Rektal ballongtrening ved urininkontinens hos kvinner
31. januar 2016 oppdatert av: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University
Fase 2B-studie av rektal ballongtrening ved urininkontinens hos kvinner
Urininkontinens (UI) er et vanlig og verdensomspennende problem. Selv om bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er standardanbefalingen for konservativ behandling, men noen pasienter hadde problemer med å utføre PFMT.
De kunne ikke lokalisere bekkenbunnsmusklene, og kunne derfor ikke utføre PFMT riktig eller øke intensiteten av treningen.
Forfatterne antok at rektal ballongtrening (RBT) kan forbedre pasientenes bekkenbunnsgjenkjenning, så vel som at det er et annet alternativ for progressiv styrking av bekkenbunnsmuskulaturen.
Denne studiens mål er å kombinere RBT med PFMT ved å bruke de vannfylte ballongene til Foley-katetre
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiens mål er å kombinere RBT med PFMT ved å bruke de vannfylte ballongene til Foley-katetre.
Kateteret ble satt inn i endetarmen og brukt som et verktøy for å hjelpe pasienten med å gjenkjenne bekkenbunnsmusklene.
Fordelene med Foley katetre er at de er billige, trygge for å komme i kontakt med slimhinnen, enkle å sette inn selv og kan gjenbrukes.
Videre kan vi øke treningsbelastningen ved å øke mengden vann som presser inn i ballongen, og kan bruke det som et verktøy for progressiv resistiv trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 25 - 70 år
- Har problemer med urininkontinens
- Følg kommandoen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk korreksjon av UI
- Bruk medisiner for å behandle symptomer på overaktiv blære
- Svekket nylig og/eller huskeminne
- Hjerne- og/eller ryggmargslesjon
- Ubehandlet urinveisinfeksjon
- Anal lesjon som motsagde for innsetting av instrument
- Prolapsert endetarm
- Uterus prolaps
- Historie med bekkenskade
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballongtrening i rektal
Forsøkspersoner i kombinert RBT- og PFMT-gruppe undervises i Foley-kateterinnføringsteknikk.
Kateteret føres inn i endetarmen til den nedre enden av ballongen er 1 cm innenfor fra anus.
Deretter blåses ballongen med rent vann.
Forsøkspersonene vil trekke sammen bekkenbunnsmuskelen i stående stilling ved å trekke sammen bekkenbunnsmuskelen, holde og telle 1 til 5, deretter slappe av og telle 1 til 5. Forsøkspersonene instrueres til å gjøre øvelsen 15 ganger/sett, 3 sett/dag, hver dag i 6 uker.
|
Fagene i kombinert RBT- og PFMT-gruppe undervises i foley-kateterinnføringsteknikk.
Kateteret føres inn i endetarmen til den nedre enden av ballongen er 1 cm innenfor fra anus.
Deretter blåses ballongen med rent vann fra 10 cc.
Deretter øker volumet til 15 cc i 3. uke og 20 cc i 5. uke
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter får trening i bekkenbunnsmuskelen uten å sette inn noen form for utstyr.
|
Standard bekkenbunnsmuskeltrening (Bekkenbunnsmuskeltrening;PFMT) er tildelt i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline i bekkenbunnsmuskelstyrke ved 6 uker
|
Bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli vurdert ved biofeedback og registrert i enheten mmHg.
|
Endring fra baseline i bekkenbunnsmuskelstyrke ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: Første gang og deretter 6 uker senere
|
Kliniske symptomer vurderes fra spørreskjema og en times padtest
|
Første gang og deretter 6 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Bols EM, Berghmans BC, Hendriks EJ, de Bie RA, Melenhorst J, van Gemert WG, Baeten CG. A randomized physiotherapy trial in patients with fecal incontinence: design of the PhysioFIT-study. BMC Public Health. 2007 Dec 20;7:355. doi: 10.1186/1471-2458-7-355.
- Whitehead WE, Burgio KL, Engel BT. Biofeedback treatment of fecal incontinence in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 1985 May;33(5):320-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb07130.x.
- De Paepe H, Renson C, Van Laecke E, Raes A, Vande Walle J, Hoebeke P. Pelvic-floor therapy and toilet training in young children with dysfunctional voiding and obstipation. BJU Int. 2000 May;85(7):889-93. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00664.x.
- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cammu H, Van Nylen M. Pelvic floor exercises versus vaginal weight cones in genuine stress incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Mar;77(1):89-93. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00237-6.
- Dumoulin C, Hay-Smith J. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub2.
- Bunyavejchevin S. Risk factors of female urinary incontinence and overactive bladder in Thai postmenopausal women. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S119-23.
- Sakondhavat C, Choosuwan C, Kaewrudee S, Soontrapa S, Louanka K. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Khon Kaen menopausal women. J Med Assoc Thai. 2007 Dec;90(12):2553-8.
- Panugthong P, Chulyamitporn T, Tanapat Y. Prevalence and risk factors of urinary incontinence in Thai menopausal women at Phramongkutklao Hospital. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88 Suppl 3:S25-30.
- Manonai J, Poowapirom A, Kittipiboon S, Patrachai S, Udomsubpayakul U, Chittacharoen A. Female urinary incontinence: a cross-sectional study from a Thai rural area. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):321-5. doi: 10.1007/s00192-005-0002-9. Epub 2005 Sep 24.
- Minassian VA, Drutz HP, Al-Badr A. Urinary incontinence as a worldwide problem. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Sep;82(3):327-38. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00220-0.
- Sung MS, Hong JY, Choi YH, Baik SH, Yoon H. FES-biofeedback versus intensive pelvic floor muscle exercise for the prevention and treatment of genuine stress incontinence. J Korean Med Sci. 2000 Jun;15(3):303-8. doi: 10.3346/jkms.2000.15.3.303.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REHAB_201011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .