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Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) zur Behandlung von kritischer Extremitätenischämie (CLI)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Harvest Technologies

Schlüsselstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) zur Behandlung von kritischer Extremitätenischämie aufgrund peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Critical Limb Ischemia verhindert, dass die Beine und Füße Sauerstoff und Nährstoffe erhalten, die für eine ordnungsgemäße Funktion erforderlich sind. Dieser schwerwiegende Mangel an Blutfluss kann zu schmerzhaften Beinen beim Gehen oder in Ruhe führen und kann Fußwunden, Geschwüre, Wundbrand und sogar Amputationen zur Folge haben. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Injektionen von konzentriertem Knochenmark in geschädigtes Gewebe zu einer verbesserten Durchblutung führen. Bei Erfolg könnte diese Behandlung die Durchblutung der unteren Gliedmaßen verbessern, Schmerzen lindern und die Häufigkeit von Gliedmaßenamputationen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenmarksaspirat wird gesammelt und durch Zentrifugation verarbeitet, um rote Blutkörperchen zu entfernen. Das resultierende Zellkonzentrat wird in ischämische Gewebe der unteren Extremität injiziert. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Injektionen konzentrierter kernhaltiger Knochenmarkszellen in ischämische Gewebe zu einer Vaskulogenese führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0012
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71730
        • Medical Center of South Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF / Tampa General
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois-Chicago
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Cadence Health, Central DuPage Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore-Long Island Jewish
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St Francis Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Medical Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98682
        • Peace Health Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) mit klinischer Rutherford-Krankheit der Kategorie 5, wie in den Berichtsstandards der Society of Vascular Surgeons definiert (Tabelle 1); Geringfügiger Gewebeverlust – fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie

  • Der Patient erfüllt mindestens eines der folgenden diagnostischen Kriterien im Studienabschnitt:

    • Knöchelarterienverschlussdruck absolut ≤60 mmHg oder ABI ≤0,6
    • Verschlussdruck der Zehenarterie < 50 mm Hg oder TBI ≤ 0,6

  • Es gibt keine vernünftige offene chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisationsoption, wie vom behandelnden Gefäßspezialisten festgelegt. Zu den Faktoren, die zur Feststellung der Funktionsunfähigkeit beitragen können, gehören:

    • Anatomische Überlegungen
  • Keine Abflussziele
  • Keine geeignete Leitung (z. B. Vene für Bypass)

  • Lange Segmentverschlüsse oder verkalkte Läsionen, die ein schlechtes Ergebnis bei endovaskulären Ansätzen vorhersagen.

    • Erkrankungen mit hohem Risiko, d.h. Instabile Herzerkrankung.
    • Vorgeschichte früherer gescheiterter Revaskularisierungsversuche
  • Der Fall des Patienten wurde auf der multidisziplinären Gefäßkonferenz der behandelnden Einrichtung überprüft, wo der Status des Patienten als schlechter Kandidat für konventionelle Therapien bestätigt wurde.
  • Alter ≥ 18 Jahre und Fähigkeit, die geplante Behandlung zu verstehen
  • Der Proband hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet
  • Patienten, denen die folgende(n) Medikation(en) verschrieben werden, müssen vor der Aufnahme eine einmonatige stabile Basistherapie erhalten haben: Plavix/Asprin-Therapie, Antikoagulationstherapie, Cholesterinsenker und/oder Blutdruckmedikamente. Wenn eines dieser Medikamente nicht verschrieben wird, ist der Grund für die Unterlassung anzugeben.
  • Hämatokrit ≥ 28,0 %, Leukozytenzahl ≤ 14.000, Thrombozytenzahl ≥ 50.000, Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL, INR ≤ 1,6, außer unter Coumadin, oder PTT < 1,5 x Kontrolle (um Blutungskomplikationen zu vermeiden). Patienten unter Coumadin werden zuvor korrigiert zum Eingriff und muss zum Zeitpunkt der Randomisierung/Operation einen INR < 1,6 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen
  • Vorgeschichte von Knochenmarkerkrankungen (insbesondere NHL, MDS), die eine Transplantation verbieten
  • Terminales Nierenversagen mit bestehender Dialyseabhängigkeit oder Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Bekannte aktive Malignität oder Ergebnisse außerhalb der normalen Grenzen aus den folgenden Tests: PAP, Röntgen-Thorax, PSA, Mammographie, Hämocult, es sei denn, Folgestudien zeigen, dass der Patient frei von Krebs ist.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HgbA1C > 10 %)
  • Medizinisches Risiko, das eine Anästhesie (bewusste Sedierung) oder ASA-Klasse 5 ausschließt
  • Lebensbedrohliche Komplikationen der Ischämie, die eine sofortige Amputation erforderlich machen
  • Unkorrigierter Verschluss der Arteria iliaca communis oder externa auf der Indexseite
  • Fehlen eines pulsierenden Dopplerflusses unterhalb des Knöchels.
  • Ausgedehnte Nekrose des Zeigegliedes oder andere Zustände, die eine Amputation unvermeidlich machen (Rutherford-Kategorie 6).
  • Ulzeration mit freiliegendem Knochen proximal der distalen Mittelfußköpfchen (d. h. Ferse oder Mittelfuß)
  • Aktive klinische Infektion oder Infektion, die innerhalb einer Woche nach der Registrierung mit Antibiotika behandelt wird
  • Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich Prednison > 5 mg pro Tag).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Unterzog sich einem größeren offenen kardiovaskulären chirurgischen Eingriff (Carotis-Endarteriektomie, arterielles Aneurysma oder Bypass-Operation oder Koronararterien-Bypass-Operation) oder einem Myokardinfarkt innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung
  • Erfolgreicher oder teilweise erfolgreicher endovaskulärer Eingriff bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit. (dh. Angioplastie, Stenting oder Atherektomie der Aorta, Iliakal-, Oberschenkel-, Kniekehlen- oder Schienbeinarterie) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Endovaskuläre Koronarintervention (z. Angioplastie, Atherektomie, Stenting) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.

  • Hat sich in den letzten 1 Monat einem fehlgeschlagenen Versuch einer endovaskulären Revaskularisation unterzogen. Für die Zwecke dieser Ausschlusskriterien gilt ein endovaskulärer Eingriff als Fehlschlag, wenn:

    1. Das Verfahren ist nur diagnostisch, ohne dass ein Eingriff durchgeführt wird (z. B. in dem Fall, in dem keine Drahtkreuzung erhalten werden kann).
    2. Die behandelte Arterie schlägt zurück, Thrombosen oder dissezieren, was zu einem Verschluss des behandelten arteriellen Segments führt, was durch intraoperative Bildgebung dokumentiert wird. Beachten Sie, dass endovaskuläre Verfahren mit suboptimalen Ergebnissen, die jedoch die Kriterien 1 oder 2 oben nicht erfüllen, nach 3 Monaten wie in Nr. 16 oben für eine Aufnahme in Frage kommen können.
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Behandlung mit topischen Wachstumsfaktoren oder hyperbarem Sauerstoff (HBO) innerhalb von 30 Tagen oder Behandlung mit systemischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin; oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMAC-Behandlung
Intervention – Injektion von 40 ml autologem Knochenmarkkonzentrat (BMAC-Injektion), hergestellt mit dem SmartPReP2 BMAC-System
Gerät: BMAC-Injektion
Injektion von 40 ml autologem Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC-Injektion), hergestellt mit dem SmartPReP2 BMAC-System
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Injektion von Placebo (verdünntes peripheres Blut) in ischämisches Gewebe der unteren Extremität
Gerät: Placebo-Injektion
Injektion von Placebo in ischämisches Gewebe der unteren Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Sechs Monate
Überleben ohne größere Amputation (oberhalb des Knöchels).
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: Sechs Monate
Änderung des klinischen Status des Probanden, gemessen anhand der Rutherford-Klassifikation
Sechs Monate
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung der Schmerzwahrnehmung der Probanden, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvest Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-2011-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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