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Eficácia do tratamento com alitretinoína em pacientes com forma pustulosa de psoríase

27 de novembro de 2017 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Eficácia do tratamento oral com alitretinoína em pacientes com pustulose palmo-plantar (PPP) que respondem inadequadamente ao tratamento tópico padrão

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a melhora na taxa de condição da pele de pacientes recebendo alitretinoína em comparação com pacientes recebendo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pustulose palmo-plantar (PPP) é uma doença inflamatória da pele que afeta as palmas das mãos e plantas dos pés. A doença é considerada uma subforma da psoríase e se apresenta com pústulas estéreis nas palmas das mãos e plantas dos pés. Este estudo investiga a eficácia da alitretinoína em pacientes que não responderam a drogas tópicas (por exemplo, cremes esteróides), que sofrem pelo menos 6 meses da condição e cuja gravidade da doença é confirmada por uma pontuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10827
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58453
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

    • Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea e uma concentração de hormônio folículo estimulante de ≥40 unidades internacionais (UI)/L.
    • Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem ou antes da dosagem e 1) concorda em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto e continuar a contracepção até o final do estudo, ou 2) tem apenas parceiros do mesmo sexo, quando este é seu estilo de vida preferido e usual.
  2. Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
  3. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento e no momento da primeira dose.
  4. Ter PPP há pelo menos 6 meses, com ou sem lesões de psoríase em outras áreas da pele
  5. Uma pontuação PPPASI de pelo menos 8 com envolvimento de pelo menos 10% das palmas das mãos e/ou plantas dos pés
  6. Refratário à corticoterapia tópica padrão

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cumprir o requisito do estudo
  2. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou que planejam engravidar ou que estão amamentando
  3. Indivíduos cuja doença é adequadamente controlada por terapia padrão não medicamentosa (hidratação e proteção da pele)
  4. Hipersensibilidade conhecida a outros retinóides ou derivados da vitamina A, ou a qualquer componente do medicamento do estudo, especialmente óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado

  5. Tratado com qualquer um dos seguintes tratamentos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo:

    • drogas sistêmicas: corticosteróides, imunossupressores, metotrexato
    • fototerapia: terapia com luz ultravioleta B [UVB], psoraleno com terapia combinada ultravioleta A [PUVA], raios Grenz, raios-X
  6. Tratados com tratamentos biológicos dentro de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  7. hematologia anormal
  8. Tratados com quaisquer retinóides sistêmicos ou tópicos dentro de 3 meses ou 1 mês, respectivamente, antes do início do tratamento do estudo
  9. Tratados com corticosteroides tópicos de alta potência dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  10. Psoríase pustulosa generalizada grave
  11. Uma condição da pele das palmas das mãos e/ou plantas dos pés que interfere no diagnóstico de PPP pelo investigador
  12. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.

  13. Insuficiência hepática, insuficiência renal grave, hipercolesterolemia não controlada caracterizada por:

    • AST/ ALT >2,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Depuração de creatinina <60 mL/min (calculado, Cockcroft-Gault)
    • Trigliceridemia em jejum >1,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Colesterol em jejum >1,5 x LSN
    • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum >1,5x LSN
  14. Indivíduos com hipotireoidismo indicado pelo hormônio estimulante da tireoide (TSH) acima do LSN e teste de tiroxina (T4) abaixo do LSN ou hipervitaminose A

  15. Indivíduos com doença cardíaca instável ou fatores de risco cardiovascular mal controlados, por exemplo:

    • Síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana (intervenção coronariana percutânea [ICP], enxerto de revascularização do miocárdio [CABG]) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
    • Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c >8,5%)
  16. Pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg no exame de triagem
  17. Indivíduos recebendo medicamentos com potencial para interação medicamentosa, como tetraciclinas sistêmicas, cetoconazol ou erva de São João dentro de 1 semana, ou recebendo itraconazol sistêmico dentro de 2 semanas, antes do início do tratamento do estudo
  18. Indivíduos incluídos no estudo de um medicamento experimental dentro de 2 meses antes do início do tratamento do estudo (3 meses para produtos biológicos)
  19. Indivíduos com uma pontuação de 20 ou mais na escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) ou com transtorno psiquiátrico maior ativo (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno Bipolar [I ou II] ou esquizofrenia)
  20. Indivíduos que marcaram 4 ou 5 nos últimos 30 dias na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) na triagem ou linha de base
  21. Indivíduos que fizeram uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem ou às visitas de linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
para receber o medicamento do estudo (alitretinoína, 20 pacientes)
Medicamento: alitretinoína
para receber verum (20 pacientes)
Outros nomes:
  • Toctino
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
receber placebo (medicamento simulado, 10 pacientes)
Medicamento: Placebo
receber placebo (10 pacientes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da área de psoríase e pustulose palmo-plantar (PPPASI) no final do tratamento (EOT) (semana 24) ou na última avaliação
Prazo: Linha de base e EOT (Semana 24) ou a última avaliação
O investigador avaliou a pontuação PPPASI em uma escala de 5 pontos. Os parâmetros de eritema, número total de pústulas e descamação foram pontuados para a palma direita/esquerda e sola direita/esquerda. Após a correção dos escores por área (baseada em uma escala de 7 pontos) e local acometido (palma ou sola), foi produzido o escore PPPASI por palma/sala. A pontuação final PPPASI foi calculada como a soma da pontuação PPPASI para a sola direita + a pontuação PPPASI para a sola esquerda + a pontuação PPPASI para a palma da mão direita + a pontuação PPPASI para a palma da mão esquerda e varia de 0 (sem palmo-plantar pustulose psoríase [PPP]) a 72 (PPP mais grave). A alteração da linha de base é definida como valor no EOT menos o valor da linha de base.
Linha de base e EOT (Semana 24) ou a última avaliação
Número de participantes com resposta PPPASI 50 e resposta PPPASI 75
Prazo: Da linha de base até EOT (Semana 24) ou a última avaliação
O investigador avaliou a pontuação PPPASI em uma escala de 5 pontos. Os parâmetros de eritema, número total de pústulas e descamação foram pontuados para a palma direita/esquerda e sola direita/esquerda. Após a correção dos escores por área (baseada em uma escala de 7 pontos) e local acometido (palma ou sola), foi produzido o escore PPPASI por palma/sala. A pontuação final PPPASI foi calculada como a soma da pontuação PPPASI para a sola direita + a pontuação PPPASI para a sola esquerda + a pontuação PPPASI para a palma da mão direita + a pontuação PPPASI para a palma da mão esquerda e varia de 0 (sem palmo-plantar pustulose psoríase [PPP]) a 72 (PPP mais grave). A alteração da linha de base é definida como valor no EOT menos o valor da linha de base. A resposta PPPASI 50 e a resposta PPPASI 75 são definidas como uma diminuição de 50% e 75%, respectivamente, na pontuação PPPASI da linha de base.
Da linha de base até EOT (Semana 24) ou a última avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem total de pústulas na linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; e no EOT (Semana 24)
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; e EOT (Semana 24)
O número total de pústulas novas e antigas nas palmas das mãos e plantas dos pés esquerda e direita foi avaliado na linha de base, em cada visita durante o período de tratamento (semanas 4, 8, 12, 16 e 20) e na visita EOT. A contagem total de pústulas foi calculada como a soma da contagem de pústulas para a palma esquerda/direita e sola esquerda/direita.
Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; e EOT (Semana 24)
Alteração absoluta da linha de base (BL) na contagem total de pústulas nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 e na EOT (semana 24)
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; e EOT (Semana 24)
O número total de pústulas recentes e mais antigas nas palmas das mãos e plantas dos pés esquerda e direita foi avaliado na linha de base, em cada visita durante o período de tratamento (semanas 4, 8, 12, 16 e 20) e na visita do final do tratamento. A contagem total de pústulas foi calculada como a soma da contagem de pústulas para a palma esquerda/direita e sola esquerda/direita. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; e EOT (Semana 24)
Pontuação média do Índice de Gravidade da Área de Psoríase Modificada (mPASI) na linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; e EOT (Semana 24)
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; e EOT (Semana 24)
