Entraînement au ballon rectal dans l'incontinence urinaire féminine
31 janvier 2016 mis à jour par: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University
Étude de phase 2B sur l'entraînement au ballon rectal dans l'incontinence urinaire féminine
L'incontinence urinaire (UI) est un problème courant et mondial. Bien que l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) soit la recommandation standard pour un traitement conservateur, certains patients ont eu des difficultés à faire PFMT.
Ils ne pouvaient pas localiser les muscles du plancher pelvien et ne pouvaient donc pas effectuer correctement le PFMT ou augmenter l'intensité de l'exercice.
Les auteurs ont émis l'hypothèse que l'entraînement rectal par ballonnet (RBT) peut améliorer la reconnaissance du plancher pelvien des patients et qu'il s'agit d'une autre option de renforcement progressif des muscles du plancher pelvien.
L'objectif de cette étude est de combiner RBT avec PFMT en utilisant les ballons remplis d'eau des cathéters de Foley
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de combiner RBT avec PFMT en utilisant les ballons remplis d'eau des cathéters de Foley.
Le cathéter serait inséré dans le rectum et utilisé comme un outil pour aider le patient à reconnaître les muscles du plancher pelvien.
Les avantages des cathéters de Foley sont qu'ils sont bon marché, sûrs pour entrer en contact avec la muqueuse, faciles à insérer soi-même et peuvent être réutilisés.
De plus, nous pouvons augmenter la charge d'exercice en augmentant la quantité d'eau poussant dans le ballon, et nous pouvons l'utiliser comme outil pour un exercice de résistance progressif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 25 - 70 ans
- Avoir un problème d'incontinence urinaire
- Suivre la commande
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Correction chirurgicale antérieure de l'IU
- Utiliser des médicaments pour traiter les symptômes d'hyperactivité vésicale
- Mémoire récente et/ou mémoire altérée
- Lésion cérébrale et/ou médullaire
- Infection des voies urinaires non traitée
- Lésion anale qui contredisait l'insertion de l'instrument
- Prolapsus du rectum
- Prolapsus de l'utérus
- Antécédents de blessure pelvienne
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement au ballon rectal
Les sujets du groupe combiné RBT et PFMT apprennent la technique d'insertion du cathéter de Foley.
Le cathéter est inséré dans le rectum jusqu'à ce que l'extrémité inférieure du ballon soit à 1 cm à l'intérieur de l'anus.
Ensuite, le ballon est soufflé avec de l'eau propre.
Les sujets vont contracter le muscle du plancher pelvien en position debout en contractant le muscle du plancher pelvien, tenir et compter de 1 à 5, puis se détendre et compter de 1 à 5. Les sujets sont invités à faire l'exercice 15 fois/série, 3 séries/jour, tous les jours pendant 6 semaines.
|
Les sujets du groupe combiné RBT et PFMT apprennent la technique d'insertion du cathéter de Foley.
Le cathéter est inséré dans le rectum jusqu'à ce que l'extrémité inférieure du ballon soit à 1 cm à l'intérieur de l'anus.
Ensuite, le ballon est soufflé avec de l'eau propre à partir de 10 cc.
Puis le volume progresse à 15 cc en 3ème semaine et 20 cc en 5ème semaine
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent un entraînement des muscles du plancher pelvien sans insérer aucun type d'équipement.
|
L'exercice standard des muscles du plancher pelvien (entraînement des muscles du plancher pelvien ; PFMT) est attribué pendant 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force des muscles du plancher pelvien
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire du plancher pelvien à 6 semaines
|
La force des muscles du plancher pelvien sera évaluée par biofeedback et enregistrée en mmHg.
|
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire du plancher pelvien à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes cliniques
Délai: La première fois puis 6 semaines plus tard
|
Les symptômes cliniques sont évalués à partir d'un questionnaire et d'un test au tampon d'une heure
|
La première fois puis 6 semaines plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Bols EM, Berghmans BC, Hendriks EJ, de Bie RA, Melenhorst J, van Gemert WG, Baeten CG. A randomized physiotherapy trial in patients with fecal incontinence: design of the PhysioFIT-study. BMC Public Health. 2007 Dec 20;7:355. doi: 10.1186/1471-2458-7-355.
- Whitehead WE, Burgio KL, Engel BT. Biofeedback treatment of fecal incontinence in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 1985 May;33(5):320-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb07130.x.
- De Paepe H, Renson C, Van Laecke E, Raes A, Vande Walle J, Hoebeke P. Pelvic-floor therapy and toilet training in young children with dysfunctional voiding and obstipation. BJU Int. 2000 May;85(7):889-93. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00664.x.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cammu H, Van Nylen M. Pelvic floor exercises versus vaginal weight cones in genuine stress incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Mar;77(1):89-93. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00237-6.
- Dumoulin C, Hay-Smith J. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub2.
- Bunyavejchevin S. Risk factors of female urinary incontinence and overactive bladder in Thai postmenopausal women. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S119-23.
- Sakondhavat C, Choosuwan C, Kaewrudee S, Soontrapa S, Louanka K. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Khon Kaen menopausal women. J Med Assoc Thai. 2007 Dec;90(12):2553-8.
- Panugthong P, Chulyamitporn T, Tanapat Y. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Thai menopausal women at Phramongkutklao Hospital. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88 Suppl 3:S25-30.
- Manonai J, Poowapirom A, Kittipiboon S, Patrachai S, Udomsubpayakul U, Chittacharoen A. Female urinary incontinence: a cross-sectional study from a Thai rural area. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):321-5. doi: 10.1007/s00192-005-0002-9. Epub 2005 Sep 24.
- Minassian VA, Drutz HP, Al-Badr A. Urinary incontinence as a worldwide problem. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Sep;82(3):327-38. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00220-0.
- Sung MS, Hong JY, Choi YH, Baik SH, Yoon H. FES-biofeedback versus intensive pelvic floor muscle exercise for the prevention and treatment of genuine stress incontinence. J Korean Med Sci. 2000 Jun;15(3):303-8. doi: 10.3346/jkms.2000.15.3.303.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2010
Première publication (Estimation)
22 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REHAB_201011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .