女性尿失禁的直肠球囊训练
2016年1月31日 更新者：Natthiya Tantisiriwat, MD、Chulalongkorn University
女性尿失禁直肠球囊训练的 2B 期研究
尿失禁 (UI) 是一个普遍的世界性问题。虽然盆底肌肉训练 (PFMT) 是保守治疗的标准建议，但有些患者在进行 PFMT 时遇到困难。
他们无法定位骨盆底肌肉，因此无法正确执行 PFMT 或增加锻炼强度。
作者假设直肠气囊训练 (RBT) 可以提高患者的盆底识别能力，同时它也是逐渐加强盆底肌肉的另一种选择。
本研究的目的是使用 Foley 导管的充水球囊将 RBT 与 PFMT 相结合
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用 Foley 导管的充水球囊将 RBT 与 PFMT 相结合。
导管将插入直肠并用作帮助患者识别盆底肌肉的工具。
Foley导管的优点是价格便宜、接触粘膜安全、易于自行置入、可重复使用。
此外，我们可以通过增加推入气球的水量来增加运动负荷，并可以将其用作渐进式阻力运动的工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 25 - 70 岁
- 有尿失禁问题
- 听从指挥
- 知情同意
排除标准：
- 以前的 UI 手术矫正
- 使用药物治疗膀胱过度活动症症状
- 最近和/或回忆记忆受损
- 大脑和/或脊髓损伤
- 未经治疗的尿路感染
- 与插入器械相矛盾的肛门病变
- 脱垂的直肠
- 脱垂的子宫
- 骨盆损伤史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直肠气球训练
RBT 和 PFMT 联合组的受试者被教授 Foley 导管插入技术。
将导管插入直肠，直到气球的下端距离肛门 1 厘米。
然后用清水吹气球。
受试者将通过收缩骨盆底肌肉，保持并数1到5，然后放松并数1到5来收缩骨盆底肌肉。受试者被指示每天进行15次/组，3组/天的锻炼6周。
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RBT 和 PFMT 联合组中的受试者接受了拟音导管插入技术的教学。
将导管插入直肠，直到气球的下端距离肛门 1 厘米。
然后用 10 cc 的清水吹气球。
然后体积在第 3 周增加到 15 cc，在第 5 周增加到 20 cc
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有源比较器：控制组
患者在不插入任何设备的情况下接受骨盆底肌肉训练。
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标准的骨盆底肌肉锻炼（Pelvic floor muscle training；PFMT）被指定为6周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底肌肉力量
大体时间：6 周时骨盆底肌肉力量相对于基线的变化
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将通过生物反馈评估骨盆底肌肉力量并以 mmHg 为单位记录。
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6 周时骨盆底肌肉力量相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状
大体时间：第一次然后 6 周后
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通过问卷调查和一小时垫测试评估临床症状
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第一次然后 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natthiya Tantisiriwat、King Chulalongkorn Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月19日
首次发布 (估计)
2010年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月31日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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