女性の尿失禁における直腸バルーントレーニング
2016年1月31日 更新者：Natthiya Tantisiriwat, MD、Chulalongkorn University
女性の尿失禁における直腸バルーニングトレーニングのフェーズ2B試験
尿失禁 (UI) は一般的で世界的な問題です。骨盤底筋トレーニング (PFMT) は保存的治療の標準的な推奨事項ですが、一部の患者は PFMT を行うのが困難でした。
彼らは骨盤底筋の位置を特定できなかったため、PFMT を適切に実行したり、エクササイズの強度を上げたりすることができませんでした。
著者らは、直腸バルーン トレーニング (RBT) が患者の骨盤底認識を改善する可能性があるだけでなく、骨盤底筋の漸進的な強化のもう 1 つのオプションであると仮定しました。
この研究の目的は、フォーリーカテーテルの水で満たされたバルーンを使用して、RBT と PFMT を組み合わせることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、フォーリー カテーテルの水で満たされたバルーンを使用して、RBT と PFMT を組み合わせることです。
カテーテルは直腸に挿入され、患者が骨盤底筋を認識できるようにするツールとして使用されます。
フォーリーカテーテルの利点は、安価で、粘膜に接触しても安全で、自己挿入が容易で、再利用できることです。
さらに、バルーンに押し込む水の量を増やすことで運動負荷を高めることができ、段階的な抵抗運動のツールとして使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 25 ～ 70 歳
- 尿失禁の問題がある
- コマンドに従う
- インフォームドコンセント
除外基準:
- UIの以前の外科的矯正
- 過活動膀胱の症状を治療するための薬を使用する
- 最近の記憶および/または想起記憶の障害
- 脳および/または脊髄病変
- 未治療の尿路感染症
- 挿入器具に矛盾した肛門病変
- 直腸脱出
- 子宮脱
- 骨盤損傷の病歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸バルーントレーニング
RBT と PFMT を組み合わせたグループの被験者は、フォーリー カテーテル挿入技術を教えられます。
バルーンの下端が肛門から1cm内側になるまで、カテーテルを直腸に挿入します。
次に、気球にきれいな水を吹き込みます。
被験者は立位で骨盤底筋を収縮させ、保持して 1 から 5 まで数え、リラックスして 1 から 5 まで数えます。被験者は毎日 15 回/セット、3 セット/日、運動を行うように指示されます6週間。
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RBT と PFMT を組み合わせたグループの被験者は、フォーリー カテーテル挿入技術について指導されます。
バルーンの下端が肛門から1cm内側になるまで、カテーテルを直腸に挿入します。
次に、10 cc から始まるきれいな水で風船を膨らませます。
その後、3週目で15cc、5週目で20ccと量が進んでいきます
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アクティブコンパレータ：対照群
器具を一切挿入せずに骨盤底筋トレーニングを行います。
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標準的な骨盤底筋運動 (骨盤底筋トレーニング; PFMT) が 6 週間割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力
時間枠：6週間での骨盤底筋力のベースラインからの変化
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骨盤底筋力は、バイオフィードバックによって評価され、mmHg の単位で記録されます。
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6週間での骨盤底筋力のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状
時間枠：最初は6週間後
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問診と1時間のパッドテストで臨床症状を評価
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最初は6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natthiya Tantisiriwat、King Chulalongkorn Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月31日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。