Rektální balónkový trénink u ženské močové inkontinence
31. ledna 2016 aktualizováno: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University
Studie fáze 2B rektálního balónového tréninku u ženské močové inkontinence
Močová inkontinence (UI) je běžný a celosvětový problém. Ačkoli je trénink svalů pánevního dna (PFMT) standardním doporučením pro konzervativní léčbu, někteří pacienti měli potíže s prováděním PFMT.
Nedokázali lokalizovat svaly pánevního dna, a tak nemohli správně provést PFMT nebo zvýšit intenzitu cvičení.
Autoři předpokládali, že rektální balónkový trénink (RBT) může zlepšit rozpoznání pánevního dna pacienty a je také další možností progresivního posilování svalů pánevního dna.
Cílem této studie je kombinovat RBT s PFMT pomocí vodou naplněných balónků Foleyho katétrů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je kombinovat RBT s PFMT pomocí vodou naplněných balónků Foleyho katétrů.
Katétr by byl zaveden do konečníku a používán jako nástroj, který by pacientovi pomohl rozpoznat svaly pánevního dna.
Výhoda Foleyho katétrů spočívá v tom, že jsou levné, bezpečné pro kontakt se sliznicí, snadno se zavádějí a lze je znovu použít.
Kromě toho můžeme zvýšit zátěž cvičení tím, že zvýšíme množství vody tlačící do balónku, a můžeme to použít jako nástroj pro progresivní odporové cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 25 - 70 let
- Máte problém s inkontinencí moči
- Následuj příkaz
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická korekce UI
- Používejte léky k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře
- Zhoršená nedávná a/nebo vyvolávaná paměť
- Léze mozku a/nebo míchy
- Neléčená infekce močových cest
- Anální léze, která odporovala zavedení nástroje
- Prolaps konečníku
- Prolapsovaná děloha
- Poranění pánve v anamnéze
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rektální balónový trénink
Subjekty v kombinované skupině RBT a PFMT jsou vyučovány technikou zavádění katétru Foley.
Katétr se zavádí do konečníku, dokud spodní konec balónku není 1 cm uvnitř od řitního otvoru.
Poté se balón profoukne čistou vodou.
Subjekty budou kontrahovat sval pánevního dna ve stoje stažením svalu pánevního dna, držet a počítat 1 až 5, poté relaxovat a počítat 1 až 5. Subjekty jsou instruovány, aby prováděly cvičení 15krát/série, 3 sady/den, každý den po dobu 6 týdnů.
|
Předměty v kombinované skupině RBT a PFMT jsou vyučovány pro techniku zavádění foleyho katetru.
Katétr se zavádí do konečníku, dokud spodní konec balónku není 1 cm uvnitř od řitního otvoru.
Poté se balón profoukne čistou vodou počínaje 10 ccm.
Poté se objem zvýší na 15 ccm ve 3. týdnu a 20 ccm v 5. týdnu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti absolvují trénink svalů pánevního dna bez vkládání jakéhokoli druhu zařízení.
|
Standardní cvičení svalů pánevního dna (trénink svalů pánevního dna; PFMT) je určeno na 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Změna síly svalů pánevního dna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Síla svalů pánevního dna bude hodnocena biofeedbackem a zaznamenána v jednotkách mmHg.
|
Změna síly svalů pánevního dna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky
Časové okno: Poprvé, pak o 6 týdnů později
|
Klinické příznaky se hodnotí z dotazníku a jednohodinového testu
|
Poprvé, pak o 6 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Bols EM, Berghmans BC, Hendriks EJ, de Bie RA, Melenhorst J, van Gemert WG, Baeten CG. A randomized physiotherapy trial in patients with fecal incontinence: design of the PhysioFIT-study. BMC Public Health. 2007 Dec 20;7:355. doi: 10.1186/1471-2458-7-355.
- Whitehead WE, Burgio KL, Engel BT. Biofeedback treatment of fecal incontinence in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 1985 May;33(5):320-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb07130.x.
- De Paepe H, Renson C, Van Laecke E, Raes A, Vande Walle J, Hoebeke P. Pelvic-floor therapy and toilet training in young children with dysfunctional voiding and obstipation. BJU Int. 2000 May;85(7):889-93. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00664.x.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cammu H, Van Nylen M. Pelvic floor exercises versus vaginal weight cones in genuine stress incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Mar;77(1):89-93. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00237-6.
- Dumoulin C, Hay-Smith J. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub2.
- Bunyavejchevin S. Risk factors of female urinary incontinence and overactive bladder in Thai postmenopausal women. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S119-23.
- Sakondhavat C, Choosuwan C, Kaewrudee S, Soontrapa S, Louanka K. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Khon Kaen menopausal women. J Med Assoc Thai. 2007 Dec;90(12):2553-8.
- Panugthong P, Chulyamitporn T, Tanapat Y. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Thai menopausal women at Phramongkutklao Hospital. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88 Suppl 3:S25-30.
- Manonai J, Poowapirom A, Kittipiboon S, Patrachai S, Udomsubpayakul U, Chittacharoen A. Female urinary incontinence: a cross-sectional study from a Thai rural area. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):321-5. doi: 10.1007/s00192-005-0002-9. Epub 2005 Sep 24.
- Minassian VA, Drutz HP, Al-Badr A. Urinary incontinence as a worldwide problem. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Sep;82(3):327-38. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00220-0.
- Sung MS, Hong JY, Choi YH, Baik SH, Yoon H. FES-biofeedback versus intensive pelvic floor muscle exercise for the prevention and treatment of genuine stress incontinence. J Korean Med Sci. 2000 Jun;15(3):303-8. doi: 10.3346/jkms.2000.15.3.303.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REHAB_201011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální balónový trénink
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy