Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) til behandling af kritisk lemmeriskæmi (CLI)

14. december 2015 opdateret af: Harvest Technologies

Pivotal undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) til behandling af kritisk lemmeriskæmi på grund af perifer arteriel sygdom

Kritisk lemmeriskæmi forhindrer ben og fødder i at modtage ilt og næringsstoffer, der er nødvendige for korrekt funktion. Denne alvorlige mangel på blodgennemstrømning kan føre til smertefulde ben, mens du går eller i hvile, og kan resultere i fodsår, sår, koldbrand og endda amputation. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om injektioner af koncentreret knoglemarv i beskadiget væv vil resultere i forbedret blodgennemstrømning. Hvis den lykkes, kan denne behandling forbedre blodgennemstrømningen til underekstremiteterne, reducere smerter og reducere hyppigheden af ​​amputationer af lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knoglemarvsaspirat opsamles og behandles ved centrifugering for at fjerne røde blodlegemer. Det resulterende koncentrat af celler injiceres i iskæmisk væv i underekstremiteterne. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om injektioner af koncentrerede knoglemarvskerneholdige celler i iskæmisk væv vil resultere i vaskulogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0012
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Forenede Stater, 71730
        • Medical Center of South Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF / Tampa General
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois-Chicago
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Cadence Health, Central DuPage Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore-Long Island Jewish
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St Francis Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Medical Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98682
        • Peace Health Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) med klinisk Rutherford kategori 5-sygdom, som defineret i rapporteringsstandarderne vedtaget af Society of Vascular Surgeons (tabel 1); Mindre vævstab-fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi

  • Patienten opfylder mindst et af følgende diagnostiske kriterier i undersøgelsesdelen:

    • Ankelarterieokklusionstryk absolut ≤60 mmHg eller ABI ≤0,6
    • Tåarterieokklusivt tryk < 50 mm Hg eller TBI ≤0,6

  • Der er ingen rimelig åben kirurgisk eller endovaskulær revaskulariseringsmulighed som bestemt af den behandlende vaskulære specialist. Faktorer, der kan bidrage til at fastslå inoperabilitet kan omfatte:

    • Anatomiske overvejelser
  • Ingen udstrømningsmål
  • Ingen passende ledning (dvs. vene til bypass)

  • Lange segmentokklusioner eller forkalkede læsioner, der forudsiger dårligt resultat med endovaskulær tilgang.

    • Højrisiko medicinske tilstande, dvs. Ustabil hjertesygdom.
    • Historie om tidligere mislykkede revaskulariseringsforsøg
  • Patientens sag blev gennemgået på den behandlende institutions multidisciplinære vaskulære konference, hvor patientens status som en dårlig kandidat til konventionelle behandlinger blev bekræftet.
  • Alder ≥18 år og evne til at forstå den planlagte behandling
  • Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent-formular
  • Patienter, til hvem følgende medicin(er) er ordineret, skal have en en måneds stabil baseline-behandling før indskrivning: Plavix/asprin-behandling, antikoaguleringsterapi, kolesterolsænkende middel og/eller blodtryksmedicin. Hvis nogen af ​​disse lægemidler ikke er ordineret, skal årsagen til udeladelsen angives.
  • Hæmatokrit ≥ 28,0 %, antal hvide blodlegemer ≤ 14.000, trombocyttal ≥ 50.000, kreatinin ≤ 2,5 mg/dL, INR ≤ 1,6 med mindre på Coumadin, eller PTT <1,5 x korrigering af tidligere blødning (for at undgå komplikationer) til proceduren og skal have en INR<1,6 på tidspunktet for randomisering/operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <6 måneder på grund af samtidige sygdomme
  • Anamnese med knoglemarvssygdomme (især NHL, MDS), der forbyder transplantation
  • Terminal nyresvigt med eksisterende afhængighed af dialyse eller serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Kendt aktiv malignitet eller resultater uden for normale grænser fra følgende tests: PAP, røntgen af ​​thorax, PSA, Mammogram, Hemocult, medmindre opfølgende undersøgelser viser, at patienten er kræftfri.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HgbA1C>10%)
  • Medicinsk risiko, der udelukker anæstesi (sedation ved bevidsthed), eller ASA klasse 5
  • Livstruende komplikationer af iskæmien, der nødvendiggør øjeblikkelig amputation
  • Ukorrigeret okklusion af den fælles eller eksterne iliaca arterie på indekssiden
  • Fravær af pulserende Doppler-flow under anklen.
  • Omfattende nekrose af indeksbenet eller andre tilstande, der gør amputation uundgåelig (Rutherford Kategori 6).
  • Sårdannelse med blotlagt knogle proksimalt i forhold til de distale metatarsale hoveder (dvs. hæl eller mellemfod)
  • Aktiv klinisk infektion eller infektion behandles med antibiotika inden for en uge efter tilmelding
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler (inklusive Prednison > 5 mg pr. dag).
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Gennemgik et større åbent kardiovaskulært kirurgisk indgreb (carotis-endarterektomi, arteriel aneurisme eller bypass-operation eller koronararterie-bypass-operation) eller et myokardieinfarkt inden for de 3 måneder før randomisering
  • Gennemgik en vellykket eller delvis vellykket endovaskulær intervention for perifer arteriel okklusiv sygdom. (dvs. Aorta, iliaca, femoral, popliteal eller tibial arterie angioplastik, stenting eller aterektomi) inden for de foregående 3 måneder.
  • Endovaskulær koronar intervention (dvs. Angioplastik, aterektomi, stenting) inden for 1 måned før randomisering.

  • Gennemgik et mislykket forsøg på endovaskulær revaskularisering i løbet af den foregående 1 måned. Med henblik på disse udelukkelseskriterier betragtes en endovaskulær procedure som en fiasko, hvis:

    1. Proceduren er kun diagnostisk uden indgreb (for eksempel i tilfælde, hvor trådkrydsning ikke kan opnås).
    2. Den behandlede arterie trækker sig tilbage, thromboser eller dissekerer, hvilket resulterer i okklusion af det behandlede arterielle segment, dokumenteret ved intraoperativ billeddannelse. Bemærk, at endovaskulære procedurer med suboptimale resultater, men som ikke opfylder kriterierne 1 eller 2 ovenfor, kan kvalificere sig til inklusion efter 3 måneder som i #16 ovenfor.
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før randomisering.
  • Behandling med topiske vækstfaktorer eller hyperbar oxygen (HBO) inden for 30 dage, eller systemisk vækstfaktorbehandling inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Kendt overfølsomhed over for heparin; eller historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMAC behandling
Intervention - Injektion af 40 ml autologt knoglemarvskoncentrat (BMAC-injektion) forberedt med SmartPReP2 BMAC-systemet
Enhed: BMAC indsprøjtning
Injektion af 40 ml autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC-injektion) forberedt med SmartPReP2 BMAC-systemet
Placebo komparator: Placebo injektion
Injektion af placebo (fortyndet perifert blod) i iskæmisk væv i underekstremiteten
Enhed: Placebo injektion
Injektion af placebo i iskæmisk væv i underekstremiteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Seks måneder
Overlevelse uden en større (over anklen) amputation
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i forsøgspersonens kliniske status målt ved Rutherford Classification
Seks måneder
Ændring i smerte
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i forsøgspersonernes opfattelse af smerte målt på en 100 mm visuel analog skala
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvest Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-2011-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med BMAC indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner