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Rektales Ballontraining bei weiblicher Harninkontinenz

31. Januar 2016 aktualisiert von: Natthiya Tantisiriwat, MD, Chulalongkorn University

Phase-2B-Studie zum rektalen Ballontraining bei weiblicher Harninkontinenz

Harninkontinenz (UI) ist ein häufiges und weltweites Problem. Obwohl Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) die Standardempfehlung für eine konservative Behandlung ist, hatten einige Patienten Schwierigkeiten bei der PFMT. Sie konnten die Beckenbodenmuskulatur nicht lokalisieren und konnten daher die PFMT nicht richtig durchführen oder die Intensität der Übung erhöhen. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass das rektale Ballontraining (RBT) die Beckenbodenerkennung der Patienten verbessern kann und eine weitere Option zur progressiven Stärkung der Beckenbodenmuskulatur darstellt. Ziel dieser Studie ist es, RBT mit PFMT unter Verwendung der wassergefüllten Ballons von Foley-Kathetern zu kombinieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, RBT mit PFMT unter Verwendung der wassergefüllten Ballons von Foley-Kathetern zu kombinieren. Der Katheter würde in das Rektum eingeführt und als Werkzeug verwendet, um dem Patienten zu helfen, die Beckenbodenmuskulatur zu erkennen. Die Vorteile von Foley-Kathetern bestehen darin, dass sie billig sind, sicher mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, einfach selbst eingeführt werden können und wiederverwendet werden können. Darüber hinaus können wir die Trainingsbelastung erhöhen, indem wir die Wassermenge erhöhen, die in den Ballon drückt, und dies als Werkzeug für progressive Widerstandsübungen verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 25 - 70 Jahre
  • Probleme mit Harninkontinenz haben
  • Befehl folgen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Korrektur von UI
  • Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase
  • Beeinträchtigtes Kurz- und/oder Erinnerungsgedächtnis
  • Hirn- und/oder Rückenmarksläsion
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion
  • Analläsion, die dem Einführen des Instruments widersprach
  • Rektumvorfall
  • Gebärmuttervorfall
  • Geschichte der Beckenverletzung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rektales Ballontraining
Den Probanden in der kombinierten RBT- und PFMT-Gruppe wird die Einführungstechnik des Foley-Katheters beigebracht. Der Katheter wird in das Rektum eingeführt, bis das untere Ende des Ballons 1 cm vom After entfernt ist. Dann wird der Ballon mit sauberem Wasser aufgeblasen. Die Probanden kontrahieren den Beckenbodenmuskel im Stehen, indem sie den Beckenbodenmuskel kontrahieren, halten und von 1 bis 5 zählen, dann entspannen und von 1 bis 5 zählen. Die Probanden werden angewiesen, die Übung 15 Mal / Satz, 3 Sätze / Tag, jeden Tag durchzuführen für 6 wochen.
Sonstiges: Rektales Ballontraining
Die Fächer in der kombinierten RBT- und PFMT-Gruppe werden für die Foley-Katheter-Einführungstechnik unterrichtet. Der Katheter wird in das Rektum eingeführt, bis das untere Ende des Ballons 1 cm vom After entfernt ist. Dann wird der Ballon mit sauberem Wasser ab 10 cc aufgeblasen. Dann wird das Volumen in der 3. Woche auf 15 cc und in der 5. Woche auf 20 cc gesteigert
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten ein Training der Beckenbodenmuskulatur ohne das Einsetzen von Geräten.
Sonstiges: Beckenbodentraining (PFMT)
Standard-Beckenbodenmuskeltraining (Pelvic Floor Muscle Training; PFMT) wird für 6 Wochen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wird durch Biofeedback bewertet und in mmHg-Einheiten aufgezeichnet.
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: Beim ersten Mal dann 6 Wochen später
Klinische Symptome werden anhand des Fragebogens und des einstündigen Pad-Tests beurteilt
Beim ersten Mal dann 6 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Natthiya Tantisiriwat, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REHAB_201011

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