As placas psoriáticas foram classificadas com base em três critérios: vermelhidão (R), espessura (T) e escamação (S). A gravidade foi classificada para cada critério em uma escala de 5 pontos (0 = sem envolvimento, até 4 = envolvimento grave). A fração da área de superfície total afetada na cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores foi graduada em uma escala de 7 pontos (0 = sem envolvimento, até 6 = maior que 90% de envolvimento). As quatro regiões corporais foram ponderadas para refletir suas respectivas proporções de área de superfície corporal, e a pontuação mPASI composta para todas as regiões corporais foi calculada com base nas pontuações de vermelhidão, espessura e escamação das placas (0-4 cada) para a cabeça, parte superior extremidades, tronco e extremidades inferiores e a área de pontuação de envolvimento psoriático (0-6). O menor escore mPASI possível foi zero e o maior até 72; Valores de pontuação mais altos representam maior gravidade da psoríase. Os escores do mPASI foram contínuos, com incrementos de 0,1 dentro desses valores.
Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; e EOT (Semana 24)
Mudança da linha de base na pontuação mPASI no EOT (Semana 24) ou na última avaliação
Prazo: Linha de base e EOT (Semana 24) ou a última avaliação
As placas psoriáticas foram classificadas com base em três critérios: vermelhidão (R), espessura (T) e escamação (S). A gravidade foi classificada para cada critério em uma escala de 5 pontos (0 = sem envolvimento, até 4 = envolvimento grave). A fração da área de superfície total afetada na cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores foi graduada em uma escala de 7 pontos (0 = sem envolvimento, até 6 = maior que 90% de envolvimento). As quatro regiões do corpo foram ponderadas para refletir suas respectivas proporções de área de superfície corporal, e o escore mPASI composto para todas as regiões do corpo foi calculado com base nas pontuações de vermelhidão, espessura e escamação das placas (0-4 cada) para cabeça, extremidades superiores, escore tronco, extremidades inferiores e área de envolvimento psoriático (0-6). O escore mPASI mais baixo possível foi 0 e o mais alto até 72; Valores de pontuação mais altos representam maior gravidade da psoríase. Os escores do mPASI foram contínuos, com incrementos de 0,1 dentro desses valores. A alteração da linha de base é definida como o valor no EOT menos o valor da linha de base.
Linha de base e EOT (Semana 24) ou a última avaliação
Número de participantes com resposta mPASI 50 e resposta mPASI 75
Prazo: Da linha de base até EOT (Semana 24)
As placas psoriáticas foram classificadas com base em três critérios: vermelhidão (R), espessura (T) e escamação (S). A gravidade foi classificada para cada critério em uma escala de 5 pontos (0 = sem envolvimento, até 4 = envolvimento grave). A fração da área de superfície total afetada na cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores foi graduada em uma escala de 7 pontos (0 = sem envolvimento, até 6 = maior que 90% de envolvimento). As quatro regiões corporais foram ponderadas para refletir suas respectivas proporções de área de superfície corporal, e o escore mPASI composto para todas as regiões corporais foi calculado. A resposta mPASI 50 e a resposta mPASI 75 são definidas como uma diminuição de 50% e 75%, respectivamente, na pontuação mPASI da linha de base.
Da linha de base até EOT (Semana 24)
Pontuação média do índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI) para psoríase do leito ungueal e psoríase da matriz ungueal na linha de base, semana 12 e EOT (semana 24)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e EOT (Semana 24)
A gravidade das lesões ungueais foi avaliada para todos os participantes com envolvimento psoriático das unhas por meio da obtenção do escore NAPSI. As pontuações foram feitas apenas para as unhas. Nenhuma pontuação foi tomada para participantes com alterações traumáticas ou fúngicas nas unhas. A unha foi dividida em quatro quadrantes, cada um dos quais foi classificado com 0 ou 1, com base na ausência (0) ou presença (1) de sinais patológicos resultantes do envolvimento tanto da matriz ungueal quanto do leito ungueal. Cada unha recebeu uma pontuação para psoríase do leito ungueal (0-4) e psoríase da matriz ungueal (0-4), dependendo da presença de psoríase ungueal naquele quadrante. Pontuações possíveis para psoríase em matriz e leito ungueal: 0=nenhuma, 1=presente em unha 1/4, 2=presente em unha 2/4, 3=presente em unha 3/4, 4=presente em unha 4/4. A pontuação NAPSI para matriz ungueal (0-4) e leito ungueal (0-4) foi relatada na linha de base, semana 12 e na visita EOT (semana 24).
Linha de base, Semana 12 e EOT (Semana 24)
Alteração absoluta da linha de base na pontuação NAPSI para psoríase do leito ungueal e psoríase da matriz ungueal na semana 12 e EOT (semana 24)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e EOT (Semana 24)
A gravidade das lesões ungueais foi avaliada para todos os participantes com envolvimento psoriático das unhas por meio da obtenção do escore NAPSI. As pontuações foram feitas apenas para as unhas. Nenhuma pontuação foi tomada para participantes com alterações traumáticas ou fúngicas nas unhas. A unha foi dividida em quatro quadrantes, cada um dos quais foi classificado com 0 ou 1, com base na ausência (0) ou presença (1) de sinais patológicos resultantes do envolvimento tanto da matriz ungueal quanto do leito ungueal. Cada unha recebeu uma pontuação para psoríase do leito ungueal (0-4) e psoríase da matriz ungueal (0-4), dependendo da presença de psoríase ungueal naquele quadrante. Pontuações possíveis para psoríase em matriz e leito ungueal: 0=nenhuma, 1=presente em unha 1/4, 2=presente em unha 2/4, 3=presente em unha 3/4, 4=presente em unha 4/4. A pontuação NAPSI para matriz ungueal (0-4) e leito ungueal (0-4) foi relatada na linha de base, semana 12 e na visita EOT (semana 24). A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 12 e EOT (Semana 24)
Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) ou evento adverso grave (SAE) e um AE/SAE relacionado ao tratamento do estudo
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança (Semana 29)
Um EA foi qualquer alteração adversa da condição clínica inicial (pré-tratamento) do participante, incluindo doença intercorrente, que ocorreu durante o curso de um estudo clínico após o consentimento informado por escrito, considerado relacionado ao tratamento ou não. A relação dos EAs com o tratamento do estudo foi avaliada como não relacionada, remotamente relacionada, possivelmente relacionada e provavelmente relacionada. Para que um EA seja considerado grave, ele se enquadra em uma ou mais das seguintes categorias: resulta em morte, ameaça a vida, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga internação hospitalar e é uma anormalidade congênita ou nascimento defeito.
Da linha de base até o acompanhamento de segurança (Semana 29)
Alteração absoluta a partir da linha de base em valores de teste de laboratório de lipídios em jejum nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e no Acompanhamento de Segurança (Semana 29)
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e acompanhamento de segurança (Semana 29)
Parâmetros laboratoriais lipídicos em jejum incluíram triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL). A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e acompanhamento de segurança (Semana 29)
Alteração absoluta da linha de base na relação LDL/HDL em jejum nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e no Acompanhamento de Segurança (Semana 29)
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24) e acompanhamento de segurança (Semana 29)
A alteração da linha de base é definida como o valor na visita de acompanhamento de segurança menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24) e acompanhamento de segurança (Semana 29)
Número de participantes com a mudança indicada nos valores laboratoriais indicados da linha de base (BL) para EOT (semana 24)
Prazo: Da linha de base até EOT (Semana 24)
Os parâmetros laboratoriais incluíram triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, relação LDL/HDL, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e amilase e lipase. O laboratório central classificou um achado como anormal ou normal.
Da linha de base até EOT (Semana 24)
Pontuações médias da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) na triagem; Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e Acompanhamento de Segurança (Semana 29)
Prazo: Triagem; Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e acompanhamento de segurança (Semana 29)
A escala CES-D é uma escala curta de autorrelato projetada para medir a sintomatologia depressiva na população em geral. A CES-D é composta por 20 questões. Os participantes foram instruídos a circular o número de cada afirmação que melhor descrevia a frequência com que se sentiam ou se comportavam de uma determinada maneira durante a última semana. A pontuação foi a soma dos pesos dos 20 itens. As respostas variam de 0 a 3 para cada item (0=raramente ou nenhuma vez, 1=algumas ou poucas vezes, 2=moderadamente ou muito das vezes, 3=mais ou quase sempre). A pontuação da CES-D varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior depressão. Os participantes com pontuação CES-D de 20 ou mais foram reavaliados em 2 semanas. Se uma pontuação CES-D de 20 ou mais foi confirmada na segunda ocasião, e se a pontuação representa um aumento de 4 pontos ou mais em relação à linha de base, o tratamento do estudo foi interrompido e os participantes foram encaminhados para avaliação psiquiátrica.
Triagem; Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e acompanhamento de segurança (Semana 29)
Alteração absoluta desde a linha de base (BL) nas pontuações CES-D nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e Acompanhamento de Segurança (Semana 29)
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e acompanhamento de segurança (Semana 29)
A escala CES-D é uma escala curta de autorrelato projetada para medir a sintomatologia depressiva na população em geral. A CES-D é composta por 20 questões. Os participantes foram instruídos a circular o número de cada afirmação que melhor descrevia a frequência com que se sentiam ou se comportavam de uma determinada maneira durante a última semana. A pontuação foi a soma dos pesos dos 20 itens. As respostas variam de 0 a 3 para cada item (0=raramente ou nenhuma vez, 1=algumas ou poucas vezes, 2=moderadamente ou muito das vezes, 3=mais ou quase sempre). A pontuação da CES-D varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior depressão. Os participantes com pontuação CES-D >=20 foram reavaliados em 2 semanas. Se um escore CES-D >=20 foi confirmado na segunda ocasião, e se o escore representa um aumento de 4 pontos ou mais em relação ao BL, o tratamento do estudo foi interrompido e os participantes foram encaminhados para avaliação psiquiátrica. A mudança de BL é definida como o valor pós-BL menos o valor de BL.
Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e acompanhamento de segurança (Semana 29)
Pontuações médias da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (CSSRS) na triagem; Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e Acompanhamento de Segurança (Semana 29)
Prazo: Triagem; Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24) e acompanhamento de segurança (Semana 29)
A avaliação da tendência suicida foi realizada usando o CSSRS, um breve questionário projetado para avaliar a gravidade e a mudança na tendência suicida usando uma entrevista semiestruturada para sondar as respostas dos participantes. A pontuação total da intensidade da ideação suicida foi a soma das pontuações da classificação da gravidade da ideação suicida para frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razões para a ideação. Para cada item, cada participante obteve uma pontuação de intensidade de 0 (nenhuma) a 5 (pior). Portanto, a pontuação total da intensidade da ideação suicida varia de 0 a 25, com uma pontuação de 0 dada para nenhuma ideação suicida. As pontuações do CSSRS foram relatadas na triagem; Linha de base; Semana 4, 8, 12, 16, 20; EOT (Semana 24); e acompanhamento de segurança (Semana 29).
Triagem; Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24) e acompanhamento de segurança (Semana 29)
Alteração absoluta da linha de base na pontuação do CSSRS nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e Acompanhamento de Segurança (Semana 29)
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e acompanhamento de segurança (Semana 29)
A avaliação da tendência suicida foi realizada usando o CSSRS, um breve questionário projetado para avaliar a gravidade e a mudança na tendência suicida usando uma entrevista semiestruturada para sondar as respostas dos participantes. A pontuação total da intensidade da ideação suicida foi a soma das pontuações da classificação da gravidade da ideação suicida para frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razões para a ideação. Para cada item, cada participante obteve uma pontuação de intensidade de 0 (nenhuma) a 5 (pior). Portanto, a pontuação total da intensidade da ideação suicida varia de 0 a 25, com uma pontuação de 0 dada para nenhuma ideação suicida. As pontuações do CSSRS foram relatadas na linha de base; Semana 4, 8, 12, 16, 20; EOT (Semana 24); e acompanhamento de segurança (Semana 29). A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e acompanhamento de segurança (Semana 29)
Pressão arterial sistólica média (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) na triagem, linha de base e EOT (Semana 24)
Prazo: Triagem, linha de base e EOT (Semana 24)
A PAS e a PAD foram avaliadas na Triagem, Linha de Base e EOT.
Triagem, linha de base e EOT (Semana 24)
Frequência cardíaca média (FC) na linha de base, triagem e EOT (semana 24)
Prazo: Triagem, linha de base e EOT (Semana 24)
A FC é definida como a frequência com que o coração bate.
Triagem, linha de base e EOT (Semana 24)
Peso Corporal Médio na Triagem, Linha de Base e EOT (Semana 24)
Prazo: Triagem, linha de base e EOT (Semana 24)
O peso corporal foi medido na triagem, linha de base e EOT.
Triagem, linha de base e EOT (Semana 24)
Mudança da linha de base em SBP e DBP no EOT (Semana 24)
Prazo: Linha de base e EOT (Semana 24)
A alteração da linha de base é definida como o valor no EOT menos o valor da linha de base.
Linha de base e EOT (Semana 24)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca no EOT (semana 24)
Prazo: Linha de base e EOT (Semana 24)
A FC é definida como a frequência com que o coração bate. A alteração da linha de base é definida como o valor no EOT menos o valor da linha de base.
Linha de base e EOT (Semana 24)
Alteração da linha de base no peso no EOT (semana 24)
Prazo: Linha de base e EOT (Semana 24)
A alteração da linha de base é definida como o valor no EOT menos o valor na linha de base.
Linha de base e EOT (Semana 24)
Número de participantes com estado físico normal/anormal na linha de base com pior achado pós-linha de base de normal/anormal
Prazo: Linha de base e EOT (Semana 24)
Um exame físico para cada participante foi realizado na linha de base e no EOT (semana 24). O investigador primário classificou o estado físico como normal ou anormal.
Linha de base e EOT (Semana 24)
Número de participantes com teste de gravidez de soro negativo na triagem; Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); e Acompanhamento de Segurança (Semana 29)
Prazo: Triagem; Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); acompanhamento de segurança (Semana 29)
Testes séricos de gravidez foram realizados em cada visita para mulheres com potencial para engravidar.
Triagem; Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16 e 20; EOT (Semana 24); acompanhamento de segurança (Semana 29)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

Basilea Pharmaceutica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

16 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 117221
  • 2010-022843-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • BAP02028 (OUTRO: Basilea Pharmecutica)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 117221
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 117221
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 117221
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 117221
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 117221
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 117221
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 117221
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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