농포 형태의 건선 환자에서 알리트레티노인 치료의 효능
2017년 11월 27일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
표준 국소 치료에 부적절하게 반응하는 손바닥 발바닥 농포증(PPP) 환자에서 경구 알리트레티노인 치료의 효능
이 연구의 주요 목적은 위약을 받은 환자와 비교하여 알리트레티노인을 받은 환자의 피부 상태 개선률을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
손바닥 발바닥 농포증(PPP)은 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 염증성 피부 질환입니다.
이 질병은 건선의 하위 형태로 간주되며 손바닥과 발바닥에 무균 농포가 나타납니다.
이 연구는 국소 약물(예: 스테로이드 크림)에 반응하지 않고 상태로 최소 6개월 동안 고통받고 있으며 질병 중증도가 점수로 확인된 환자에서 알리트레티노인의 효능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10827
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20354
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80337
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58453
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경 및 ≥40 국제 단위(IU)/L의 난포 자극 호르몬 농도로 정의되는 폐경 후.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 음성 임신 테스트를 통한 가임 가능성 및 1) 적절한 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의함(제품 라벨 또는 조사자) 투약 시작 전 그 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하고 연구가 끝날 때까지 피임을 계속하거나 2) 동성 파트너만 있는 경우, 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때.
- 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
- 동의 시점 및 최초 투여 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 피부의 다른 부위에 건선 병변이 있거나 없는 상태에서 최소 6개월 동안 PPP를 유지하십시오.
- 손바닥 및/또는 발바닥의 최소 10%가 관련되어 최소 8의 PPPASI 점수
- 표준 국소 코르티코스테로이드 요법에 불응성
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 표준 비약물 요법(피부 보습 및 보호)으로 질병이 적절히 조절되는 피험자
- 다른 레티노이드 또는 비타민 A 유도체 또는 모든 연구 약물 성분, 특히 대두유 및 부분 경화 대두유에 대한 알려진 과민성
연구 치료 시작 4주 전에 다음 치료 중 하나로 치료:
- 전신 약물: 코르티코스테로이드, 면역억제제, 메토트렉세이트
- 광선 요법: 자외선 B 광선 요법[UVB], 자외선 A 병용 요법과 소랄렌[PUVA], 그렌츠 광선, X선
- 연구 치료 시작 전 6주 이내에 생물학적 치료로 치료받은 자.
- 비정상적인 혈액학
- 연구 치료 시작 전 각각 3개월 또는 1개월 이내에 임의의 전신 또는 국소 레티노이드로 치료됨
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 고효능 국소 코르티코스테로이드로 치료받은 자
- 중증 전신 농포성 건선
- 조사자의 PPP 진단을 방해하는 손바닥 및/또는 발바닥의 피부 상태
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
간부전, 중증 신부전, 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증:
- AST/ALT >2.5 x 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 청소율 <60mL/분(계산됨, Cockcroft-Gault)
- 공복 중성지방혈증 >1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 공복 콜레스테롤 >1.5 x ULN
- 공복 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 >1.5x ULN
- ULN 이상의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 LLN 이하의 티록신(T4) 검사 또는 비타민과다증 A로 표시되는 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자
불안정한 심장 질환 또는 잘 조절되지 않는 심혈관 위험 인자가 있는 피험자, 예를 들어:
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥우회술[CABG])
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >8.5%)
- 선별검사 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg
- 연구 치료 시작 전 1주 이내에 전신성 테트라사이클린, 케토코나졸 또는 세인트 존스 워트와 같은 약물-약물 상호작용 가능성이 있는 약물을 투여 받거나 2주 이내에 전신성 이트라코나졸을 투여받은 피험자
- 연구 치료 시작 전 2개월 이내에 연구 약물 연구에 포함된 피험자(생물학적 제제의 경우 3개월)
- Center for Epidemiologic Studies Depression scale(CES-D)에서 20점 이상이거나 활성 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 범불안 장애, 양극성 장애[I 또는 II] 또는 정신분열증)가 있는 피험자
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)에서 이전 30일 동안 4 또는 5점을 받은 피험자
- 스크리닝 또는 기준선 방문 전 6개월 이내에 자살 시도를 한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
연구 약물을 받기 위해(알리트레티노인, 20명의 환자)
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verum을 받기 위해 (20 환자)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 투여(모조약, 10명)
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위약 투여(10명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료(EOT)(24주차) 또는 마지막 평가에서 손바닥 발바닥 농포증 건선 부위 및 중증도 지수(PPPASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 EOT(24주차) 또는 마지막 평가
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연구자는 PPPASI 점수를 5점 척도로 평가했습니다.
홍반, 총 농포 수 및 박리의 매개 변수는 오른쪽/왼쪽 손바닥과 오른쪽/왼쪽 발바닥에 대해 점수를 매겼습니다.
면적(7점 척도 기준)과 관련된 부위(손바닥 또는 발바닥)에 대한 점수를 수정한 후 손바닥/발바닥당 PPPASI 점수를 산출했습니다.
최종 PPPASI 점수는 오른쪽 발바닥 PPPASI 점수 + 왼쪽 발바닥 PPPASI 점수 + 오른쪽 손바닥 PPPASI 점수 + 왼쪽 손바닥 PPPASI 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0(손바닥 발바닥 pustulosis psoriasis [PPP])에서 72 (가장 심각한 PPP).
베이스라인으로부터의 변경은 EOT에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 EOT(24주차) 또는 마지막 평가
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PPPASI 50 응답 및 PPPASI 75 응답이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 EOT(24주차) 또는 마지막 평가까지
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연구자는 PPPASI 점수를 5점 척도로 평가했습니다.
홍반, 총 농포 수 및 박리의 매개 변수는 오른쪽/왼쪽 손바닥과 오른쪽/왼쪽 발바닥에 대해 점수를 매겼습니다.
면적(7점 척도 기준)과 관련된 부위(손바닥 또는 발바닥)에 대한 점수를 수정한 후 손바닥/발바닥당 PPPASI 점수를 산출했습니다.
최종 PPPASI 점수는 오른쪽 발바닥 PPPASI 점수 + 왼쪽 발바닥 PPPASI 점수 + 오른쪽 손바닥 PPPASI 점수 + 왼쪽 손바닥 PPPASI 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0(손바닥 발바닥 pustulosis psoriasis [PPP])에서 72 (가장 심각한 PPP).
베이스라인으로부터의 변경은 EOT에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
PPPASI 50 응답 및 PPPASI 75 응답은 베이스라인에서 PPPASI 점수가 각각 50% 및 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선에서 EOT(24주차) 또는 마지막 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 총 농포 수; 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; 그리고 EOT(24주차)
기간: 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; 및 EOT(24주차)
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왼쪽 및 오른쪽 손바닥과 발바닥의 신선하고 오래된 농포의 전체 수는 치료 기간(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주) 동안 각 방문 시, 그리고 EOT 방문 시 기준선에서 평가되었습니다.
총 농포 수는 왼쪽/오른쪽 손바닥과 왼쪽/오른쪽 발바닥에 대한 농포 수의 합으로 계산되었습니다.
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기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; 및 EOT(24주차)
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4주, 8주, 12주, 16주 및 20주 및 EOT(24주)에서의 총 농포 수의 기준선(BL)으로부터 절대 변화
기간: 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; 및 EOT(24주차)
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왼쪽 및 오른쪽 손바닥과 발바닥의 신선하고 오래된 농포의 전체 수는 치료 기간(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주) 동안 각 방문 시 기준선에서, 그리고 치료 종료 방문 시에 평가되었습니다.
총 농포 수는 왼쪽/오른쪽 손바닥과 왼쪽/오른쪽 발바닥에 대한 농포 수의 합으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; 및 EOT(24주차)
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베이스라인에서 변형된 건선 영역 중증도 지수(mPASI) 평균 점수; 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; 및 EOT(24주차)
기간: 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; 및 EOT(24주차)
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건선 플라크는 발적(R), 두께(T) 및 비늘(S)의 세 가지 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
심각도는 5점 척도로 각 기준에 대해 평가되었습니다(0=관련 없음, 최대 4=심각한 관련).
머리, 상지, 몸통 및 하지에 영향을 미치는 총 표면적의 비율은 7점 척도로 등급이 매겨졌습니다(0=침범 없음, 최대 6=90% 이상 침범).
4개의 신체 부위는 각각의 신체 표면적 비율을 반영하기 위해 가중치를 두었고, 모든 신체 부위에 대한 복합 mPASI 점수는 머리, 윗부분에 대한 플라크(각각 0-4)의 발적, 두께 및 비늘 점수를 기반으로 계산되었습니다. 사지, 몸통 및 하지 및 건선 침범 영역 점수(0-6).
가능한 가장 낮은 mPASI 점수는 0이고 최고는 72입니다. 점수 값이 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
mPASI 점수는 이 값 내에서 0.1 증분으로 연속적이었습니다.
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기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; 및 EOT(24주차)
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EOT(24주차) 또는 마지막 평가에서 mPASI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOT(24주차) 또는 마지막 평가
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건선 플라크는 발적(R), 두께(T) 및 비늘(S)의 세 가지 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
심각도는 5점 척도로 각 기준에 대해 평가되었습니다(0=관련 없음, 최대 4=심각한 관련).
머리, 상지, 몸통 및 하지에 영향을 미치는 총 표면적의 비율은 7점 척도로 등급이 매겨졌습니다(0=침범 없음, 최대 6=90% 이상 침범).
4개의 신체 부위는 체표면적의 각각의 비율을 반영하기 위해 가중되었고, 모든 신체 부위에 대한 복합 mPASI 점수는 머리, 상지, 몸통, 하지 및 건선 관련 영역 점수(0-6).
가능한 가장 낮은 mPASI 점수는 0이고 최고는 72입니다. 점수 값이 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
mPASI 점수는 이 값 내에서 0.1 증분으로 연속적이었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 EOT에서의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 EOT(24주차) 또는 마지막 평가
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MPASI 50 응답 및 mPASI 75 응답이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 EOT까지(24주차)
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건선 플라크는 발적(R), 두께(T) 및 비늘(S)의 세 가지 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
심각도는 5점 척도로 각 기준에 대해 평가되었습니다(0=관련 없음, 최대 4=심각한 관련).
머리, 상지, 몸통 및 하지에 영향을 미치는 총 표면적의 비율은 7점 척도(0=침범 없음, 최대 6=90% 이상 침범)로 등급이 매겨졌습니다.
4개의 신체 부위에 각각의 신체 표면적 비율을 반영하도록 가중치를 부여하고 모든 신체 부위에 대한 복합 mPASI 점수를 계산했습니다.
mPASI 50 반응 및 mPASI 75 반응은 기준선으로부터 mPASI 점수가 각각 50% 및 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선에서 EOT까지(24주차)
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기준선, 12주차 및 EOT(24주차)에서 손발톱바닥 건선 및 손발톱 매트릭스 건선에 대한 평균 손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수
기간: 기준선, 12주차 및 EOT(24주차)
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손발톱 병변의 중증도는 NAPSI 점수를 얻음으로써 건선 손발톱 침범이 있는 모든 참가자에 대해 평가되었습니다.
손톱에 대해서만 점수를 받았습니다.
손톱에 외상성 또는 진균성 변화가 있는 참가자에 대해서는 점수를 매기지 않았습니다.
손발톱은 4개의 사분면으로 나뉘고, 각 사분면은 손발톱 기질과 손발톱 바닥 모두의 침범으로 인한 병리학적 징후의 부재(0) 또는 존재(1)를 기준으로 0 또는 1로 평가되었습니다.
각 손발톱에는 해당 사분면에 있는 손발톱 건선의 존재 여부에 따라 손발톱 바닥 건선(0-4) 및 손발톱 기질 건선(0-4)에 대한 점수가 부여되었습니다.
기질 및 손발톱 바닥 건선에 대한 가능한 점수: 0=없음, 1=손톱 1/4에 존재, 2=손톱 2/4에 존재, 3=손톱 3/4에 존재, 4=손톱 4/4에 존재.
네일 매트릭스(0-4) 및 네일 베드(0-4)에 대한 NAPSI 점수는 베이스라인, 12주 및 EOT 방문(24주)에 보고되었습니다.
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기준선, 12주차 및 EOT(24주차)
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12주차에 손발톱바닥 건선 및 손발톱 매트릭스 건선 및 EOT(24주차)에 대한 NAPSI 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 12주차 및 EOT(24주차)
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손발톱 병변의 중증도는 NAPSI 점수를 얻음으로써 건선 손발톱 침범이 있는 모든 참가자에 대해 평가되었습니다.
손톱에 대해서만 점수를 받았습니다.
손톱에 외상성 또는 진균성 변화가 있는 참가자에 대해서는 점수를 매기지 않았습니다.
