Werkzaamheid van behandeling met alitretinoïne bij patiënten met pustuleuze vorm van psoriasis
27 november 2017 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company
Werkzaamheid van orale behandeling met alitretinoïne bij patiënten met palmoplantaire pustulose (PPP) die onvoldoende reageren op standaard lokale behandeling
Het belangrijkste doel van deze studie is om de verbetering van de huidaandoening aan te tonen bij patiënten die alitretinoïne kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Palmoplantaire pustulose (PPP) is een inflammatoire huidaandoening die handpalmen en voetzolen aantast.
De ziekte wordt beschouwd als een subvorm van psoriasis en presenteert zich met steriele puistjes van de handpalmen en voetzolen.
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van alitretinoïne bij patiënten die niet hebben gereageerd op lokale geneesmiddelen (bijv. steroïdecrèmes), die al ten minste 6 maanden aan de aandoening lijden en bij wie de ernst van de ziekte wordt bevestigd door een score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10827
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58453
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:
- Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe en een follikelstimulerend hormoonconcentratie van ≥40 internationale eenheden (IE)/L.
- Mogelijkheid om kinderen te krijgen met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald door middel van een humaan choriongonadotrofine (hCG)-test bij screening of voorafgaand aan dosering en ofwel 1) ermee instemt om een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productetiket of onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren en anticonceptie voort te zetten tot het einde van het onderzoek, of 2) alleen partners van hetzelfde geslacht heeft, wanneer dit haar favoriete en gebruikelijke levensstijl is.
- In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Man of vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van toestemming en op het moment van de eerste dosis.
- Minstens 6 maanden PPP hebben, met of zonder psoriasislaesies op andere delen van de huid
- Een PPPASI-score van ten minste 8 met betrokkenheid van ten minste 10% van de handpalmen en/of voetzolen
- Ongevoelig voor standaard topische corticosteroïdtherapie
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet voldoen aan de eis van de studie
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of die borstvoeding geven
- Proefpersonen bij wie de ziekte voldoende onder controle is door standaard niet-medicamenteuze therapie (huidbevochtiging en -bescherming)
- Bekende overgevoeligheid voor andere retinoïden of vitamine A-derivaten, of voor een studiemedicatiecomponent, met name sojaolie en gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie
Behandeld met een van de volgende behandelingen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling:
- systemische geneesmiddelen: corticosteroïden, immunosuppressiva, methotrexaat
- fototherapie: ultraviolet-B-lichttherapie [UVB], psoraleen met ultraviolet-A-combinatietherapie [PUVA], Grenzstralen, röntgenstralen
- Behandeld met biologische behandelingen binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Abnormale hematologie
- Behandeld met systemische of topische retinoïden binnen respectievelijk 3 maanden of 1 maand vóór aanvang van de studiebehandeling
- Behandeld met krachtige topische corticosteroïden binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling
- Ernstige gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
- Een huidaandoening van handpalmen en/of voetzolen die de diagnose van PPP door de onderzoeker verstoort
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek.
Leverinsufficiëntie, ernstig nierfalen, ongecontroleerde hypercholesterolemie gekenmerkt door:
- ASAT/ALAT >2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Creatinineklaring <60 ml/min (berekend, Cockcroft-Gault)
- Nuchtere triglyceridemie >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Nuchter cholesterol >1,5 x ULN
- Nuchter low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol >1,5x ULN
- Proefpersonen met hypothyreoïdie zoals aangegeven door schildklierstimulerend hormoon (TSH) boven ULN en thyroxine (T4) -test onder LLN of hypervitaminose A
Proefpersonen met een onstabiele hartziekte of slecht gecontroleerde cardiovasculaire risicofactoren, bijvoorbeeld:
- Acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypassoperatie [CABG]) binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >8,5%)
- Systolische bloeddruk ≥160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg bij het bevolkingsonderzoek
- Onderwerpen die geneesmiddelen krijgen met een potentieel voor geneesmiddelinteractie, zoals systemische tetracyclines, ketoconazol of sint-janskruid binnen 1 week, of die systemische itraconazol krijgen binnen 2 weken, vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Proefpersonen die binnen 2 maanden voor aanvang van de onderzoeksbehandeling deelnamen aan de studie van een onderzoeksgeneesmiddel (3 maanden voor biologische geneesmiddelen)
- Proefpersonen met een score van 20 of meer op de Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D), of met actieve ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, bipolaire stoornis [I of II] of schizofrenie)
- Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen een 4 of 5 scoren op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bij screening of baseline
- Proefpersonen die een zelfmoordpoging hebben gedaan binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening- of basislijnbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
om studiegeneesmiddel te krijgen (alitretinoïne, 20 patiënten)
|
om verum te ontvangen (20 patiënten)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo krijgen (nepmedicijn, 10 patiënten)
|
placebo krijgen (10 patiënten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Palmo-plantar Pustulosis Psoriasis Area en Severity Index (PPPASI)-score aan het einde van de behandeling (EOT) (week 24) of bij de laatste beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en EOT (week 24) of de laatste beoordeling
|
De onderzoeker evalueerde de PPPASI-score op een 5-puntsschaal.
De parameters erytheem, totaal aantal pustels en desquamatie werden gescoord voor de rechter/linkerhandpalm en de rechter/linkerzool.
Na correctie van de scores voor oppervlakte (gebaseerd op een 7-puntsschaal) en de betrokken plaats (handpalm of voetzool) werd de PPPASI-score per handpalm/zool opgesteld.
De uiteindelijke PPPASI-score werd berekend als de som van de PPPASI-score voor de rechterzool + de PPPASI-score voor de linkerzool + de PPPASI-score voor de rechterhandpalm + de PPPASI-score voor de linkerhandpalm en varieert van 0 (geen palmoplantaire pustulosis psoriasis [PPP]) tot 72 (meest ernstige PPP).
Verandering ten opzichte van Baseline wordt gedefinieerd als waarde bij de EOT min de Baseline-waarde.
|
Baseline en EOT (week 24) of de laatste beoordeling
|
|
Aantal deelnemers met PPPASI 50-respons en PPPASI 75-respons
Tijdsspanne: Van Baseline tot EOT (week 24) of de laatste beoordeling
|
De onderzoeker evalueerde de PPPASI-score op een 5-puntsschaal.
De parameters erytheem, totaal aantal pustels en desquamatie werden gescoord voor de rechter/linkerhandpalm en de rechter/linkerzool.
Na correctie van de scores voor oppervlakte (gebaseerd op een 7-puntsschaal) en de betrokken plaats (handpalm of voetzool) werd de PPPASI-score per handpalm/zool opgesteld.
De uiteindelijke PPPASI-score werd berekend als de som van de PPPASI-score voor de rechterzool + de PPPASI-score voor de linkerzool + de PPPASI-score voor de rechterhandpalm + de PPPASI-score voor de linkerhandpalm en varieert van 0 (geen palmoplantaire pustulosis psoriasis [PPP]) tot 72 (meest ernstige PPP).
Verandering ten opzichte van Baseline wordt gedefinieerd als waarde bij de EOT min de Baseline-waarde.
PPPASI 50-respons en PPPASI 75-respons worden gedefinieerd als een afname van respectievelijk 50% en 75% in de PPPASI-score vanaf baseline.
|
Van Baseline tot EOT (week 24) of de laatste beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal puisten bij baseline; Week 4, 8, 12, 16 en 20; en bij EOT (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; en EOT (week 24)
|
Het totale aantal verse en oudere puisten op de linker en rechter handpalmen en voetzolen werd beoordeeld bij baseline, bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode (week 4, 8, 12, 16 en 20) en bij het EOT-bezoek.
Het totale aantal puisten werd berekend als de som van het aantal puisten voor de linker/rechter handpalm en linker/rechter zool.
|
Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; en EOT (week 24)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline (BL) in totaal aantal puisten in week 4, 8, 12, 16 en 20 en bij EOT (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; en EOT (week 24)
|
Het totale aantal verse en oudere puisten op de linker en rechter handpalmen en voetzolen werd beoordeeld bij baseline, bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode (week 4, 8, 12, 16 en 20) en bij het einde van de behandeling.
Het totale aantal puisten werd berekend als de som van het aantal puisten voor de linker/rechter handpalm en linker/rechter zool.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de basislijn min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; en EOT (week 24)
|
|
Gemiddelde Modified Psoriasis Area Severity Index (mPASI)-score bij baseline; Week 4, 8, 12, 16 en 20; en EOT (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; en EOT (week 24)
|
Psoriatische plaques werden beoordeeld op basis van drie criteria: roodheid (R), dikte (T) en schilfering (S).
De ernst werd voor elk criterium beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=geen betrokkenheid, tot 4=ernstige betrokkenheid).
De fractie van het totale aangedane oppervlak op het hoofd, de bovenste extremiteiten, de romp en de onderste extremiteiten werd beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 = geen betrokkenheid, tot 6 = meer dan 90% betrokkenheid).
De vier lichaamsregio's werden gewogen om hun respectieve deel van het lichaamsoppervlak weer te geven, en de samengestelde mPASI-score voor alle lichaamsregio's werd berekend op basis van de roodheids-, dikte- en schilferingsscores van plaques (elk 0-4) voor het hoofd, bovenlichaam extremiteiten, romp en onderste extremiteiten en het gebied van psoriatische betrokkenheid score (0-6).
De laagst mogelijke mPASI-score was nul en de hoogste tot 72; Hogere scorewaarden vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
mPASI-scores waren continu, met stappen van 0,1 binnen deze waarden.
|
Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; en EOT (week 24)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de mPASI-score bij EOT (week 24) of bij de laatste beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en EOT (week 24) of de laatste beoordeling
|
Psoriatische plaques werden beoordeeld op basis van drie criteria: roodheid (R), dikte (T) en schilfering (S).
De ernst werd voor elk criterium beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=geen betrokkenheid, tot 4=ernstige betrokkenheid).
De fractie van het totale aangedane oppervlak op het hoofd, de bovenste extremiteiten, de romp en de onderste extremiteiten werd beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 = geen betrokkenheid, tot 6 = meer dan 90% betrokkenheid).
De vier lichaamsregio's werden gewogen om hun respectieve deel van het lichaamsoppervlak weer te geven, en de samengestelde mPASI-score voor alle lichaamsregio's werd berekend op basis van roodheid, dikte en schilferingsscores van plaques (elk 0-4) voor hoofd, bovenste extremiteiten, score romp, onderste ledematen en gebied van psoriatische betrokkenheid (0-6).
De laagst mogelijke mPASI-score was 0 en de hoogste tot 72; Hogere scorewaarden vertegenwoordigen een grotere ernst van psoriasis.
mPASI-scores waren continu, met stappen van 0,1 binnen deze waarden.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde bij EOT min de basislijnwaarde.
|
Baseline en EOT (week 24) of de laatste beoordeling
|
|
Aantal deelnemers met mPASI 50-respons en mPASI 75-respons
Tijdsspanne: Van basislijn tot EOT (week 24)
|
Psoriatische plaques werden beoordeeld op basis van drie criteria: roodheid (R), dikte (T) en schilfering (S).
De ernst werd voor elk criterium beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=geen betrokkenheid, tot 4=ernstige betrokkenheid).
De fractie van het totale aangedane oppervlak op het hoofd, de bovenste extremiteiten, de romp en de onderste extremiteiten werd beoordeeld op een 7-puntsschaal (0=geen aantasting, tot 6=meer dan 90% aantasting).
De vier lichaamsregio's werden gewogen om hun respectieve deel van het lichaamsoppervlak weer te geven, en de samengestelde mPASI-score voor alle lichaamsregio's werd berekend.
mPASI 50-respons en mPASI 75-respons worden gedefinieerd als een afname van respectievelijk 50% en 75% in de mPASI-score vanaf baseline.
|
Van basislijn tot EOT (week 24)
|
|
Gemiddelde nagelpsoriasis Severity Index (NAPSI)-score voor nagelbedpsoriasis en nagelmatrixpsoriasis bij baseline, week 12 en EOT (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en EOT (week 24)
|
De ernst van nagellaesies werd beoordeeld voor alle deelnemers met psoriatische nagelbetrokkenheid door de NAPSI-score te verkrijgen.
Scores werden alleen genomen voor vingernagels.
Er werden geen scores genomen voor deelnemers met traumatische of schimmelveranderingen in nagels.
De nagel werd verdeeld in vier kwadranten, die elk werden beoordeeld met een 0 of 1, gebaseerd op de afwezigheid (0) of aanwezigheid (1) van pathologische symptomen als gevolg van betrokkenheid van zowel de nagelmatrix als het nagelbed.
Elke nagel kreeg een score voor nagelbedpsoriasis (0-4) en nagelmatrixpsoriasis (0-4), afhankelijk van de aanwezigheid van nagelpsoriasis in dat kwadrant.
Mogelijke scores voor matrix- en nagelbedpsoriasis: 0=geen, 1=aanwezig in 1/4 nagel, 2=aanwezig in 2/4 nagel, 3=aanwezig in 3/4 nagel, 4=aanwezig in 4/4 nagel.
NAPSI-score voor nagelmatrix (0-4) en nagelbed (0-4) werden gerapporteerd bij baseline, week 12, en bij het EOT-bezoek (week 24).
|
Basislijn, week 12 en EOT (week 24)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in NAPSI-score voor nagelbedpsoriasis en nagelmatrixpsoriasis in week 12 en EOT (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en EOT (week 24)
|
De ernst van nagellaesies werd beoordeeld voor alle deelnemers met psoriatische nagelbetrokkenheid door de NAPSI-score te verkrijgen.
Scores werden alleen genomen voor vingernagels.
Er werden geen scores genomen voor deelnemers met traumatische of schimmelveranderingen in nagels.
De nagel werd verdeeld in vier kwadranten, die elk werden beoordeeld met een 0 of 1, gebaseerd op de afwezigheid (0) of aanwezigheid (1) van pathologische symptomen als gevolg van betrokkenheid van zowel de nagelmatrix als het nagelbed.
Elke nagel kreeg een score voor nagelbedpsoriasis (0-4) en nagelmatrixpsoriasis (0-4), afhankelijk van de aanwezigheid van nagelpsoriasis in dat kwadrant.
Mogelijke scores voor matrix- en nagelbedpsoriasis: 0=geen, 1=aanwezig in 1/4 nagel, 2=aanwezig in 2/4 nagel, 3=aanwezig in 3/4 nagel, 4=aanwezig in 4/4 nagel.
NAPSI-score voor nagelmatrix (0-4) en nagelbed (0-4) werden gerapporteerd bij baseline, week 12, en bij het EOT-bezoek (week 24).
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de basislijn min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn, week 12 en EOT (week 24)
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE) en een bijwerking/SAE gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsopvolging (week 29)
|
Een AE was elke nadelige verandering ten opzichte van de baseline (vóór de behandeling) klinische toestand van de deelnemer, inclusief bijkomende ziekte, die optrad tijdens een klinisch onderzoek nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming was gegeven, al dan niet gerelateerd aan de behandeling.
De relatie tussen AE's en de onderzoeksbehandeling werd beoordeeld als niet-gerelateerd, op afstand gerelateerd, mogelijk gerelateerd en waarschijnlijk gerelateerd.
Om een AE als ernstig te beschouwen, valt deze in een of meer van de volgende categorieën: resulteert in overlijden, is levensbedreigend, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in ziekenhuisopname of verlengt deze, en is een aangeboren afwijking of geboorte defect.
|
Van baseline tot veiligheidsopvolging (week 29)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestwaarden voor nuchtere lipiden in week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en bij veiligheidsopvolging (week 29)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
|
Laboratoriumparameters voor nuchtere lipiden omvatten triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol en low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de basislijn min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere LDL/HDL-ratio in week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en bij veiligheidsopvolging (week 29)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24) en veiligheidsopvolging (week 29)
|
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij het veiligheidsbezoek minus de baselinewaarde.
|
Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24) en veiligheidsopvolging (week 29)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven verschuiving in de aangegeven laboratoriumwaarden van baseline (BL) naar EOT (week 24)
Tijdsspanne: Van basislijn tot EOT (week 24)
|
Laboratoriumparameters omvatten triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, LDL/HDL-ratio, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine en amylase en lipase.
Het centrale laboratorium classificeerde een bevinding als abnormaal of normaal.
|
Van basislijn tot EOT (week 24)
|
|
Gemiddelde centrum voor epidemiologische studies depressieschaal (CES-D) scores bij screening; Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
Tijdsspanne: Screening; Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
|
De CES-D-schaal is een korte, zelfrapportageschaal die is ontworpen om depressieve symptomen bij de algemene bevolking te meten.
De CES-D bestaat uit 20 vragen.
De deelnemers kregen de opdracht om voor elke uitspraak het cijfer te omcirkelen dat het beste omschreef hoe vaak ze zich de afgelopen week op een bepaalde manier voelden of gedroegen.
De score was de som van de gewichten van de 20 items.
Antwoorden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0=zelden of nooit, 1=soms of weinig tijd, 2=matig of veel van de tijd, 3=meestal of bijna altijd).
De CES-D-score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Deelnemers met een CES-D-score van 20 of hoger werden binnen 2 weken opnieuw beoordeeld.
Als bij de tweede gelegenheid een CES-D-score van 20 of hoger werd bevestigd, en als de score een toename van 4 punten of meer ten opzichte van de baseline vertegenwoordigt, werd de studiebehandeling onderbroken en werden de deelnemers doorverwezen voor psychiatrisch onderzoek.
|
Screening; Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline (BL) in CES-D-scores in week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
|
De CES-D-schaal is een korte, zelfrapportageschaal die is ontworpen om depressieve symptomen bij de algemene bevolking te meten.
De CES-D bestaat uit 20 vragen.
De deelnemers kregen de opdracht om voor elke uitspraak het cijfer te omcirkelen dat het beste omschreef hoe vaak ze zich de afgelopen week op een bepaalde manier voelden of gedroegen.
De score was de som van de gewichten van de 20 items.
Antwoorden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0=zelden of nooit, 1=soms of weinig tijd, 2=matig of veel van de tijd, 3=meestal of bijna altijd).
De CES-D-score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Deelnemers met een CES-D-score van >=20 werden binnen 2 weken opnieuw beoordeeld.
Als bij de tweede gelegenheid een CES-D-score van >=20 werd bevestigd, en als de score een toename van 4 punten of meer ten opzichte van BL vertegenwoordigt, werd de studiebehandeling onderbroken en werden de deelnemers doorverwezen voor psychiatrisch onderzoek.
Verandering van BL wordt gedefinieerd als de post-BL-waarde minus de BL-waarde.
|
Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
|
|
Gemiddelde scores op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bij screening; Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
Tijdsspanne: Screening; Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24) en veiligheidsopvolging (week 29)
|
De beoordeling van suïcidaliteit werd uitgevoerd met behulp van de CSSRS, een korte vragenlijst die is ontworpen om de ernst en verandering in suïcidaliteit te beoordelen met behulp van een semi-gestructureerd interview om de antwoorden van deelnemers te peilen.
De totaalscore voor de intensiteit van suïcidale gedachten was de som van de scores voor de ernst van suïcidale gedachten voor frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor ideevorming.
Voor elk item kreeg elke deelnemer een intensiteitsscore van 0 (geen) tot 5 (slechtste).
Daarom varieert de totale score van de intensiteit van zelfmoordgedachten van 0 tot 25, waarbij een score van 0 wordt gegeven voor geen zelfmoordgedachten.
CSSRS-scores werden gerapporteerd bij Screening; Basislijn; Week 4, 8, 12, 16, 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29).
|
Screening; Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24) en veiligheidsopvolging (week 29)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de CSSRS-score in week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
|
De beoordeling van suïcidaliteit werd uitgevoerd met behulp van de CSSRS, een korte vragenlijst die is ontworpen om de ernst en verandering in suïcidaliteit te beoordelen met behulp van een semi-gestructureerd interview om de antwoorden van deelnemers te peilen.
De totaalscore voor de intensiteit van suïcidale gedachten was de som van de scores voor de ernst van suïcidale gedachten voor frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor ideevorming.
Voor elk item kreeg elke deelnemer een intensiteitsscore van 0 (geen) tot 5 (slechtste).
Daarom varieert de totale score van de intensiteit van zelfmoordgedachten van 0 tot 25, waarbij een score van 0 wordt gegeven voor geen zelfmoordgedachten.
CSSRS-scores werden gerapporteerd bij Baseline; Week 4, 8, 12, 16, 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29).
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde bij het bezoek na de basislijn min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij screening, basislijn en EOT (week 24)
Tijdsspanne: Screening, basislijn en EOT (week 24)
|
SBP en DBP werden beoordeeld bij Screening, Baseline en EOT.
|
Screening, basislijn en EOT (week 24)
|
|
Gemiddelde hartslag (HR) bij baseline, screening en EOT (week 24)
Tijdsspanne: Screening, basislijn en EOT (week 24)
|
HR wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee het hart klopt.
|
Screening, basislijn en EOT (week 24)
|
|
Gemiddeld lichaamsgewicht bij screening, basislijn en EOT (week 24)
Tijdsspanne: Screening, basislijn en EOT (week 24)
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten bij Screening, Baseline en EOT.
|
Screening, basislijn en EOT (week 24)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in SBP en DBP bij EOT (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en EOT (week 24)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde bij EOT min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn en EOT (week 24)
|
|
Verandering van basislijn in hartslag bij EOT (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en EOT (week 24)
|
HR wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee het hart klopt.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde bij EOT min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn en EOT (week 24)
|
|
Verandering van baseline in gewicht bij EOT (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en EOT (week 24)
|
Verandering ten opzichte van Baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij EOT min de waarde bij Baseline.
|
Basislijn en EOT (week 24)
|
|
Aantal deelnemers met een normale/abnormale fysieke status bij baseline met een slechtste post-baseline bevinding van normaal/abnormaal
Tijdsspanne: Basislijn en EOT (week 24)
|
Een lichamelijk onderzoek voor elke deelnemer werd uitgevoerd bij baseline en bij EOT (week 24).
De primaire onderzoeker classificeerde de fysieke toestand als normaal of abnormaal.
|
Basislijn en EOT (week 24)
|
|
Aantal deelnemers met een negatieve serumzwangerschapstest bij screening; Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); en veiligheidsopvolging (week 29)
Tijdsspanne: Screening; Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); veiligheidsopvolging (week 29)
|
Bij elk bezoek werden serumzwangerschapstesten uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
|
Screening; Basislijn; Week 4, 8, 12, 16 en 20; EOT (week 24); veiligheidsopvolging (week 29)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117221
- 2010-022843-39 (EUDRACT_NUMBER)
- BAP02028 (ANDER: Basilea Pharmecutica)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 117221Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 117221Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 117221Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 117221Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 117221Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 117221Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 117221Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .