Концентрат аспирата костного мозга (BMAC) для лечения критической ишемии конечностей (CLI)
14 декабря 2015 г. обновлено: Harvest Technologies
Ключевое исследование безопасности и эффективности аутологичного концентрата аспирата костного мозга (BMAC) для лечения критической ишемии конечностей, вызванной заболеванием периферических артерий
Критическая ишемия конечностей не позволяет ногам и ступням получать кислород и питательные вещества, необходимые для нормального функционирования.
Это серьезное отсутствие кровотока может привести к болям в ногах при ходьбе или в состоянии покоя и может привести к язвам на ногах, язвам, гангрене и даже ампутации.
Цель этого исследования - определить, приведут ли инъекции концентрированного костного мозга в поврежденные ткани к улучшению кровотока.
В случае успеха это лечение может улучшить приток крови к нижней конечности, уменьшить боль и снизить частоту ампутаций конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспират костного мозга собирают и обрабатывают центрифугированием для удаления эритроцитов.
Полученный концентрат клеток вводят в ишемизированные ткани нижней конечности.
Целью данного исследования является определение того, приведут ли инъекции концентрированных ядерных клеток костного мозга в ишемизированные ткани к васкулогенезу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0012
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
El Dorado, Arkansas, Соединенные Штаты, 71730
- Medical Center of South Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Coastal Vascular & Interventional
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF / Tampa General
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Cadence Health, Central DuPage Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Kansas City Vascular
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore-Long Island Jewish
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Roper St Francis Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Medical Ctr
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98682
- Peace Health Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента окклюзионное заболевание периферических артерий (PAOD) с клинической болезнью Резерфорда категории 5, как определено в стандартах отчетности, принятых Обществом сосудистых хирургов (таблица 1); Незначительная очаговая гангрена потери тканей с диффузной ишемией стопы
Пациент соответствует хотя бы одному из следующих диагностических критериев в исследуемой конечности:
- Абсолютное давление окклюзии артерии голеностопного сустава ≤60 мм рт.ст. или ЛПИ ≤0,6
- Окклюзионное давление в артерии пальца ноги < 50 мм рт.ст. или ЧМТ ≤0,6
По мнению лечащего специалиста по сосудистым заболеваниям, разумных вариантов открытой хирургической или эндоваскулярной реваскуляризации не существует. Факторы, которые могут способствовать определению неработоспособности, могут включать:
- Анатомические соображения
- Нет целей оттока
- Нет соответствующего канала (т. вена для шунтирования)
Окклюзии длинных сегментов или кальцифицированные поражения, которые предсказывают неблагоприятный исход при эндоваскулярных доступах.
- Медицинские состояния высокого риска, т.е. Нестабильная болезнь сердца.
- История предшествующих неудачных попыток реваскуляризации
- Случай пациента был рассмотрен на многопрофильной сосудистой конференции лечащего учреждения, где был подтвержден статус пациента как плохого кандидата на традиционные методы лечения.
- Возраст ≥18 лет и способность понимать планируемое лечение
- Субъект прочитал и подписал утвержденную IRB форму информированного согласия.
- Пациенты, которым назначены следующие лекарства, должны пройти стабильную базовую терапию в течение одного месяца до регистрации: терапия плавиксом/аспирином, антикоагулянтная терапия, средство для снижения уровня холестерина и/или лекарство от артериального давления. Если какое-либо из этих лекарств не назначено, необходимо указать причину пропуска.
- Гематокрит ≥ 28,0%, количество лейкоцитов ≤ 14 000, количество тромбоцитов ≥ 50 000, креатинин ≤ 2,5 мг/дл, МНО ≤ 1,6, если только они не принимают кумадин, или ЧТВ <1,5 x контроль (во избежание геморрагических осложнений). к процедуре и должен иметь МНО<1,6 на момент рандомизации/операции.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
- Заболевания костного мозга в анамнезе (особенно НХЛ, МДС), запрещающие трансплантацию
- Терминальная почечная недостаточность с существующей зависимостью от диализа или креатинина сыворотки >2,5 мг/дл
- Известное активное злокачественное новообразование или результаты, выходящие за пределы нормальных значений следующих тестов: Папаниколау, Рентген грудной клетки, ПСА, Маммография, Гемокультив, если последующие исследования не показывают, что у пациента нет рака.
- Плохо контролируемый сахарный диабет (HgbA1C>10%)
- Медицинский риск, исключающий анестезию (седативное действие в сознании), или класс 5 по ASA.
- Опасные для жизни осложнения ишемии, требующие немедленной ампутации
- Неисправленная окклюзия общей или наружной подвздошной артерии на указательной стороне
- Отсутствие любого пульсирующего допплеровского потока ниже лодыжки.
- Обширный некроз указательной конечности или другие состояния, которые делают ампутацию неизбежной (категория 6 по Резерфорду).
- Изъязвление с обнажённой костью проксимальнее дистальных головок плюсневых костей (т. пятка или середина стопы)
- Активная клиническая инфекция или инфекция, которую лечат антибиотиками в течение одной недели после зачисления
- Лечение иммунодепрессантами (включая преднизолон > 5 мг в сутки).
- Женщина, которая беременна или кормит грудью, или имеет потенциал деторождения и не использует надежный метод контроля над рождаемостью.
- Перенесенное серьезное открытое сердечно-сосудистое хирургическое вмешательство (каротидная эндартерэктомия, артериальная аневризма или шунтирование или коронарное шунтирование) или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до рандомизации
- Проведено успешное или частично успешное эндоваскулярное вмешательство по поводу окклюзионной болезни периферических артерий. (т.е. ангиопластика, стентирование или атерэктомия аорты, подвздошной, бедренной, подколенной или большеберцовой артерии) в течение предшествующих 3 месяцев.
- Эндоваскулярное коронарное вмешательство (т. Ангиопластика, атерэктомия, стентирование) в течение 1 мес до рандомизации.
Неудачная попытка эндоваскулярной реваскуляризации в течение предшествующего 1 месяца. Для целей этих критериев исключения эндоваскулярная процедура считается неудачной, если:
- Процедура является диагностической только без вмешательства (например, в случае невозможности пересечения проводов).
- Обработанная артерия изгибается, тромбируется или расслаивается, что приводит к окклюзии обработанного сегмента артерии, что подтверждается интраоперационной визуализацией. Обратите внимание, что эндоваскулярные процедуры с субоптимальными результатами, но не отвечающие критериям 1 или 2 выше, могут претендовать на включение через 3 месяца, как в пункте 16 выше.
- Сосудистое нарушение мозгового кровообращения в течение 6 мес до рандомизации.
- Лечение местными факторами роста или гипербарической оксигенацией (ГБО) в течение 30 дней или лечение системными факторами роста в течение 6 месяцев после зачисления.
- Известная гиперчувствительность к гепарину; или история гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение БМАК
Вмешательство – введение 40 мл аутологичного концентрата костного мозга (инъекция BMAC), приготовленного с помощью системы SmartPReP2 BMAC.
|
Инъекция 40 мл аутологичного концентрата аспирата костного мозга (инъекция BMAC), приготовленного с помощью системы SmartPReP2 BMAC.
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
Введение плацебо (разведенной периферической крови) в ишемизированную ткань нижней конечности
|
Введение плацебо в ишемизированную ткань нижней конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без ампутации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Выживание без большой (выше лодыжки) ампутации
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в классификации Резерфорда
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение клинического состояния субъектов по классификации Резерфорда
|
Шесть месяцев
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение в восприятии субъектами боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-2011-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .