Rektal ballongträning vid kvinnlig urininkontinens
31 januari 2016 uppdaterad av: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University
Fas 2B-studie av rektal ballongträning vid kvinnlig urininkontinens
Urininkontinens (UI) är ett vanligt och globalt problem. Även om bäckenbottenträning (PFMT) är standardrekommendationen för konservativ behandling, men vissa patienter hade svårt att göra PFMT.
De kunde inte lokalisera bäckenbottenmusklerna och kunde därför inte utföra PFMT ordentligt eller öka intensiteten i träningen.
Författarna antog att rektal ballongträning (RBT) kan förbättra patienternas igenkänning av bäckenbotten och att det är ett annat alternativ för progressiv förstärkning av bäckenbottenmuskeln.
Syftet med denna studie är att kombinera RBT med PFMT med de vattenfyllda ballongerna från Foley-katetrar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att kombinera RBT med PFMT med hjälp av Foley-katetrars vattenfyllda ballonger.
Katetern skulle föras in i ändtarmen och användas som ett verktyg för att hjälpa patienten att känna igen bäckenbottenmusklerna.
Fördelarna med Foley-katetrar är att de är billiga, säkra att komma i kontakt med slemhinnan, lätta för självinförande och kan återanvändas.
Dessutom kan vi öka träningsbelastningen genom att öka mängden vatten som trycker in i ballongen, och kan använda det som ett verktyg för progressiv resistiv träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 25 - 70 år
- Har urininkontinensproblem
- Följ kommandot
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk korrigering av UI
- Använd mediciner för att behandla symtom på överaktiv blåsa
- Försämrat nyligen- och/eller minnesminne
- Hjärna och/eller ryggmärgsskada
- Obehandlad urinvägsinfektion
- Anal lesion som motsäger för införande av instrument
- Framfall i ändtarmen
- Framfall i livmodern
- Historik av bäckenskada
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rektal ballongträning
Försökspersoner i kombinerad RBT- och PFMT-grupp lärs ut Foley-kateterinsättningsteknik.
Katetern förs in i ändtarmen tills den nedre änden av ballongen är 1 cm innanför anus.
Sedan blåses ballongen med rent vatten.
Försökspersonerna kommer att dra ihop bäckenbottenmuskeln i stående position genom att dra ihop bäckenbottenmuskeln, hålla och räkna 1 till 5, slappna av och räkna 1 till 5. Försökspersonerna instrueras att göra övningen 15 gånger/set, 3 set/dag, varje dag i 6 veckor.
|
Försökspersoner i kombinerad RBT- och PFMT-grupp undervisas för foley-kateterinsättningsteknik.
Katetern förs in i ändtarmen tills den nedre änden av ballongen är 1 cm innanför anus.
Sedan blåses ballongen med rent vatten från 10 cc.
Sedan ökar volymen till 15 cc under 3:e veckan och 20 cc under 5:e veckan
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna får träning i bäckenbottenmuskeln utan att sätta in någon form av utrustning.
|
Standard träning för bäckenbottenmuskel (Bäckenbottenmuskelträning;PFMT) tilldelas i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: Förändring från baslinjen i bäckenbottenmuskelstyrkan vid 6 veckor
|
Bäckenbottenmuskelstyrkan kommer att bedömas genom biofeedback och registreras i mmHg-enheter.
|
Förändring från baslinjen i bäckenbottenmuskelstyrkan vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska symtom
Tidsram: Första gången sedan 6 veckor senare
|
Kliniska symtom bedöms från frågeformulär och en timmes padtest
|
Första gången sedan 6 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Bols EM, Berghmans BC, Hendriks EJ, de Bie RA, Melenhorst J, van Gemert WG, Baeten CG. A randomized physiotherapy trial in patients with fecal incontinence: design of the PhysioFIT-study. BMC Public Health. 2007 Dec 20;7:355. doi: 10.1186/1471-2458-7-355.
- Whitehead WE, Burgio KL, Engel BT. Biofeedback treatment of fecal incontinence in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 1985 May;33(5):320-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb07130.x.
- De Paepe H, Renson C, Van Laecke E, Raes A, Vande Walle J, Hoebeke P. Pelvic-floor therapy and toilet training in young children with dysfunctional voiding and obstipation. BJU Int. 2000 May;85(7):889-93. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00664.x.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cammu H, Van Nylen M. Pelvic floor exercises versus vaginal weight cones in genuine stress incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Mar;77(1):89-93. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00237-6.
- Dumoulin C, Hay-Smith J. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub2.
- Bunyavejchevin S. Risk factors of female urinary incontinence and overactive bladder in Thai postmenopausal women. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S119-23.
- Sakondhavat C, Choosuwan C, Kaewrudee S, Soontrapa S, Louanka K. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Khon Kaen menopausal women. J Med Assoc Thai. 2007 Dec;90(12):2553-8.
- Panugthong P, Chulyamitporn T, Tanapat Y. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Thai menopausal women at Phramongkutklao Hospital. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88 Suppl 3:S25-30.
- Manonai J, Poowapirom A, Kittipiboon S, Patrachai S, Udomsubpayakul U, Chittacharoen A. Female urinary incontinence: a cross-sectional study from a Thai rural area. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):321-5. doi: 10.1007/s00192-005-0002-9. Epub 2005 Sep 24.
- Minassian VA, Drutz HP, Al-Badr A. Urinary incontinence as a worldwide problem. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Sep;82(3):327-38. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00220-0.
- Sung MS, Hong JY, Choi YH, Baik SH, Yoon H. FES-biofeedback versus intensive pelvic floor muscle exercise for the prevention and treatment of genuine stress incontinence. J Korean Med Sci. 2000 Jun;15(3):303-8. doi: 10.3346/jkms.2000.15.3.303.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2010
Första postat (Uppskatta)
22 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REHAB_201011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .