desde la línea de base se define como el valor en EOT menos el valor en la línea de base.
Línea de base y EOT (semana 24)
Número de participantes con estado físico normal/anormal al inicio con el peor resultado posterior al inicio de normal/anormal
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (semana 24)
Se realizó un examen físico para cada participante al inicio y en el EOT (semana 24). El investigador principal clasificó el estado físico como normal o anormal.
Línea de base y EOT (semana 24)
Número de participantes con una prueba de embarazo en suero negativa en la selección; Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); y seguimiento de seguridad (semana 29)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); seguimiento de seguridad (semana 29)
Se realizaron pruebas de embarazo en suero en cada visita para mujeres en edad fértil.
Poner en pantalla; Base; Semanas 4, 8, 12, 16 y 20; fin de semana (semana 24); seguimiento de seguridad (semana 29)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

Basilea Pharmaceutica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 117221
  • 2010-022843-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • BAP02028 (OTRO: Basilea Pharmecutica)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 117221
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 117221
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 117221
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 117221
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 117221
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 117221
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 117221
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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