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Addestramento con palloncino rettale nell'incontinenza urinaria femminile

31 gennaio 2016 aggiornato da: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University

Studio di fase 2B sull'addestramento al palloncino rettale nell'incontinenza urinaria femminile

L'incontinenza urinaria (UI) è un problema comune e mondiale. Sebbene l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) sia la raccomandazione standard per il trattamento conservativo, alcuni pazienti hanno avuto difficoltà a eseguire il PFMT. Non potevano localizzare i muscoli del pavimento pelvico e quindi non potevano eseguire correttamente il PFMT o aumentare l'intensità dell'esercizio. Gli autori hanno ipotizzato che l'allenamento rettale con palloncino (RBT) possa migliorare il riconoscimento del pavimento pelvico dei pazienti, nonché un'altra opzione di rafforzamento progressivo del muscolo del pavimento pelvico. Lo scopo di questo studio è quello di combinare RBT con PFMT utilizzando i palloncini pieni d'acqua dei cateteri di Foley

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di combinare RBT con PFMT utilizzando i palloncini pieni d'acqua dei cateteri di Foley. Il catetere verrebbe inserito nel retto e utilizzato come strumento per aiutare il paziente a riconoscere i muscoli del pavimento pelvico. I vantaggi dei cateteri di Foley sono che sono economici, sicuri per il contatto con la mucosa, facili da inserire autonomamente e possono essere riutilizzati. Inoltre, possiamo aumentare il carico dell'esercizio aumentando la quantità di acqua che spinge nel pallone e possiamo usarlo come strumento per l'esercizio progressivo di resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 25 - 70 anni
  • Avere problemi di incontinenza urinaria
  • Segui il comando
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente correzione chirurgica dell'interfaccia utente
  • Usa i farmaci per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva
  • Memoria recente e/o di richiamo compromessa
  • Lesione cerebrale e/o del midollo spinale
  • Infezione del tratto urinario non trattata
  • Lesione anale contraddittoria per l'inserimento dello strumento
  • Retto prolasso
  • Utero prolasso
  • Storia di lesioni pelviche
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento con palloncino rettale
Ai soggetti del gruppo combinato RBT e PFMT viene insegnata la tecnica di inserimento del catetere di Foley. Il catetere viene inserito nel retto fino a quando l'estremità inferiore del palloncino si trova a 1 cm dall'ano. Quindi il palloncino viene soffiato con acqua pulita. I soggetti contrarranno il muscolo del pavimento pelvico in posizione eretta contraendo il muscolo del pavimento pelvico, tratteneranno e conteranno da 1 a 5, quindi si rilasseranno e conteranno da 1 a 5. Ai soggetti viene chiesto di eseguire l'esercizio 15 volte/serie, 3 serie/giorno, ogni giorno per 6 settimane.
Altro: Addestramento con palloncino rettale
Ai soggetti del gruppo combinato RBT e PFMT viene insegnata la tecnica di inserimento del catetere di Foley. Il catetere viene inserito nel retto fino a quando l'estremità inferiore del palloncino si trova a 1 cm dall'ano. Quindi il palloncino viene soffiato con acqua pulita a partire da 10 cc. Quindi il volume passa a 15 cc nella 3a settimana e 20 cc nella 5a settimana
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono l'allenamento muscolare del pavimento pelvico senza inserire alcun tipo di attrezzatura.
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
L'esercizio muscolare del pavimento pelvico standard (allenamento muscolare del pavimento pelvico; PFMT) viene assegnato per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare del pavimento pelvico a 6 settimane
La forza muscolare del pavimento pelvico sarà valutata mediante biofeedback e registrata in unità di mmHg.
Variazione rispetto al basale della forza muscolare del pavimento pelvico a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici
Lasso di tempo: La prima volta poi 6 settimane dopo
I sintomi clinici sono valutati dal questionario e dal pad test di un'ora
La prima volta poi 6 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REHAB_201011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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