Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal ballontræning ved urininkontinens hos kvinder

31. januar 2016 opdateret af: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University

Fase 2B undersøgelse af rektal ballonflyvning ved kvindelig urininkontinens

Urininkontinens (UI) er et almindeligt og verdensomspændende problem. Selvom bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er standardanbefalingen for konservativ behandling, men nogle patienter havde svært ved at udføre PFMT. De kunne ikke lokalisere bækkenbundsmusklerne og kunne derfor ikke udføre PFMT ordentligt eller øge intensiteten af ​​træningen. Forfatterne antog, at rektal ballontræning (RBT) kan forbedre patienters bækkenbundsgenkendelse, ligesom det er en anden mulighed for progressiv styrkelse af bækkenbundsmuskulaturen. Denne undersøgelses mål er at kombinere RBT med PFMT ved hjælp af de vandfyldte balloner fra Foley-katetre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kombinere RBT med PFMT ved hjælp af de vandfyldte balloner fra Foley-katetre. Kateteret ville blive indsat i endetarmen og brugt som et værktøj til at hjælpe patienten med at genkende bækkenbundsmusklerne. Fordelene ved Foley katetre er, at de er billige, sikre at komme i kontakt med slimhinden, lette at selvindsætte og kan genbruges. Ydermere kan vi øge træningsbelastningen ved at øge mængden af ​​vand, der skubber ind i ballonen, og kan bruge det som et værktøj til progressiv resistiv træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 25 - 70 år
  • Har problemer med urininkontinens
  • Følg kommandoen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk korrektion af UI
  • Brug medicin til behandling af symptomer på overaktiv blære
  • Nedsat nyere og/eller huskehukommelse
  • Hjerne- og/eller rygmarvslæsion
  • Ubehandlet urinvejsinfektion
  • Anal læsion som modsagde for indsættelse af instrument
  • Prolapseret endetarm
  • Uderus prolaps
  • Anamnese med bækkenskade
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballontræning i rektal
Forsøgspersoner i kombineret RBT- og PFMT-gruppe undervises i Foley-kateterindsættelsesteknik. Kateteret føres ind i endetarmen, indtil den nederste ende af ballonen er 1 cm inde fra anus. Derefter blæses ballonen med rent vand. Forsøgspersoner vil trække bækkenbundsmuskulaturen sammen i stående stilling ved at trække bækkenbundsmusklen sammen, holde og tælle 1 til 5, derefter slappe af og tælle 1 til 5. Forsøgspersonerne instrueres i at udføre øvelsen 15 gange/sæt, 3 sæt/dag, hver dag i 6 uger.
Andet: Ballontræning i rektal
Forsøgspersoner i kombineret RBT- og PFMT-gruppe undervises i foley-kateterindsættelsesteknik. Kateteret føres ind i endetarmen, indtil den nederste ende af ballonen er 1 cm inde fra anus. Derefter blæses ballonen med rent vand begyndende ved 10 cc. Derefter stiger volumen til 15 cc i 3. uge og 20 cc i 5. uge
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter får træning i bækkenbundsmuskel uden at indsætte nogen form for udstyr.
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Standard træning af bækkenbundsmuskel (Bækkenbundsmuskeltræning;PFMT) er tildelt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i bækkenbundsmuskelstyrke efter 6 uger
Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive vurderet ved biofeedback og registreret i enheden mmHg.
Ændring fra baseline i bækkenbundsmuskelstyrke efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: Første gang og derefter 6 uger senere
Kliniske symptomer vurderes ud fra spørgeskema og en times padtest
Første gang og derefter 6 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REHAB_201011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Ballontræning i rektal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner