Rectale ballontraining bij urine-incontinentie bij vrouwen
31 januari 2016 bijgewerkt door: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University
Fase 2B-studie van rectale ballonvaarttraining bij urine-incontinentie bij vrouwen
Urine-incontinentie (UI) is een veelvoorkomend en wereldwijd probleem. Hoewel bekkenbodemspiertraining (PFMT) de standaardaanbeveling is voor conservatieve behandeling, hadden sommige patiënten moeite met bekkenbodemspieren.
Ze konden de bekkenbodemspieren niet lokaliseren en konden de bekkenbodemspieren dus niet goed uitvoeren of de intensiteit van de oefening verhogen.
De auteurs veronderstelden dat rectale ballontraining (RBT) de bekkenbodemherkenning van patiënten kan verbeteren en dat het een andere optie is voor progressieve versterking van de bekkenbodemspieren.
Het doel van deze studie is om RBT te combineren met PFMT met behulp van de met water gevulde ballonnen van Foley-katheters
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om RBT te combineren met PFMT met behulp van de met water gevulde ballonnen van Foley-katheters.
De katheter zou in het rectum worden ingebracht en als hulpmiddel worden gebruikt om de patiënt te helpen de bekkenbodemspieren te herkennen.
De voordelen van Foley-katheters zijn dat ze goedkoop zijn, veilig voor contact met het slijmvlies, gemakkelijk zelf in te brengen en hergebruikt kunnen worden.
Bovendien kunnen we de trainingsbelasting vergroten door de hoeveelheid water die in de ballon wordt geduwd te vergroten, en dat kunnen we gebruiken als hulpmiddel voor progressieve weerstandsoefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 25 - 70 jaar
- U heeft een probleem met urine-incontinentie
- Volg het commando
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische correctie van UI
- Gebruik medicijnen voor de behandeling van symptomen van een overactieve blaas
- Verminderd recent en/of herinneringsgeheugen
- Hersenen en/of ruggenmerglaesie
- Onbehandelde urineweginfectie
- Anale laesie die in tegenspraak was met het inbrengen van het instrument
- Verzakte endeldarm
- Verzakte baarmoeder
- Geschiedenis van bekkenletsel
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rectale ballontraining
Proefpersonen in de gecombineerde RBT- en PFMT-groep leren de Foley-katheterinbrengtechniek.
De katheter wordt in het rectum ingebracht totdat het onderste uiteinde van de ballon 1 cm binnen de anus is.
Vervolgens wordt de ballon geblazen met schoon water.
Proefpersonen zullen de bekkenbodemspier in staande positie aanspannen door de bekkenbodemspier aan te spannen, vast te houden en 1 tot 5 te tellen, vervolgens te ontspannen en 1 tot 5 te tellen. De proefpersonen krijgen de instructie om de oefening 15 keer/set, 3 sets/dag, elke dag uit te voeren gedurende 6 weken.
|
Onderwerpen in een gecombineerde RBT- en PFMT-groep krijgen les in de foley-katheterinbrengtechniek.
De katheter wordt in het rectum ingebracht totdat het onderste uiteinde van de ballon 1 cm binnen de anus is.
Vervolgens wordt de ballon geblazen met schoon water vanaf 10 cc.
Daarna wordt het volume opgevoerd naar 15 cc in de 3e week en 20 cc in de 5e week
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen bekkenbodemspiertraining zonder enige vorm van apparatuur in te brengen.
|
Standaard bekkenbodemspieroefeningen (Bekkenbodemspiertraining; PFMT) worden gedurende 6 weken gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in bekkenbodemspierkracht na 6 weken
|
De bekkenbodemspierkracht wordt beoordeeld door middel van biofeedback en geregistreerd in mmHg.
|
Verandering ten opzichte van baseline in bekkenbodemspierkracht na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: De eerste keer dan 6 weken later
|
Klinische symptomen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en een kussentest van een uur
|
De eerste keer dan 6 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Bols EM, Berghmans BC, Hendriks EJ, de Bie RA, Melenhorst J, van Gemert WG, Baeten CG. A randomized physiotherapy trial in patients with fecal incontinence: design of the PhysioFIT-study. BMC Public Health. 2007 Dec 20;7:355. doi: 10.1186/1471-2458-7-355.
- Whitehead WE, Burgio KL, Engel BT. Biofeedback treatment of fecal incontinence in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 1985 May;33(5):320-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb07130.x.
- De Paepe H, Renson C, Van Laecke E, Raes A, Vande Walle J, Hoebeke P. Pelvic-floor therapy and toilet training in young children with dysfunctional voiding and obstipation. BJU Int. 2000 May;85(7):889-93. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00664.x.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cammu H, Van Nylen M. Pelvic floor exercises versus vaginal weight cones in genuine stress incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Mar;77(1):89-93. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00237-6.
- Dumoulin C, Hay-Smith J. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub2.
- Bunyavejchevin S. Risk factors of female urinary incontinence and overactive bladder in Thai postmenopausal women. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S119-23.
- Sakondhavat C, Choosuwan C, Kaewrudee S, Soontrapa S, Louanka K. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Khon Kaen menopausal women. J Med Assoc Thai. 2007 Dec;90(12):2553-8.
- Panugthong P, Chulyamitporn T, Tanapat Y. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Thai menopausal women at Phramongkutklao Hospital. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88 Suppl 3:S25-30.
- Manonai J, Poowapirom A, Kittipiboon S, Patrachai S, Udomsubpayakul U, Chittacharoen A. Female urinary incontinence: a cross-sectional study from a Thai rural area. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):321-5. doi: 10.1007/s00192-005-0002-9. Epub 2005 Sep 24.
- Minassian VA, Drutz HP, Al-Badr A. Urinary incontinence as a worldwide problem. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Sep;82(3):327-38. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00220-0.
- Sung MS, Hong JY, Choi YH, Baik SH, Yoon H. FES-biofeedback versus intensive pelvic floor muscle exercise for the prevention and treatment of genuine stress incontinence. J Korean Med Sci. 2000 Jun;15(3):303-8. doi: 10.3346/jkms.2000.15.3.303.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REHAB_201011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .