Rektális ballonos edzés női vizelet inkontinenciában
2016. január 31. frissítette: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University
2B. fázisú tanulmány a rektális ballonos edzésről a női vizelet inkontinenciában
A vizelet inkontinencia (UI) gyakori és világszerte előforduló probléma. Bár a medencefenék izomtréningje (PFMT) a konzervatív kezelés szokásos ajánlása, néhány betegnek nehézségei voltak a PFMT elvégzése.
Nem tudták megtalálni a medencefenék izmait, így nem tudták megfelelően végrehajtani a PFMT-t vagy növelni a gyakorlat intenzitását.
A szerzők azt feltételezték, hogy a rektális ballonos tréning (RBT) javíthatja a betegek medencefenék felismerését, valamint egy másik lehetőség a medencefenék izomzatának fokozatos erősítésére.
A tanulmány célja az RBT és a PFMT kombinálása a Foley katéterek vízzel töltött ballonjainak felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az RBT és a PFMT kombinálása a Foley katéterek vízzel töltött ballonjainak felhasználásával.
A katétert a végbélbe helyezik, és olyan eszközként használják, amely segít a páciensnek felismerni a medencefenék izmait.
A Foley katéterek előnye, hogy olcsók, biztonságosan érintkeznek a nyálkahártyával, könnyen behelyezhetők, és újra felhasználhatók.
Továbbá a ballonba toló víz mennyiségének növelésével növelhetjük az edzésterhelést, és ezt a progresszív rezisztív gyakorlatok eszközeként használhatjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor 25-70 év
- Vizelet inkontinencia problémája van
- Kövesse a parancsot
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az UI korábbi műtéti korrekciója
- Használjon gyógyszereket a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésére
- Károsodott közelmúltbeli és/vagy felidézett memória
- Agyi és/vagy gerincvelői elváltozás
- Kezeletlen húgyúti fertőzés
- Anális elváltozás, amely ellentmond a műszer behelyezésének
- Prolapsus végbél
- Prolapsus méh
- Kismedencei sérülés anamnézisében
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rektális ballonos edzés
A kombinált RBT és PFMT csoport alanyainak Foley katéter behelyezési technikát tanítanak.
A katétert addig helyezzük a végbélbe, amíg a ballon alsó vége 1 cm-re belülre kerül a végbélnyílástól.
Ezután a léggömböt tiszta vízzel fújjuk.
Az alanyok álló helyzetben összehúzzák a medencefenék izmait a medencefenék izomzatának összehúzásával, tartva tartanak és számolnak 1-től 5-ig, majd ellazulnak, és számolnak 1-től 5-ig. 6 hétig.
|
A kombinált RBT és PFMT csoportba tartozó alanyokat foley katéter behelyezési technikára tanítják.
A katétert addig helyezzük a végbélbe, amíg a ballon alsó vége 1 cm-re belülre kerül a végbélnyílástól.
Ezután a ballont 10 cc-től kezdve tiszta vízzel fújjuk.
Ezután a térfogat 15 cc-re halad a 3. héten és 20 cc-re az 5. héten
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek kismedencei izomtréningen vesznek részt bármilyen felszerelés behelyezése nélkül.
|
A normál medencefenéki izomgyakorlat (Pelvic fenékizom edzés; PFMT) 6 hétre van kijelölve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék izomereje
Időkeret: A medencefenék izomerejének változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A medencefenék izomzatának erejét biofeedback segítségével értékelik, és Hgmm egységben rögzítik.
|
A medencefenék izomerejének változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: Az első alkalommal, majd 6 héttel később
|
A klinikai tüneteket kérdőívből és egyórás betéttesztből értékelik
|
Az első alkalommal, majd 6 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Bols EM, Berghmans BC, Hendriks EJ, de Bie RA, Melenhorst J, van Gemert WG, Baeten CG. A randomized physiotherapy trial in patients with fecal incontinence: design of the PhysioFIT-study. BMC Public Health. 2007 Dec 20;7:355. doi: 10.1186/1471-2458-7-355.
- Whitehead WE, Burgio KL, Engel BT. Biofeedback treatment of fecal incontinence in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 1985 May;33(5):320-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb07130.x.
- De Paepe H, Renson C, Van Laecke E, Raes A, Vande Walle J, Hoebeke P. Pelvic-floor therapy and toilet training in young children with dysfunctional voiding and obstipation. BJU Int. 2000 May;85(7):889-93. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00664.x.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cammu H, Van Nylen M. Pelvic floor exercises versus vaginal weight cones in genuine stress incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Mar;77(1):89-93. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00237-6.
- Dumoulin C, Hay-Smith J. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub2.
- Bunyavejchevin S. Risk factors of female urinary incontinence and overactive bladder in Thai postmenopausal women. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S119-23.
- Sakondhavat C, Choosuwan C, Kaewrudee S, Soontrapa S, Louanka K. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Khon Kaen menopausal women. J Med Assoc Thai. 2007 Dec;90(12):2553-8.
- Panugthong P, Chulyamitporn T, Tanapat Y. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Thai menopausal women at Phramongkutklao Hospital. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88 Suppl 3:S25-30.
- Manonai J, Poowapirom A, Kittipiboon S, Patrachai S, Udomsubpayakul U, Chittacharoen A. Female urinary incontinence: a cross-sectional study from a Thai rural area. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):321-5. doi: 10.1007/s00192-005-0002-9. Epub 2005 Sep 24.
- Minassian VA, Drutz HP, Al-Badr A. Urinary incontinence as a worldwide problem. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Sep;82(3):327-38. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00220-0.
- Sung MS, Hong JY, Choi YH, Baik SH, Yoon H. FES-biofeedback versus intensive pelvic floor muscle exercise for the prevention and treatment of genuine stress incontinence. J Korean Med Sci. 2000 Jun;15(3):303-8. doi: 10.3346/jkms.2000.15.3.303.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REHAB_201011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .