Эффективность лечения алитретиноином у больных пустулезной формой псориаза
27 ноября 2017 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company
Эффективность перорального лечения алитретиноином у пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП), которые неадекватно реагируют на стандартное местное лечение
Основная цель этого исследования — продемонстрировать улучшение состояния кожи у пациентов, получающих алитретиноин, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Ладонно-подошвенный пустулез (ППП) — воспалительное заболевание кожи, поражающее ладони и подошвы.
Заболевание рассматривается как подформа псориаза и проявляется стерильными пустулами на ладонях и подошвах.
В этом исследовании изучается эффективность алитретиноина у пациентов, которые не ответили на местные препараты (например, стероидные кремы), которые страдают от этого состояния в течение не менее 6 месяцев и тяжесть заболевания которых подтверждается баллами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10827
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58453
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:
- Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12-месячная спонтанная аменорея и концентрация фолликулостимулирующего гормона ≥40 международных единиц (МЕ)/л.
- Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность, определяемом с помощью теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге или до введения дозы, и либо 1) соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта, либо исследователь) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени минимизировать риск беременности на тот момент и продолжать контрацепцию до конца исследования, или 2) имеет только однополых партнеров, когда это ее предпочтительный и обычный образ жизни.
- Способный понимать и желающий предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные требования к разрешению) до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент согласия и на момент введения первой дозы.
- Наличие ППС в течение не менее 6 месяцев с наличием или отсутствием псориатических поражений на других участках кожи
- Оценка PPPASI не менее 8 с вовлечением не менее 10% ладоней и/или подошв.
- Рефрактерность к стандартной местной терапии кортикостероидами
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить требование исследования
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью
- Субъекты, чье заболевание адекватно контролируется стандартной немедикаментозной терапией (увлажнение и защита кожи)
- Известная гиперчувствительность к другим ретиноидам или производным витамина А или к любому компоненту исследуемого препарата, особенно к соевому маслу и частично гидрогенизированному соевому маслу.
Лечение любым из следующих видов лечения за 4 недели до начала исследуемого лечения:
- системные препараты: кортикостероиды, иммунодепрессанты, метотрексат
- фототерапия: ультрафиолетовая светотерапия типа B [UVB], псорален с комбинированной терапией ультрафиолетом типа A [PUVA], лучи Гренца, рентгеновские лучи
- Лечение биологическими препаратами в течение 6 недель до начала исследуемого лечения.
- Аномальная гематология
- Лечение любыми системными или местными ретиноидами в течение 3 месяцев или 1 месяца, соответственно, до начала исследуемого лечения.
- Лечение сильнодействующими местными кортикостероидами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Тяжелый генерализованный пустулезный псориаз
- Состояние кожи ладоней и/или подошв, которое мешает исследователю поставить диагноз ППП.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
Печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, неконтролируемая гиперхолестеринемия, характеризующаяся:
- АСТ/АЛТ >2,5 х верхняя граница нормы (ВГН)
- Клиренс креатинина <60 мл/мин (рассчитано, Кокрофт-Голт)
- Триглицеридемия натощак более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Холестерин натощак >1,5 x ULN
- Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак >1,5x ULN
- Субъекты с гипотиреозом, на что указывает уровень тиреотропного гормона (ТТГ) выше ВГН и тест на тироксин (Т4) ниже НГН или гипервитаминоз А
Субъекты с нестабильным сердечным заболеванием или плохо контролируемыми сердечно-сосудистыми факторами риска, например:
- Острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], аортокоронарное шунтирование [АКШ]) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
- Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>8,5%)
- Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. при скрининговом обследовании
- Субъекты, получающие препараты с потенциальным лекарственным взаимодействием, такие как системные тетрациклины, кетоконазол или зверобой в течение 1 недели, или получающие системный итраконазол в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Субъекты, включенные в исследование исследуемого препарата в течение 2 месяцев до начала исследуемого лечения (3 месяца для биологических препаратов)
- Субъекты с оценкой 20 или более баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) или с активным большим психическим расстройством (например, большим депрессивным расстройством, генерализованным тревожным расстройством, биполярным расстройством [I или II] или шизофренией)
- Субъекты, набравшие 4 или 5 баллов за предыдущие 30 дней по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) при скрининге или исходном уровне
- Субъекты, которые предприняли попытку самоубийства в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу или исходным визитам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
на получение исследуемого препарата (алитретиноин, 20 пациентов)
|
получать верум (20 пациентов)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
для получения плацебо (фиктивный препарат, 10 пациентов)
|
для получения плацебо (10 пациентов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести псориаза (PPPASI) в конце лечения (EOT) (24-я неделя) или при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень и EOT (неделя 24) или последняя оценка
|
Исследователь оценивал показатель PPPASI по 5-балльной шкале.
Параметры эритемы, общего количества пустул и шелушения оценивали для правой/левой ладони и правой/левой подошвы.
После корректировки оценок площади (на основе 7-балльной шкалы) и вовлеченного участка (ладонь или подошва) была получена оценка PPPASI на ладонь/подошву.
Окончательный балл PPPASI рассчитывался как сумма баллов PPPASI для правой подошвы + баллов PPPASI для левой подошвы + баллов PPPASI для правой ладони + баллов PPPASI для левой ладони и варьировался от 0 (нет ладонно-подошвенной пустулезный псориаз [ППП]) до 72 (самый тяжелый ППС).
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение на EOT минус базовое значение.
|
Исходный уровень и EOT (неделя 24) или последняя оценка
|
|
Количество участников с ответом PPPASI 50 и ответом PPPASI 75
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (неделя 24) или последней оценки
|
Исследователь оценивал показатель PPPASI по 5-балльной шкале.
Параметры эритемы, общего количества пустул и шелушения оценивали для правой/левой ладони и правой/левой подошвы.
После корректировки оценок площади (на основе 7-балльной шкалы) и вовлеченного участка (ладонь или подошва) была получена оценка PPPASI на ладонь/подошву.
Окончательный балл PPPASI рассчитывался как сумма баллов PPPASI для правой подошвы + баллов PPPASI для левой подошвы + баллов PPPASI для правой ладони + баллов PPPASI для левой ладони и варьировался от 0 (нет ладонно-подошвенной пустулезный псориаз [ППП]) до 72 (самый тяжелый ППС).
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение на EOT минус базовое значение.
Ответ PPPASI 50 и ответ PPPASI 75 определяются как снижение показателя PPPASI на 50% и 75% соответственно по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до EOT (неделя 24) или последней оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество пустул на исходном уровне; недели 4, 8, 12, 16 и 20; и на EOT (неделя 24)
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; и EOT (неделя 24)
|
Общее количество свежих и старых пустул на левой и правой ладонях и подошвах оценивали на исходном уровне, при каждом посещении в течение периода лечения (недели 4, 8, 12, 16 и 20) и при посещении EOT.
Общее количество пустул рассчитывали как сумму количества пустул на левой/правой ладони и левой/правой подошве.
|
Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; и EOT (неделя 24)
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) общего количества пустул на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе и в EOT (неделя 24)
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; и EOT (неделя 24)
|
Общее количество свежих и старых пустул на левой и правой ладонях и подошвах оценивали на исходном уровне, при каждом посещении в течение периода лечения (недели 4, 8, 12, 16 и 20) и при посещении в конце лечения.
Общее количество пустул рассчитывали как сумму количества пустул на левой/правой ладони и левой/правой подошве.
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение при посещении после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; и EOT (неделя 24)
|
|
Средний балл измененного индекса степени тяжести псориаза (mPASI) на исходном уровне; недели 4, 8, 12, 16 и 20; и EOT (неделя 24)
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; и EOT (неделя 24)
|
Псориатические бляшки классифицировали по трем критериям: покраснение (R), толщина (T) и шелушение (S).
Тяжесть оценивалась по каждому критерию по 5-балльной шкале (0 = отсутствие вовлечения, до 4 = тяжелое поражение).
Доля общей площади пораженной поверхности головы, верхних конечностей, туловища и нижних конечностей оценивалась по 7-балльной шкале (0 = отсутствие поражения, до 6 = поражение более 90%).
Четыре области тела были взвешены, чтобы отразить их соответствующую долю площади поверхности тела, и общий показатель mPASI для всех областей тела был рассчитан на основе показателей покраснения, толщины и шелушения бляшек (0-4 каждый) для головы, верхней части тела. конечности, туловище и нижние конечности и площадь псориатического поражения в баллах (0-6).
Наименьший возможный балл mPASI равнялся нулю, а самый высокий — до 72; Более высокие значения баллов представляют большую тяжесть псориаза.
Показатели mPASI были непрерывными с шагом 0,1 в пределах этих значений.
|
Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; и EOT (неделя 24)
|
|
Изменение показателя mPASI по сравнению с исходным уровнем в EOT (неделя 24) или при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень и EOT (неделя 24) или последняя оценка
|
Псориатические бляшки классифицировали по трем критериям: покраснение (R), толщина (T) и шелушение (S).
Тяжесть оценивалась по каждому критерию по 5-балльной шкале (0 = отсутствие вовлечения, до 4 = тяжелое поражение).
Доля общей площади пораженной поверхности головы, верхних конечностей, туловища и нижних конечностей оценивалась по 7-балльной шкале (0 = отсутствие поражения, до 6 = поражение более 90%).
Четыре области тела были взвешены, чтобы отразить их соответствующую долю площади поверхности тела, и общий показатель mPASI для всех областей тела был рассчитан на основе показателей покраснения, толщины и шелушения бляшек (0-4 каждый) для головы, верхних конечностей, туловище, нижние конечности и область псориатического поражения по шкале (0-6).
Наименьший возможный балл mPASI равнялся 0, а самый высокий — до 72; Более высокие значения баллов представляют большую тяжесть псориаза.
Показатели mPASI были непрерывными с шагом 0,1 в пределах этих значений.
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение в момент окончания срока службы минус базовое значение.
|
Исходный уровень и EOT (неделя 24) или последняя оценка
|
|
Количество участников с ответом mPASI 50 и ответом mPASI 75
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (неделя 24)
|
Псориатические бляшки классифицировали по трем критериям: покраснение (R), толщина (T) и шелушение (S).
Тяжесть оценивалась по каждому критерию по 5-балльной шкале (0 = отсутствие вовлечения, до 4 = тяжелое поражение).
Доля общей площади пораженной поверхности головы, верхних конечностей, туловища и нижних конечностей оценивалась по 7-балльной шкале (0 = отсутствие поражения, до 6 = поражение более 90%).
Четыре области тела были взвешены, чтобы отразить их соответствующую долю площади поверхности тела, и был рассчитан составной показатель mPASI для всех областей тела.
Ответ mPASI 50 и ответ mPASI 75 определяется как снижение показателя mPASI на 50% и 75% соответственно по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до EOT (неделя 24)
|
|
Средняя оценка индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) для псориаза ногтевого ложа и псориаза ногтевого матрикса на исходном уровне, на 12-й неделе и в EOT (24-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и EOT (24-я неделя)
|
Тяжесть поражений ногтей оценивали для всех участников с псориатическим поражением ногтей по шкале NAPSI.
Оценки брали только за ногти.
У участников с травматическими или грибковыми изменениями ногтей баллы не начислялись.
Гвоздь был разделен на четыре квадранта, каждый из которых оценивался от 0 до 1 в зависимости от отсутствия (0) или наличия (1) патологических признаков, возникающих в результате поражения как матрикса ногтя, так и ногтевого ложа.
Каждому ногтю присваивали балльную оценку псориаза ногтевого ложа (0-4) и псориаза матрикса ногтя (0-4) в зависимости от наличия псориаза ногтя в этом квадранте.
Возможные баллы для псориаза матрикса и ногтевого ложа: 0 = нет, 1 = присутствует на 1/4 ногте, 2 = присутствует на 2/4 ногте, 3 = присутствует на 3/4 ногте, 4 = присутствует на 4/4 ногте.
Оценка NAPSI для ногтевого матрикса (0-4) и ногтевого ложа (0-4) была зарегистрирована на исходном уровне, на 12-й неделе и во время визита EOT (24-я неделя).
|
Исходный уровень, 12-я неделя и EOT (24-я неделя)
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя NAPSI для псориаза ногтевого ложа и матрикса ногтя на 12-й неделе и EOT (24-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и EOT (24-я неделя)
|
Тяжесть поражений ногтей оценивали для всех участников с псориатическим поражением ногтей по шкале NAPSI.
Оценки брали только за ногти.
У участников с травматическими или грибковыми изменениями ногтей баллы не начислялись.
Гвоздь был разделен на четыре квадранта, каждый из которых оценивался от 0 до 1 в зависимости от отсутствия (0) или наличия (1) патологических признаков, возникающих в результате поражения как матрикса ногтя, так и ногтевого ложа.
Каждому ногтю присваивали балльную оценку псориаза ногтевого ложа (0-4) и псориаза матрикса ногтя (0-4) в зависимости от наличия псориаза ногтя в этом квадранте.
Возможные баллы для псориаза матрикса и ногтевого ложа: 0 = нет, 1 = присутствует на 1/4 ногте, 2 = присутствует на 2/4 ногте, 3 = присутствует на 3/4 ногте, 4 = присутствует на 4/4 ногте.
Оценка NAPSI для ногтевого матрикса (0-4) и ногтевого ложа (0-4) была зарегистрирована на исходном уровне, на 12-й неделе и во время визита EOT (24-я неделя).
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение при посещении после базового уровня минус базовое значение.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и EOT (24-я неделя)
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) или серьезным нежелательным явлением (СНЯ) и НЯ/СНЯ, связанными с исследуемым лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения за безопасностью (неделя 29)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное изменение исходного (до лечения) клинического состояния участника, включая интеркуррентное заболевание, которое возникло в ходе клинического исследования после получения письменного информированного согласия, независимо от того, считалось ли оно связанным с лечением или нет.
Связь НЯ с исследуемым лечением оценивалась как несвязанная, отдаленно связанная, возможно связанная и вероятно связанная.
Чтобы НЯ считался серьезным, оно попадает в одну или несколько из следующих категорий: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к госпитализации или продлевает ее, является врожденной аномалией или рождением. дефект.
|
От исходного уровня до наблюдения за безопасностью (неделя 29)
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем значений лабораторных тестов на липиды натощак на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях; СРВ (неделя 24); и при последующем наблюдении за безопасностью (неделя 29)
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
Лабораторные параметры липидов натощак включали триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение при посещении после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
|
Абсолютное изменение отношения ЛПНП/ЛПВП натощак по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе; СРВ (неделя 24); и при последующем наблюдении за безопасностью (неделя 29)
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; EOT (неделя 24) и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при последующем посещении по вопросам безопасности минус исходное значение.
|
Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; EOT (неделя 24) и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
|
Количество участников с указанным сдвигом указанных лабораторных показателей от исходного уровня (BL) до EOT (неделя 24)
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (неделя 24)
|
Лабораторные параметры включали триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, соотношение ЛПНП/ЛПВП, аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), билирубин, амилазу и липазу.
Центральная лаборатория классифицировала находку как ненормальную или нормальную.
|
От исходного уровня до EOT (неделя 24)
|
|
Средние баллы по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) при скрининге; Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
Временное ограничение: Скрининг; Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
Шкала CES-D представляет собой короткую шкалу самоотчетов, предназначенную для измерения депрессивной симптоматики среди населения в целом.
CES-D состоит из 20 вопросов.
Участникам было предложено обвести число для каждого утверждения, которое лучше всего описывает, как часто они чувствовали себя или вели себя определенным образом в течение прошлой недели.
Оценка представляла собой сумму весов 20 предметов.
Ответы варьируются от 0 до 3 для каждого пункта (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = почти всегда).
Оценка CES-D колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую депрессию.
Участники с оценкой CES-D 20 или выше были повторно оценены в течение 2 недель.
Если оценка CES-D 20 или выше была подтверждена во второй раз и если оценка представляет собой увеличение по сравнению с исходным уровнем на 4 балла или более, исследуемое лечение прерывали, а участников направляли на психиатрическую оценку.
|
Скрининг; Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
|
Абсолютное изменение показателей CES-D по сравнению с исходным уровнем (BL) на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
Шкала CES-D представляет собой короткую шкалу самоотчетов, предназначенную для измерения депрессивной симптоматики среди населения в целом.
CES-D состоит из 20 вопросов.
Участникам было предложено обвести число для каждого утверждения, которое лучше всего описывает, как часто они чувствовали себя или вели себя определенным образом в течение прошлой недели.
Оценка представляла собой сумму весов 20 предметов.
Ответы варьируются от 0 до 3 для каждого пункта (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = почти всегда).
Оценка CES-D колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую депрессию.
Участники с оценкой CES-D> = 20 были повторно оценены в течение 2 недель.
Если оценка CES-D >=20 была подтверждена во второй раз, и если оценка представляет собой увеличение по сравнению с BL на 4 балла или более, исследуемое лечение прерывали, а участников направляли на психиатрическую оценку.
Изменение по сравнению с BL определяется как значение после BL минус значение BL.
|
Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
|
Средние баллы по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (CSSRS) при скрининге; Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
Временное ограничение: Скрининг; Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; EOT (неделя 24) и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
Оценка суицидальных наклонностей проводилась с использованием CSSRS, краткого опросника, предназначенного для оценки тяжести и изменения суицидальных наклонностей с использованием полуструктурированного интервью для проверки ответов участников.
Суммарный балл интенсивности суицидальных мыслей представлял собой сумму оценок тяжести суицидальных мыслей по частоте, продолжительности, контролируемости, сдерживающим факторам и причинам возникновения мыслей.
По каждому пункту каждый участник получил оценку интенсивности от 0 (нет) до 5 (наихудший).
Таким образом, общий балл интенсивности суицидальных мыслей колеблется от 0 до 25, при этом 0 баллов присваивается за отсутствие суицидальных мыслей.
Оценки CSSRS сообщались при скрининге; Базовый уровень; 4, 8, 12, 16, 20 неделя; EOT (неделя 24) и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29).
|
Скрининг; Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; EOT (неделя 24) и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
|
Абсолютное изменение показателя CSSRS по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
Оценка суицидальных наклонностей проводилась с использованием CSSRS, краткого опросника, предназначенного для оценки тяжести и изменения суицидальных наклонностей с использованием полуструктурированного интервью для проверки ответов участников.
Суммарный балл интенсивности суицидальных мыслей представлял собой сумму оценок тяжести суицидальных мыслей по частоте, продолжительности, контролируемости, сдерживающим факторам и причинам возникновения мыслей.
По каждому пункту каждый участник получил оценку интенсивности от 0 (нет) до 5 (наихудший).
Таким образом, общий балл интенсивности суицидальных мыслей колеблется от 0 до 25, при этом 0 баллов присваивается за отсутствие суицидальных мыслей.
Оценки CSSRS сообщались на исходном уровне; 4, 8, 12, 16, 20 неделя; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29).
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение при посещении после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
|
Среднее систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) при скрининге, исходном уровне и EOT (неделя 24)
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень и EOT (неделя 24)
|
САД и ДАД оценивали при скрининге, исходном уровне и EOT.
|
Скрининг, базовый уровень и EOT (неделя 24)
|
|
Средняя частота сердечных сокращений (ЧСС) на исходном уровне, при скрининге и EOT (неделя 24)
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень и EOT (неделя 24)
|
ЧСС определяется как частота сердечных сокращений.
|
Скрининг, базовый уровень и EOT (неделя 24)
|
|
Средняя масса тела при скрининге, исходном уровне и EOT (неделя 24)
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень и EOT (неделя 24)
|
Массу тела измеряли при скрининге, исходном уровне и EOT.
|
Скрининг, базовый уровень и EOT (неделя 24)
|
|
Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем в EOT (неделя 24)
Временное ограничение: Исходный уровень и EOT (неделя 24)
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение на момент окончания срока службы минус базовое значение.
|
Исходный уровень и EOT (неделя 24)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в EOT (неделя 24)
Временное ограничение: Исходный уровень и EOT (неделя 24)
|
ЧСС определяется как частота сердечных сокращений.
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение на момент окончания срока службы минус базовое значение.
|
Исходный уровень и EOT (неделя 24)
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем в EOT (неделя 24)
Временное ограничение: Исходный уровень и EOT (неделя 24)
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение на момент окончания срока службы минус значение на базовом уровне.
|
Исходный уровень и EOT (неделя 24)
|
|
Количество участников с нормальным/ненормальным физическим состоянием на исходном уровне с наихудшим после исходного показателя нормальным/ненормальным
Временное ограничение: Исходный уровень и EOT (неделя 24)
|
Физическое обследование каждого участника проводилось на исходном уровне и во время EOT (неделя 24).
Первичный исследователь классифицировал физическое состояние как нормальное или ненормальное.
|
Исходный уровень и EOT (неделя 24)
|
|
Количество участников с отрицательным результатом сывороточного теста на беременность при скрининге; Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
Временное ограничение: Скрининг; Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
Сывороточные тесты на беременность проводились при каждом посещении для женщин детородного возраста.
|
Скрининг; Базовый уровень; недели 4, 8, 12, 16 и 20; СРВ (неделя 24); последующее наблюдение за безопасностью (неделя 29)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117221
- 2010-022843-39 (EUDRACT_NUMBER)
- BAP02028 (ДРУГОЙ: Basilea Pharmecutica)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 117221Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 117221Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 117221Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 117221Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 117221Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 117221Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 117221Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .