重症虚血肢 (CLI) の治療のための骨髄吸引濃縮物 (BMAC)
2015年12月14日 更新者：Harvest Technologies
末梢動脈疾患による重症虚血肢の治療における自己骨髄吸引濃縮液（BMAC）の安全性と有効性に関する重要な研究
重度の四肢虚血は、適切な機能に必要な酸素と栄養素を下肢と足が受け取るのを妨げます。
この深刻な血流不足は、歩行中または安静時に脚に痛みを引き起こし、足の痛み、潰瘍、壊疽、さらには切断につながる可能性があります.
この研究の目的は、損傷した組織に濃縮骨髄を注射すると血流が改善されるかどうかを判断することです。
成功すれば、この治療は下肢への血流を改善し、痛みを軽減し、四肢切断の頻度を減らすことができます.
調査の概要
詳細な説明
骨髄吸引液を採取し、遠心分離によって処理して赤血球を除去します。
得られた細胞の濃縮物は、下肢の虚血組織に注入されます。
この研究の目的は、濃縮骨髄有核細胞の虚血組織への注射が血管新生をもたらすかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0012
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
El Dorado、Arkansas、アメリカ、71730
- Medical Center of South Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Coastal Vascular & Interventional
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF / Tampa General
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois-Chicago
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Cadence Health, Central DuPage Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Kansas City Vascular
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore-Long Island Jewish
-
New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St Francis Medical Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Medical Ctr
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston Medical School
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98682
- Peace Health Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、血管外科医協会によって採用された報告基準で定義されているように、臨床ラザフォードカテゴリー5疾患を伴う末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）を患っています（表1）。びまん性足虚血を伴う軽微な組織欠損性壊疽
-患者は、研究肢で以下の診断基準の少なくとも1つを満たしています。
- -足首動脈閉塞圧の絶対値≤60 mmHgまたはABI ≤0.6
- -足指動脈閉塞圧 < 50mm Hg または TBI ≤0.6
治療中の血管専門医によって決定された、合理的な開放手術または血管内血行再建術の選択肢はありません。 動作不能の決定に寄与する可能性のある要因には、次のものがあります。
- 解剖学的考慮事項
- 流出対象なし
- 適切なコンジットがない (つまり、 バイパス用静脈）
血管内アプローチで予後不良を予測する長いセグメントの閉塞または石灰化病変。
- リスクの高い病状、つまり 不安定な心臓病。
- 過去の血行再建の試みの失敗歴
- 患者の症例は、治療機関の学際的血管会議で検討され、従来の治療法の候補としては不十分であることが確認されました。
- -年齢が18歳以上で、計画された治療を理解する能力がある
- 被験者は IRB 承認のインフォームド コンセント フォームを読み、署名した
- -次の薬が処方されている患者は、登録前に1か月の安定したベースライン療法を受けている必要があります：プラビックス/アスプリン療法、抗凝固療法、コレステロール低下薬、およびまたは血圧薬。 これらの薬剤のいずれかが処方されていない場合は、省略の理由の表記を提供する必要があります。
- -ヘマトクリット≧28.0％、白血球数≦14,000、血小板数≧50,000、クレアチニン≦2.5 mg / dL、INR≦1.6（クマディンを除く）、またはPTT <1.5 xコントロール（出血の合併症を避けるため）クマディンの患者は事前に修正されます無作為化/手術時にINR <1.6を持っている必要があります。
除外基準:
- -付随する病気による平均余命<6か月
- -移植を禁止する骨髄疾患（特にNHL、MDS）の病歴
- -透析または血清クレアチニン> 2.5 mg / dLへの既存の依存を伴う末期腎不全
- -既知の活動性悪性腫瘍または次のテストの正常範囲外の結果：PAP、胸部X線、PSA、マンモグラム、ヘモカルト フォローアップ研究で患者が癌ではないことが明らかにならない限り。
- コントロール不良の糖尿病 (HgbA1C>10%)
- 麻酔を妨げる医学的リスク（意識下鎮静）、または ASA クラス 5
- 即時の切断を必要とする虚血の生命を脅かす合併症
- 指標側の総腸骨動脈または外腸骨動脈の未矯正の閉塞
- 足首より下に拍動性ドップラー血流がない。
- 人差し指の広範な壊死、または切断が避けられないその他の状態 (ラザフォード カテゴリー 6)。
- 遠位中足骨頭の近位に露出した骨を伴う潰瘍（すなわち. かかとまたは中足）
- -アクティブな臨床感染症または登録後1週間以内に抗生物質で治療されている感染症
- 免疫抑制剤による治療（プレドニゾン > 1 日 5 mg を含む）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない女性。
- -大規模な心臓血管外科手術（頸動脈内膜切除術、動脈瘤またはバイパス手術、または冠動脈バイパス手術）または無作為化前の3か月以内の心筋梗塞を受けた
- -末梢動脈閉塞性疾患に対して成功した、または部分的に成功した血管内治療を受けました。 (すなわち。 -大動脈、腸骨、大腿、膝窩、または脛骨動脈の血管形成術、ステント留置術、またはアテローム切除術）過去3か月以内。
- 血管内冠動脈インターベンション (すなわち. -血管形成術、アテレクトミー、ステント術）無作為化前の1か月以内。
-過去1か月間に血管内血行再建術の試みが失敗しました。 この除外基準の目的のために、次の場合、血管内処置は失敗と見なされます。
- この手順は、介入を行わずに診断のみを行います (たとえば、ワイヤの交差が得られない場合)。
- 治療された動脈は反動、血栓症、または解離し、術中イメージングによって記録された治療された動脈セグメントの閉塞をもたらします。 最適な結果ではないが、上記の基準 1 または 2 を満たさない血管内手術は、上記 #16 のように 3 か月後に含める資格があることに注意してください。
- -無作為化前6か月以内の脳血管障害。
- -30日以内の局所成長因子または高圧酸素（HBO）による治療、または登録から6か月以内の全身成長因子治療。
- -ヘパリンに対する既知の過敏症;またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BMAC治療
介入 - SmartPReP2 BMAC システムで調製した 40 ml の自家骨髄濃縮液の注射 (BMAC 注射)
|
SmartPReP2 BMAC システムで調製した 40 ml の自己骨髄吸引濃縮液 (BMAC 注射液) の注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ注射
下肢の虚血組織へのプラセボ（希釈末梢血）の注入
|
下肢の虚血組織へのプラセボの注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切断のない生存
時間枠：六ヶ月
|
大切断（足首より上）なしの生存
|
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラザフォード分類の変更
時間枠：六ヶ月
|
ラザフォード分類によって測定された被験者の臨床状態の変化
|
六ヶ月
|
|
痛みの変化
時間枠：六ヶ月
|
100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定した被験者の痛みの知覚の変化
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Iafrati, MD、Tufts Medical Ctr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。