Effekten af ​​Alitretinoin-behandling hos patienter med pustulær form for psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

   • Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré og en follikelstimulerende hormonkoncentration på ≥40 internationale enheder (IE)/L.
   • Den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering og enten 1) accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller investigator) før start af dosering til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt og fortsætte prævention indtil slutningen af ​​undersøgelsen, eller 2) kun har partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.
2. Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
3. Mand eller kvinde på mindst 18 år på tidspunktet for samtykke og på tidspunktet for første dosis.
4. Hav PPP i mindst 6 måneder, med eller uden psoriasislæsioner på andre områder af huden
5. En PPPASI-score på mindst 8 med involvering af mindst 10% af håndflader og/eller såler
6. Refraktær over for standard topikal kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav
2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller som ammer
3. Personer, hvis sygdom er tilstrækkeligt kontrolleret af standard ikke-medicinsk behandling (hudfugtning og beskyttelse)
4. Kendt overfølsomhed over for andre retinoider eller vitamin A-derivater eller over for enhver undersøgelsesmedicinkomponent, især sojabønneolie og delvist hydrogeneret sojabønneolie

5. Behandlet med en af ​​følgende behandlinger 4 uger før start af studiebehandling:

   • systemiske lægemidler: kortikosteroider, immunsuppressiva, methotrexat
   • fototerapi: ultraviolet B lysterapi [UVB], psoralen med ultraviolet A kombinationsterapi [PUVA], Grenz-stråler, røntgenstråler
6. Behandlet med biologiske behandlinger inden for 6 uger før start af studiebehandling.
7. Unormal hæmatologi
8. Behandlet med systemiske eller topiske retinoider inden for henholdsvis 3 måneder eller 1 måned før start af undersøgelsesbehandling
9. Behandlet med højpotente topikale kortikosteroider inden for 2 uger før start af studiebehandling
10. Svær generaliseret pustuløs psoriasis
11. En hudlidelse i håndflader og/eller såler, der forstyrrer efterforskerens diagnose af PPP
12. Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.

13. Leverinsufficiens, alvorlig nyresvigt, ukontrolleret hyperkolesterolæmi karakteriseret ved:

    • AST/ALT >2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Kreatininclearance <60 ml/min (beregnet, Cockcroft-Gault)
    • Fastende triglyceridæmi >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Fastende kolesterol >1,5 x ULN
    • Fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol >1,5x ULN
14. Forsøgspersoner med hypothyroidisme som angivet ved thyreoideastimulerende hormon (TSH) over ULN og thyroxin (T4) test under LLN eller hypervitaminose A

15. Personer med ustabil hjertesygdom eller dårligt kontrollerede kardiovaskulære risikofaktorer, for eksempel:

    • Akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronararterie bypassgraft [CABG]) inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling
    • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >8,5 %)
16. Systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg ved screeningsundersøgelsen
17. Forsøgspersoner, der får lægemidler med potentiale for lægemiddelinteraktion, såsom systemiske tetracykliner, ketoconazol eller perikon inden for 1 uge, eller som får systemisk itraconazol inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandlingen
18. Forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før start af undersøgelsesbehandlingen (3 måneder for biologiske lægemidler)
19. Forsøgspersoner med en score på 20 eller mere på Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CES-D) eller med aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder, Generalized Anxiety Disorder, Bipolar Disorder [I eller II] eller skizofreni)
20. Forsøgspersoner, der scorer 4 eller 5 for de foregående 30 dage på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved screening eller baseline
21. Forsøgspersoner, der har gjort et selvmordsforsøg inden for de 6 måneder forud for screening- eller baseline-besøgene