손발톱은 4개의 사분면으로 나뉘고, 각 사분면은 손발톱 기질과 손발톱 바닥 모두의 침범으로 인한 병리학적 징후의 부재(0) 또는 존재(1)를 기준으로 0 또는 1로 평가되었습니다.
각 손발톱에는 해당 사분면에 있는 손발톱 건선의 존재 여부에 따라 손발톱 바닥 건선(0-4) 및 손발톱 기질 건선(0-4)에 대한 점수가 부여되었습니다.
기질 및 손발톱 바닥 건선에 대한 가능한 점수: 0=없음, 1=손톱 1/4에 존재, 2=손톱 2/4에 존재, 3=손톱 3/4에 존재, 4=손톱 4/4에 존재.
네일 매트릭스(0-4) 및 네일 베드(0-4)에 대한 NAPSI 점수는 베이스라인, 12주 및 EOT 방문(24주)에 보고되었습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선, 12주차 및 EOT(24주차)
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 및 연구 치료와 관련된 AE/SAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 안전성 후속 조치까지(29주차)
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AE는 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 사전 서면 동의가 제공된 후 임상 연구 과정 중에 발생한 병발 질환을 포함하여 참가자의 기준선(치료 전) 임상 상태로부터의 모든 불리한 변화였습니다.
연구 치료에 대한 AE의 관계는 관련이 없고, 원격으로 관련이 있고, 관련이 있을 수 있고 관련이 있는 것으로 평가되었습니다.
심각한 것으로 간주되는 AE의 경우, 다음 범주 중 하나 이상에 속합니다: 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 입원 환자 입원을 초래하거나 연장하고, 선천성 이상 또는 출생입니다. 결함.
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기준선부터 안전성 후속 조치까지(29주차)
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4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 절식 지질 실험실 검사 값의 기준선으로부터 절대 변화; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
기간: 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
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공복 지질 실험실 매개변수에는 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤이 포함됩니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
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4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 절식 LDL/HDL 비율의 기준선으로부터 절대 변화; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
기간: 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차) 및 안전성 후속 조치(29주차)
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기준선으로부터의 변화는 안전 후속 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차) 및 안전성 후속 조치(29주차)
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기준선(BL)에서 EOT(24주차)까지 표시된 실험실 값의 표시된 이동이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 EOT까지(24주차)
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실험실 매개변수에는 중성지방, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, LDL/HDL 비율, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 아밀라아제 및 리파아제가 포함되었습니다.
중앙 연구소는 소견을 비정상 또는 정상으로 분류했습니다.
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기준선에서 EOT까지(24주차)
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선별 시 평균 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 점수; 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
기간: 상영; 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
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CES-D 척도는 일반 인구의 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 짧은 자가 보고 척도입니다.
CES-D는 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 지난 주 동안 그들이 얼마나 자주 특정 방식으로 느끼거나 행동했는지를 가장 잘 설명하는 각 진술에 대해 숫자에 동그라미를 치도록 지시받았습니다.
점수는 20개 항목의 가중치를 합산한 것이다.
응답 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0=거의 또는 전혀 없음, 1=조금 또는 거의 없음, 2=보통 또는 대부분, 3=대부분 또는 거의 항상).
CES-D 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
CES-D 점수가 20점 이상인 참가자는 2주 이내에 재평가되었습니다.
두 번째 경우에 CES-D 점수가 20 이상으로 확인되고 점수가 기준치보다 4점 이상 증가한 경우, 연구 치료를 중단하고 참가자를 정신과 평가에 회부했습니다.
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상영; 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에서 CES-D 점수의 베이스라인(BL)으로부터 절대 변화; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
기간: 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
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CES-D 척도는 일반 인구의 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 짧은 자가 보고 척도입니다.
CES-D는 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 지난 주 동안 그들이 얼마나 자주 특정 방식으로 느끼거나 행동했는지를 가장 잘 설명하는 각 진술에 대해 숫자에 동그라미를 치도록 지시받았습니다.
점수는 20개 항목의 가중치를 합산한 것이다.
응답 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0=거의 또는 전혀 없음, 1=조금 또는 거의 없음, 2=보통 또는 대부분, 3=대부분 또는 거의 항상).
CES-D 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
CES-D 점수가 >=20인 참가자는 2주 이내에 재평가되었습니다.
CES-D 점수 >=20이 두 번째 경우에 확인되고 점수가 BL보다 4점 이상 증가한 경우 연구 치료를 중단하고 참가자를 정신과 평가에 의뢰했습니다.
BL로부터의 변화는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
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스크리닝 시 평균 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS) 점수; 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
기간: 상영; 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차) 및 안전성 후속 조치(29주차)
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자살 가능성의 평가는 CSSRS를 사용하여 수행되었으며, 참가자 응답을 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하여 자살 가능성의 심각성과 변화를 평가하도록 설계된 간단한 질문지입니다.
자살생각 강도 총점은 빈도, 기간, 통제가능성, 억지력, 생각 이유에 대한 자살생각 심각도 점수를 합산한 것이다.
각 항목에 대해 각 참가자는 0(없음)에서 5(최악)까지의 강도 점수를 받았습니다.
따라서 자살생각 강도 총점의 범위는 0~25점이며, 자살생각이 없는 경우 0점을 부여한다.
CSSRS 점수는 스크리닝에서 보고되었습니다. 기준선 4, 8, 12, 16, 20주; EOT(24주차) 및 안전성 후속 조치(29주차).
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상영; 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차) 및 안전성 후속 조치(29주차)
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4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 CSSRS 점수의 기준선으로부터 절대 변화; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
기간: 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
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자살 가능성의 평가는 CSSRS를 사용하여 수행되었으며, 참가자 응답을 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하여 자살 가능성의 심각성과 변화를 평가하도록 설계된 간단한 질문지입니다.
자살생각 강도 총점은 빈도, 기간, 통제가능성, 억지력, 생각 이유에 대한 자살생각 심각도 점수를 합산한 것이다.
각 항목에 대해 각 참가자는 0(없음)에서 5(최악)까지의 강도 점수를 받았습니다.
따라서 자살생각 강도 총점의 범위는 0~25점이며, 자살생각이 없는 경우 0점을 부여한다.
CSSRS 점수는 베이스라인에서 보고되었습니다. 4, 8, 12, 16, 20주; EOT(24주차); 및 안전성 후속 조치(29주차).
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
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스크리닝, 기준선 및 EOT(24주차)에서 평균 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 스크리닝, 베이스라인 및 EOT(24주차)
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SBP 및 DBP는 스크리닝, 기준선 및 EOT에서 평가되었습니다.
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스크리닝, 베이스라인 및 EOT(24주차)
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기준선, 스크리닝 및 EOT(24주차)의 평균 심박수(HR)
기간: 스크리닝, 베이스라인 및 EOT(24주차)
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HR은 심장이 뛰는 속도로 정의됩니다.
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스크리닝, 베이스라인 및 EOT(24주차)
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스크리닝, 기준선 및 EOT(24주차)에서의 평균 체중
기간: 스크리닝, 베이스라인 및 EOT(24주차)
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스크리닝, 기준선 및 EOT에서 체중을 측정했습니다.
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스크리닝, 베이스라인 및 EOT(24주차)
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EOT에서 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경(24주차)
기간: 기준선 및 EOT(24주차)
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베이스라인으로부터의 변경은 EOT의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 EOT(24주차)
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EOT(24주차)에서 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOT(24주차)
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HR은 심장이 뛰는 속도로 정의됩니다.
베이스라인으로부터의 변경은 EOT의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 EOT(24주차)
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EOT(24주차)에 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOT(24주차)
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베이스라인으로부터의 변경은 EOT의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 EOT(24주차)
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베이스라인에서 신체 상태가 정상/비정상이고 베이스라인 이후 최악의 결과가 정상/비정상인 참여자 수
기간: 기준선 및 EOT(24주차)
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각 참가자에 대한 신체 검사는 베이스라인 및 EOT(24주차)에 수행되었습니다.
1차 조사관은 신체 상태를 정상 또는 비정상으로 분류했습니다.
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기준선 및 EOT(24주차)
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스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받은 참여자 수; 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 및 안전 후속 조치(29주차)
기간: 상영; 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 안전 후속 조치(29주차)
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가임 여성을 대상으로 각 방문 시 혈청 임신 검사를 수행했습니다.
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상영; 기준선 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주; EOT(24주차); 안전 후속 조치(29주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 117221
- 2010-022843-39 (EUDRACT_NUMBER)
- BAP02028 (다른: Basilea Pharmecutica)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 117221정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 117221정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 117221정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 117221정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 117221정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 117221정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 117221정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .