Alitretinoiinihoidon tehokkuus potilailla, joilla on pustulaarinen psoriaasin muoto
maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Suun kautta otettavan alitretinoiinihoidon teho potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloosi (PPP) ja jotka eivät reagoi riittävästi tavalliseen paikalliseen hoitoon
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa alitretinoiinia saaneiden potilaiden ihon tilan paraneminen lumelääkettä saaviin potilaisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palmo-plantaarinen pustuloosi (PPP) on tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa kämmeniin ja jalkapohjiin.
Tautia pidetään psoriaasin alamuotona, ja siihen liittyy steriilejä märkärakkuloita kämmenissä ja jalkapohjissa.
Tämä tutkimus tutkii alitretinoiinin tehoa potilailla, jotka eivät ole reagoineet paikallisiin lääkkeisiin (esim. steroidivoiteisiin), jotka kärsivät sairaudesta vähintään 6 kuukautta ja joiden sairauden vakavuus on vahvistettu pisteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10827
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58453
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautisvuoksi ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus ≥40 kansainvälistä yksikköä (IU)/l.
- Raskausikä ja negatiivinen raskaustesti määritettynä ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai ennen annostelua ja joko 1) suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää sopivan ajan (tuotteen etiketissä määritellyn tai tutkija) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa ja jatkaakseen ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti, tai 2) hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosima ja tavallinen elämäntapa.
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias suostumuksen ja ensimmäisen annoksen antamishetkellä.
- Käytä PPP:tä vähintään 6 kuukauden ajan, psoriasiksen kanssa tai ilman sitä muilla ihoalueilla
- PPPASI-pistemäärä vähintään 8, kun kämmenistä ja/tai pohjista on mukana vähintään 10 %
- Ei kestä tavallista paikallista kortikosteroidihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai jotka imettävät
- Potilaat, joiden sairaus on riittävästi hallinnassa tavallisella lääkkeettömällä hoidolla (ihon kosteuttaminen ja suojaaminen)
- Tunnettu yliherkkyys muille retinoideille tai A-vitamiinijohdannaisille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, erityisesti soijaöljylle ja osittain hydratulle soijaöljylle
Hoidettu jollakin seuraavista hoidoista 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista:
- systeemiset lääkkeet: kortikosteroidit, immunosuppressantit, metotreksaatti
- valohoito: ultravioletti B-valohoito [UVB], psoraleeni ja ultravioletti A -yhdistelmähoito [PUVA], Grenz-säteet, röntgensäteet
- Käsitelty biologisilla hoidoilla 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Epänormaali hematologia
- Hoidettu millä tahansa systeemisellä tai paikallisella retinoideilla 3 kuukauden tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hoidettu voimakkailla paikallisilla kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Vaikea yleistynyt pustulaarinen psoriaasi
- Kämmenten ja/tai jalkapohjien ihosairaus, joka häiritsee tutkijan PPP-diagnoosia
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
Maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon hyperkolesterolemia, jolle on tunnusomaista:
- AST/ALT > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min (laskettu, Cockcroft-Gault)
- Paastotriglyseridemia > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Paastokolesteroli > 1,5 x ULN
- Paaston matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroli > 1,5 x ULN
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) osoittaa ULN:n yläpuolella ja tyroksiinitesti (T4) alle LLN:n tai hypervitaminoosi A
Potilaat, joilla on epävakaa sydänsairaus tai huonosti hallittuja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, esimerkiksi:
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimon ohitussiirto [CABG]) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1c >8,5 %)
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulontatutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka saavat lääkkeitä, joilla saattaa olla lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, kuten systeemisiä tetrasykliinejä, ketokonatsolia tai mäkikuismaa viikon sisällä, tai systeemistä itrakonatsolia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Koehenkilöt, jotka on otettu tutkimuslääkkeen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (biologisilla lääkkeillä 3 kuukautta)
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on vähintään 20 Center for Epidemiologic Studies Depressio-asteikolla (CES-D) tai joilla on aktiivinen vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö [I tai II] tai skitsofrenia)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet 4 tai 5 edellisten 30 päivän ajalta Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, jotka ovat tehneet itsemurhayrityksen seulonta- tai peruskäyntejä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
saada tutkimuslääkettä (alitretinoiini, 20 potilasta)
|
saada verumia (20 potilasta)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
saada lumelääkettä (näkyvä lääke, 10 potilasta)
|
saada lumelääkettä (10 potilasta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palmoplantaarisen pustuloosin psoriaasialueen ja vaikeusindeksin (PPPASI) pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (EOT) (viikko 24) tai viimeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT (viikko 24) tai viimeinen arviointi
|
Tutkija arvioi PPPASI-pisteet 5 pisteen asteikolla.
Eryteeman, märkärakkulien kokonaismäärän ja hilseilyn parametrit pisteytettiin oikealle/vasemmalle kämmenelle ja oikealle/vasemmalle pohjalle.
Kun pisteet oli korjattu alueen (7 pisteen asteikon perusteella) ja asiaan liittyvän kohdan (kämmen tai jalkapohja) mukaan, laskettiin PPPASI-pisteet kämmen/pohjallinen.
Lopullinen PPPASI-pistemäärä laskettiin summana oikean jalkapohjan PPPASI-pisteet + vasemman pohjan PPPASI-pisteet + oikean kämmenen PPPASI-pisteet + vasemman kämmenen PPPASI-pisteet ja se vaihtelee 0:sta (ei palmo-plantaaria). pustuloosin psoriaasi [PPP]) 72:een (vakavin PPP).
Muutos perustilanteesta määritellään arvoksi EOT:ssa miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne ja EOT (viikko 24) tai viimeinen arviointi
|
|
PPPASI 50 -vastauksen ja PPPASI 75 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta EOT:hen (viikko 24) tai viimeiseen arviointiin
|
Tutkija arvioi PPPASI-pisteet 5 pisteen asteikolla.
Eryteeman, märkärakkulien kokonaismäärän ja hilseilyn parametrit pisteytettiin oikealle/vasemmalle kämmenelle ja oikealle/vasemmalle pohjalle.
Kun pisteet oli korjattu alueen (7 pisteen asteikon perusteella) ja asiaan liittyvän kohdan (kämmen tai jalkapohja) mukaan, laskettiin PPPASI-pisteet kämmen/pohjallinen.
Lopullinen PPPASI-pistemäärä laskettiin summana oikean jalkapohjan PPPASI-pisteet + vasemman pohjan PPPASI-pisteet + oikean kämmenen PPPASI-pisteet + vasemman kämmenen PPPASI-pisteet ja se vaihtelee 0:sta (ei palmo-plantaaria). pustuloosin psoriaasi [PPP]) 72:een (vakavin PPP).
Muutos perustilanteesta määritellään arvoksi EOT:ssa miinus perustason arvo.
PPPASI 50 -vaste ja PPPASI 75 -vaste määritellään 50 %:n ja 75 %:n laskuksi PPPASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta EOT:hen (viikko 24) tai viimeiseen arviointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märkärakkuloiden kokonaismäärä lähtötasolla; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; ja EOT:ssa (viikko 24)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; ja EOT (viikko 24)
|
Tuoreiden ja vanhempien märkärakkuloiden kokonaismäärä vasemmalla ja oikealla kämmenellä ja jalkapohjalla arvioitiin lähtötasolla, jokaisella käynnillä hoitojakson aikana (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20) sekä EOT-käynnillä.
Märkärakkulan kokonaismäärä laskettiin vasemman/oikean kämmenen ja vasemman/oikean pohjan märkärakkumien määrän summana.
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; ja EOT (viikko 24)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (BL) kokonaismäärässä märkärakkulat viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20 sekä EOT:lla (viikko 24)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; ja EOT (viikko 24)
|
Tuoreiden ja vanhempien märkärakkulien kokonaismäärä vasemmalla ja oikealla kämmenellä ja jalkapohjalla arvioitiin lähtötasolla, jokaisella käynnillä hoitojakson aikana (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20) ja hoidon lopussa.
Märkärakkulan kokonaismäärä laskettiin vasemman/oikean kämmenen ja vasemman/oikean pohjan märkärakkumien määrän summana.
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; ja EOT (viikko 24)
|
|
Muokatun psoriaasialueen vakavuusindeksin (mPASI) keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; ja EOT (viikko 24)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; ja EOT (viikko 24)
|
Psoriaattiset plakit luokiteltiin kolmen kriteerin perusteella: punoitus (R), paksuus (T) ja hilseily (S).
Vakavuus arvioitiin kullekin kriteerille 5 pisteen asteikolla (0 = ei osallistumista, enintään 4 = vakava osallisuus).
Osa pään, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen kokonaispinta-alasta arvioitiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei osallistumista, enintään 6 = yli 90 % osallistuminen).
Neljä kehon aluetta painotettiin vastaamaan niiden vastaavaa osuutta kehon pinta-alasta, ja kaikkien kehon alueiden yhdistetty mPASI-pistemäärä laskettiin plakkien punoitus-, paksuus- ja hilseilypisteiden perusteella (0-4 kukin) pään ja yläosan osalta. raajat, vartalo ja alaraajat sekä psoriaasin alueen pisteet (0-6).
Pienin mahdollinen mPASI-pistemäärä oli nolla ja korkein 72:een asti; Korkeammat pisteet merkitsevät psoriaasin vakavuutta.
mPASI-pisteet olivat jatkuvia, 0,1:n lisäykset näiden arvojen sisällä.
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; ja EOT (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta mPASI-pisteissä EOT:ssa (viikko 24) tai viimeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT (viikko 24) tai viimeinen arviointi
|
Psoriaattiset plakit luokiteltiin kolmen kriteerin perusteella: punoitus (R), paksuus (T) ja hilseily (S).
Vakavuus arvioitiin kullekin kriteerille 5 pisteen asteikolla (0 = ei osallistumista, enintään 4 = vakava osallisuus).
Osa pään, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen kokonaispinta-alasta arvioitiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei osallistumista, enintään 6 = yli 90 % osallistuminen).
Neljä kehon aluetta painotettiin vastaamaan niiden vastaavaa osuutta kehon pinta-alasta, ja kaikkien kehon alueiden yhdistetty mPASI-pistemäärä laskettiin plakkien punoitus-, paksuus- ja hilseilypisteiden perusteella (0-4 kukin) pään, yläraajojen, vartalon, alaraajojen ja psoriaasin alueen pisteet (0-6).
Pienin mahdollinen mPASI-pistemäärä oli 0 ja korkein 72 asti; Korkeammat pisteet merkitsevät psoriaasin vakavuutta.
mPASI-pisteet olivat jatkuvia, 0,1:n lisäykset näiden arvojen sisällä.
Muutos perusviivasta määritellään arvoksi EOT:ssa miinus perusviivan arvo.
|
Lähtötilanne ja EOT (viikko 24) tai viimeinen arviointi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mPASI 50 -vastaus ja mPASI 75 -vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta EOT:hen (viikko 24)
|
Psoriaattiset plakit luokiteltiin kolmen kriteerin perusteella: punoitus (R), paksuus (T) ja hilseily (S).
Vakavuus arvioitiin kullekin kriteerille 5 pisteen asteikolla (0 = ei osallistumista, enintään 4 = vakava osallisuus).
Pään, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen kokonaispinta-alan osuus arvosteltiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei osallistumista, enintään 6 = yli 90 % osallistuminen).
Neljä kehon aluetta painotettiin vastaamaan niiden vastaavaa osuutta kehon pinta-alasta, ja kaikkien kehon alueiden yhdistetty mPASI-pistemäärä laskettiin.
mPASI 50 -vaste ja mPASI 75 -vaste määritellään vastaavasti 50 %:n ja 75 %:n laskuna mPASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta EOT:hen (viikko 24)
|
|
Keskimääräinen kynsipsoriaasin vakavuusindeksi (NAPSI) -pisteet kynsipohjapsoriaasille ja kynsimatriisipsoriaasille lähtötilanteessa, viikolla 12 ja EOT:lla (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja EOT (viikko 24)
|
Kynsivaurioiden vakavuus arvioitiin kaikille osallistujille, joilla oli psoriaattinen kynsi, saamalla NAPSI-pisteet.
Pisteet otettiin vain kynsistä.
Pisteitä ei otettu osallistujista, joilla oli traumaattisia tai sienimuutoksia kynsissä.
Kynsi jaettiin neljään kvadranttiin, joista jokainen arvioitiin 0:lla tai 1:llä perustuen patologisten merkkien puuttumiseen (0) tai esiintymiseen (1), jotka johtuivat sekä kynsimatriisin että kynsipohjan osallistumisesta.
Jokaiselle kynnelle annettiin kynsipohjapsoriaasin (0-4) ja kynsimatriisipsoriaasin (0-4) pisteet riippuen kynsipsoriaasin esiintymisestä kyseisessä kvadrantissa.
Mahdolliset matriisi- ja kynsipohjan psoriaasin pisteet: 0 = ei, 1 = läsnä 1/4 kynnessä, 2 = läsnä 2/4 kynnessä, 3 = läsnä 3/4 kynnessä, 4 = läsnä 4/4 kynnessä.
NAPSI-pisteet kynsimatriisille (0-4) ja kynsipohjalle (0-4) ilmoitettiin lähtötasolla viikolla 12 ja EOT-käynnillä (viikko 24).
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja EOT (viikko 24)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta NAPSI-pisteissä kynsipesäpsoriaasissa ja kynsimatriisipsoriaasissa viikolla 12 ja EOT:ssa (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja EOT (viikko 24)
|
Kynsivaurioiden vakavuus arvioitiin kaikille osallistujille, joilla oli psoriaattinen kynsi, saamalla NAPSI-pisteet.
Pisteet otettiin vain kynsistä.
Pisteitä ei otettu osallistujista, joilla oli traumaattisia tai sienimuutoksia kynsissä.
Kynsi jaettiin neljään kvadranttiin, joista jokainen arvioitiin 0:lla tai 1:llä perustuen patologisten merkkien puuttumiseen (0) tai esiintymiseen (1), jotka johtuivat sekä kynsimatriisin että kynsipohjan osallistumisesta.
Jokaiselle kynnelle annettiin kynsipohjapsoriaasin (0-4) ja kynsimatriisipsoriaasin (0-4) pisteet riippuen kynsipsoriaasin esiintymisestä kyseisessä kvadrantissa.
Mahdolliset matriisi- ja kynsipohjan psoriaasin pisteet: 0 = ei, 1 = läsnä 1/4 kynnessä, 2 = läsnä 2/4 kynnessä, 3 = läsnä 3/4 kynnessä, 4 = läsnä 4/4 kynnessä.
NAPSI-pisteet kynsimatriisille (0-4) ja kynsipohjalle (0-4) ilmoitettiin lähtötasolla viikolla 12 ja EOT-käynnillä (viikko 24).
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja EOT (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE) ja tutkimushoitoon liittyvä AE/SAE
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 29)
|
AE oli mikä tahansa haitallinen muutos osallistujan kliinisestä perustilasta (ennen hoitoa), mukaan lukien väliaikainen sairaus, joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun kirjallinen tietoinen suostumus oli annettu, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän hoitoon vai ei.
AE-tapausten suhde tutkimushoitoon arvioitiin riippumattomaksi, etäyhteydeksi, mahdollisesti liittyväksi ja todennäköisesti liittyväksi.
Jotta AE voidaan katsoa vakavaksi, se kuului yhteen tai useampaan seuraavista luokista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa ja on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymä. vika.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikko 29)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paasto-laboratoriotestien arvoissa viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseurantapalvelussa (viikko 29)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
Paastonneet lipidilaboratorioparametrit sisälsivät triglyseridit, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin.
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
|
Paaston LDL/HDL -suhteen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseurantapalvelussa (viikko 29)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24) ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
Muutos lähtötilanteesta määritellään turvallisuusseurantakäynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24) ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoitu muutos indikoiduissa laboratorioarvoissa lähtötasosta (BL) EOT:hen (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta EOT:hen (viikko 24)
|
Laboratorioparametreja olivat triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, LDL/HDL-suhde, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini sekä amylaasi ja lipaasi.
Keskuslaboratorio luokitteli löydöksen joko epänormaaliksi tai normaaliksi.
|
Lähtötilanteesta EOT:hen (viikko 24)
|
|
Keskimääräiset epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon (CES-D) pisteet seulonnassa; Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuuden seuranta (viikko 29)
Aikaikkuna: Seulonta; Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
CES-D-asteikko on lyhyt, itseraportoiva asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireita väestössä.
CES-D koostuu 20 kysymyksestä.
Osallistujia kehotettiin ympyröimään kunkin väittämän numero, joka parhaiten kuvaa, kuinka usein he tuntevat tai käyttäytyivät tietyllä tavalla kuluneen viikon aikana.
Pistemäärä oli 20 kohteen painojen summa.
Vastaukset vaihtelevat 0 - 3 kunkin kohteen kohdalla (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = joskus tai vähän, 2 = kohtalaisen tai suuren osan ajasta, 3 = suurin osa tai melkein koko ajan).
CES-D-pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Osallistujat, joiden CES-D-pistemäärä oli 20 tai enemmän, arvioitiin uudelleen 2 viikon kuluessa.
Jos CES-D-pistemääräksi vahvistettiin 20 tai korkeampi toisella kerralla ja jos pistemäärä edustaa 4 pisteen tai enemmän nousua lähtötasoon verrattuna, tutkimushoito keskeytettiin ja osallistujat lähetettiin psykiatriseen arviointiin.
|
Seulonta; Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (BL) CES-D-pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuuden seuranta (viikko 29)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
CES-D-asteikko on lyhyt, itseraportoiva asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireita väestössä.
CES-D koostuu 20 kysymyksestä.
Osallistujia kehotettiin ympyröimään kunkin väittämän numero, joka parhaiten kuvaa, kuinka usein he tuntevat tai käyttäytyivät tietyllä tavalla kuluneen viikon aikana.
Pistemäärä oli 20 kohteen painojen summa.
Vastaukset vaihtelevat 0 - 3 kunkin kohteen kohdalla (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = joskus tai vähän, 2 = kohtalaisen tai suuren osan ajasta, 3 = suurin osa tai melkein koko ajan).
CES-D-pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Osallistujat, joiden CES-D-pistemäärä oli >=20, arvioitiin uudelleen 2 viikon sisällä.
Jos CES-D-pistemäärä >=20 vahvistettiin toisella kerralla ja jos pistemäärä edustaa 4 pisteen tai enemmän BL:n nousua, tutkimushoito keskeytettiin ja osallistujat lähetettiin psykiatriseen arviointiin.
Muutos BL:stä määritellään BL:n jälkeiseksi arvoksi miinus BL-arvo.
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
|
Keskimääräiset Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -pisteet seulonnassa; Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuuden seuranta (viikko 29)
Aikaikkuna: Seulonta; Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24) ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
Itsetuhoisuuden arviointi suoritettiin käyttämällä CSSRS:ää, lyhyttä kyselylomaketta, jonka tarkoituksena oli arvioida itsemurha-asteen vakavuutta ja muutosta käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua osallistujien vastausten tutkimiseksi.
Itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä oli itsemurha-ajatusten vakavuuspisteiden summa, kun arvioitiin esiintymistiheyttä, kestoa, hallittavuutta, pelotteita ja ajatuksia syitä.
Jokaisen kohteen kohdalla jokainen osallistuja sai intensiteettipisteen 0 (ei mitään) - 5 (huonoin).
Siksi itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25, ja pistemäärä 0 annetaan itsemurha-ajattelun puuttumisesta.
CSSRS-pisteet ilmoitettiin seulonnassa; Perustaso; Viikko 4, 8, 12, 16, 20; EOT (viikko 24) ja turvallisuusseuranta (viikko 29).
|
Seulonta; Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24) ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CSSRS-pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuuden seuranta (viikko 29)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
Itsetuhoisuuden arviointi suoritettiin käyttämällä CSSRS:ää, lyhyttä kyselylomaketta, jonka tarkoituksena oli arvioida itsemurha-asteen vakavuutta ja muutosta käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua osallistujien vastausten tutkimiseksi.
Itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä oli itsemurha-ajatusten vakavuuspisteiden summa, kun arvioitiin esiintymistiheyttä, kestoa, hallittavuutta, pelotteita ja ajatuksia syitä.
Jokaisen kohteen kohdalla jokainen osallistuja sai intensiteettipisteen 0 (ei mitään) - 5 (huonoin).
Siksi itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25, ja pistemäärä 0 annetaan itsemurha-ajattelun puuttumisesta.
CSSRS-pisteet ilmoitettiin lähtötasolla; Viikko 4, 8, 12, 16, 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseuranta (viikko 29).
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeisen käynnin arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) seulonnassa, lähtötilanteessa ja EOT:ssa (viikko 24)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
SBP ja DBP arvioitiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja EOT:ssa.
|
Seulonta, lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
|
Keskimääräinen syke (HR) lähtötilanteessa, seulonta ja EOT (viikko 24)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
HR määritellään nopeudeksi, jolla sydän lyö.
|
Seulonta, lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
|
Keskimääräinen ruumiinpaino seulonnassa, lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
Ruumiinpaino mitattiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja EOT:ssa.
|
Seulonta, lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteesta SBP:ssä ja DBP:ssä EOT:ssa (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
Muutos perustilanteesta määritellään arvona EOT:ssa miinus perustasoarvo.
|
Lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä EOT:ssa (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
HR määritellään nopeudeksi, jolla sydän lyö.
Muutos perustilanteesta määritellään arvona EOT:ssa miinus perustasoarvo.
|
Lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
|
Painon muutos lähtötasosta EOT:ssa (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
Muutos perustilanteesta määritellään arvona EOT:ssa vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysinen tila on normaali/epänormaali lähtötilanteessa ja huonoin lähtötilanteen jälkeinen normaali/epänormaali löydös
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
Jokaiselle osallistujalle tehtiin fyysinen tarkastus lähtötilanteessa ja EOT:ssa (viikko 24).
Ensisijainen tutkija luokitteli fyysisen tilan joko normaaliksi tai epänormaaliksi.
|
Lähtötilanne ja EOT (viikko 24)
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin raskaustesti seulonnassa on negatiivinen; Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); ja turvallisuuden seuranta (viikko 29)
Aikaikkuna: Seulonta; Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
Seerumin raskaustestit tehtiin jokaisella käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
|
Seulonta; Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20; EOT (viikko 24); turvallisuusseuranta (viikko 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117221
- 2010-022843-39 (EUDRACT_NUMBER)
- BAP02028 (MUUTA: Basilea Pharmecutica)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 117221Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 117221Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 117221Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 117221Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 117221Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 117221Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 117221Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .