Тренировка ректального баллона при недержании мочи у женщин
31 января 2016 г. обновлено: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University
Фаза 2B Исследование обучения ректальному баллонированию при недержании мочи у женщин
Недержание мочи (UI) является распространенной проблемой во всем мире. Хотя тренировка мышц тазового дна (PFMT) является стандартной рекомендацией для консервативного лечения, некоторые пациенты испытывали трудности с выполнением PFMT.
Они не могли найти мышцы тазового дна, поэтому не могли правильно выполнить PFMT или увеличить интенсивность упражнения.
Авторы предположили, что ректальная баллонная тренировка (RBT) может улучшить распознавание тазового дна у пациентов, а также является еще одним вариантом прогрессивного укрепления мышц тазового дна.
Целью данного исследования является сочетание RBT с PFMT с использованием заполненных водой баллонов катетеров Фолея.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сочетание RBT с PFMT с использованием заполненных водой баллонов катетеров Foley.
Катетер вводят в прямую кишку и используют как инструмент, помогающий пациенту распознать мышцы тазового дна.
Преимущества катетеров Фолея в том, что они дешевы, безопасны для контакта со слизистой оболочкой, легко вводятся самостоятельно и могут использоваться повторно.
Кроме того, мы можем увеличить нагрузку упражнений, увеличив количество воды, нагнетаемой в воздушный шар, и можем использовать это как инструмент для прогрессивных упражнений с сопротивлением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 25 - 70 лет
- Есть проблема с недержанием мочи
- Выполнить команду
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая хирургическая коррекция недержания мочи
- Используйте лекарства для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря
- Нарушение недавней и / или повторной памяти
- Поражение головного и/или спинного мозга
- Нелеченая инфекция мочевыводящих путей
- Поражение анального отверстия, которое препятствует введению инструмента
- Выпадение прямой кишки
- Выпадение матки
- Травма таза в анамнезе
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка ректального баллона
Субъектов в комбинированной группе RBT и PFMT обучают технике введения катетера Фолея.
Катетер вводят в прямую кишку до тех пор, пока нижний конец баллона не окажется на 1 см внутри от ануса.
Затем баллон продувают чистой водой.
Субъекты будут сокращать мышцы тазового дна в положении стоя, сокращая мышцы тазового дна, удерживая их и считая от 1 до 5, затем расслабляясь и считая от 1 до 5. Субъектам предлагается выполнять упражнение 15 раз/подход, 3 подхода/день, каждый день. на 6 недель.
|
Субъектов в объединенной группе RBT и PFMT обучают технике введения катетера Фолея.
Катетер вводят в прямую кишку до тех пор, пока нижний конец баллона не окажется на 1 см внутри от ануса.
Затем баллон продувают чистой водой, начиная с 10 мл.
Затем объем увеличивается до 15 мл на 3-й неделе и до 20 мл на 5-й неделе.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получают тренировку мышц тазового дна без использования какого-либо оборудования.
|
Стандартная тренировка мышц тазового дна (Тренировка мышц тазового дна; PFMT) назначается на 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц тазового дна через 6 недель
|
Сила мышц тазового дна будет оцениваться с помощью биологической обратной связи и записываться в миллиметрах ртутного столба.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц тазового дна через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: В первый раз, затем через 6 недель
|
Клинические симптомы оцениваются по опроснику и одночасовому тесту с прокладкой.
|
В первый раз, затем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Bols EM, Berghmans BC, Hendriks EJ, de Bie RA, Melenhorst J, van Gemert WG, Baeten CG. A randomized physiotherapy trial in patients with fecal incontinence: design of the PhysioFIT-study. BMC Public Health. 2007 Dec 20;7:355. doi: 10.1186/1471-2458-7-355.
- Whitehead WE, Burgio KL, Engel BT. Biofeedback treatment of fecal incontinence in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 1985 May;33(5):320-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb07130.x.
- De Paepe H, Renson C, Van Laecke E, Raes A, Vande Walle J, Hoebeke P. Pelvic-floor therapy and toilet training in young children with dysfunctional voiding and obstipation. BJU Int. 2000 May;85(7):889-93. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00664.x.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cammu H, Van Nylen M. Pelvic floor exercises versus vaginal weight cones in genuine stress incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Mar;77(1):89-93. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00237-6.
- Dumoulin C, Hay-Smith J. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub2.
- Bunyavejchevin S. Risk factors of female urinary incontinence and overactive bladder in Thai postmenopausal women. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S119-23.
- Sakondhavat C, Choosuwan C, Kaewrudee S, Soontrapa S, Louanka K. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Khon Kaen menopausal women. J Med Assoc Thai. 2007 Dec;90(12):2553-8.
- Panugthong P, Chulyamitporn T, Tanapat Y. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Thai menopausal women at Phramongkutklao Hospital. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88 Suppl 3:S25-30.
- Manonai J, Poowapirom A, Kittipiboon S, Patrachai S, Udomsubpayakul U, Chittacharoen A. Female urinary incontinence: a cross-sectional study from a Thai rural area. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):321-5. doi: 10.1007/s00192-005-0002-9. Epub 2005 Sep 24.
- Minassian VA, Drutz HP, Al-Badr A. Urinary incontinence as a worldwide problem. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Sep;82(3):327-38. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00220-0.
- Sung MS, Hong JY, Choi YH, Baik SH, Yoon H. FES-biofeedback versus intensive pelvic floor muscle exercise for the prevention and treatment of genuine stress incontinence. J Korean Med Sci. 2000 Jun;15(3):303-8. doi: 10.3346/jkms.2000.15.3.303.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REHAB_201011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .