Treinamento com Balão Retal na Incontinência Urinária Feminina
31 de janeiro de 2016 atualizado por: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University
Estudo de Fase 2B do Treinamento de Balonismo Retal na Incontinência Urinária Feminina
A incontinência urinária (IU) é um problema comum e mundial. Embora o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) seja a recomendação padrão para o tratamento conservador, alguns pacientes tiveram dificuldade em fazer o PFMT.
Eles não conseguiam localizar os músculos do assoalho pélvico e, portanto, não conseguiam realizar o TMAP adequadamente ou aumentar a intensidade do exercício.
Os autores levantaram a hipótese de que o treinamento com balão retal (RBT) pode melhorar o reconhecimento do assoalho pélvico dos pacientes, bem como é outra opção de fortalecimento progressivo da musculatura do assoalho pélvico.
O objetivo deste estudo é combinar RBT com PFMT usando os balões cheios de água de cateteres de Foley
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é combinar RBT com PFMT usando os balões cheios de água dos cateteres de Foley.
O cateter seria inserido no reto e usado como uma ferramenta para ajudar o paciente a reconhecer os músculos do assoalho pélvico.
As vantagens dos cateteres de Foley são que eles são baratos, seguros para contato com a mucosa, fáceis de auto-inserir e podem ser reutilizados.
Além disso, podemos aumentar a carga do exercício aumentando a quantidade de água empurrada para dentro do balão, e podemos usar isso como uma ferramenta para exercícios resistidos progressivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 25 - 70 anos
- Tem problema de incontinência urinária
- Siga o comando
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Correção cirúrgica prévia da IU
- Use medicamentos para tratar sintomas de bexiga hiperativa
- Memória recente e/ou de recordação prejudicada
- Lesão cerebral e/ou medula espinhal
- Infecção urinária não tratada
- Lesão anal que contrariava para inserção de instrumento
- Prolapso de reto
- Prolapso de útero
- História de lesão pélvica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de Balão Retal
Indivíduos no grupo combinado de RBT e PFMT aprendem a técnica de inserção do cateter de Foley.
O cateter é inserido no reto até que a extremidade inferior do balão esteja a 1 cm do ânus.
Em seguida, o balão é soprado com água limpa.
Os indivíduos irão contrair o músculo do assoalho pélvico na posição de pé, contraindo o músculo do assoalho pélvico, segurando e contando de 1 a 5, depois relaxando e contando de 1 a 5. Os indivíduos são instruídos a fazer o exercício 15 vezes/série, 3 séries/dia, todos os dias por 6 semanas.
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Indivíduos no grupo combinado de RBT e PFMT são ensinados sobre a técnica de inserção do cateter de Foley.
O cateter é inserido no reto até que a extremidade inferior do balão esteja a 1 cm do ânus.
Em seguida, o balão é soprado com água limpa a partir de 10 cc.
Em seguida, o volume progride para 15 cc na 3ª semana e 20 cc na 5ª semana
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes recebem treinamento dos músculos do assoalho pélvico sem inserir nenhum tipo de equipamento.
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O exercício padrão dos músculos do assoalho pélvico (treinamento dos músculos do assoalho pélvico; PFMT) é atribuído por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: Mudança da linha de base na força muscular do assoalho pélvico em 6 semanas
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A força muscular do assoalho pélvico será avaliada por biofeedback e registrada em unidade de mmHg.
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Mudança da linha de base na força muscular do assoalho pélvico em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas clínicos
Prazo: Na primeira vez, então 6 semanas depois
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Os sintomas clínicos são avaliados a partir de questionário e pad test de uma hora
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Na primeira vez, então 6 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Whitehead WE, Burgio KL, Engel BT. Biofeedback treatment of fecal incontinence in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 1985 May;33(5):320-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb07130.x.
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- Dannecker C, Wolf V, Raab R, Hepp H, Anthuber C. EMG-biofeedback assisted pelvic floor muscle training is an effective therapy of stress urinary or mixed incontinence: a 7-year experience with 390 patients. Arch Gynecol Obstet. 2005 Dec;273(2):93-7. doi: 10.1007/s00404-005-0011-4. Epub 2005 Jul 6.
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- Manonai J, Poowapirom A, Kittipiboon S, Patrachai S, Udomsubpayakul U, Chittacharoen A. Female urinary incontinence: a cross-sectional study from a Thai rural area. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):321-5. doi: 10.1007/s00192-005-0002-9. Epub 2005 Sep 24.
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- Sung MS, Hong JY, Choi YH, Baik SH, Yoon H. FES-biofeedback versus intensive pelvic floor muscle exercise for the prevention and treatment of genuine stress incontinence. J Korean Med Sci. 2000 Jun;15(3):303-8. doi: 10.3346/jkms.2000.15.3.303.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REHAB_201011
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