骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 用于治疗严重肢体缺血 (CLI)
2015年12月14日 更新者：Harvest Technologies
自体骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 治疗外周动脉疾病导致的严重肢体缺血的安全性和有效性的关键研究
严重的肢体缺血会阻止腿和脚接收正常功能所需的氧气和营养。
这种严重的血液流动不足会导致行走或休息时腿部疼痛，并可能导致足部溃疡、溃疡、坏疽，甚至截肢。
本研究的目的是确定将浓缩骨髓注射到受损组织中是否会改善血流。
如果成功，这种治疗可以改善下肢的血流，减轻疼痛，并减少截肢的频率。
研究概览
详细说明
收集骨髓抽吸物并通过离心处理以去除红细胞。
将所得细胞浓缩物注射到下肢的缺血组织中。
本研究的目的是确定将浓缩的骨髓有核细胞注射到缺血组织中是否会导致血管发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0012
- University of Alabama
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Arkansas
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El Dorado、Arkansas、美国、71730
- Medical Center of South Arkansas
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck School of Medicine
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Coastal Vascular & Interventional
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Tampa、Florida、美国、33606
- USF / Tampa General
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois-Chicago
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Winfield、Illinois、美国、60190
- Cadence Health, Central DuPage Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Ctr
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64116
- Kansas City Vascular
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- North Shore-Long Island Jewish
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New York、New York、美国、10025
- St. Luke's Roosevelt
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Lima、Ohio、美国、45801
- Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Science University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Roper St Francis Medical Center
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Medical Ctr
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Houston Medical School
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98682
- Peace Health Southwest Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- Charleston Area Medical Center Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有外周动脉闭塞病 (PAOD)，临床 Rutherford 5 类疾病，如血管外科医师协会采用的报告标准所定义（表 1）；伴有弥漫性足部缺血的小组织局灶性坏疽
患者在研究肢体中至少满足以下诊断标准之一：
- 踝动脉闭塞压绝对值≤60 mmHg 或 ABI ≤0.6
- 趾动脉闭塞压 < 50mm Hg 或 TBI ≤0.6
治疗血管专家没有确定合理的开放手术或血管内血运重建选择。 可能有助于确定不可操作性的因素可能包括：
- 解剖学考虑
- 无流出目标
- 没有合适的管道（即 旁路静脉）
长段闭塞或钙化病变预测血管内方法的不良结果。
- 高风险医疗状况，即 不稳定的心脏病。
- 既往血运重建尝试失败史
- 该患者的病例在治疗机构的多学科血管会议上进行了审查，该会议确认了该患者作为常规治疗的不良候选者的地位。
- 年龄≥18 岁并且能够理解计划的治疗
- 受试者已阅读并签署 IRB 批准的知情同意书
- 接受以下药物治疗的患者必须在入组前进行为期一个月的稳定基线治疗：Plavix/asprin 治疗、抗凝治疗、降胆固醇药物和/或降压药物。 如果这些药物中的任何一种不是处方药，则应提供遗漏原因的注释。
- 血细胞比容 ≥ 28.0%，白细胞计数 ≤ 14,000，血小板计数 ≥ 50,000，肌酐 ≤ 2.5 mg / dL，INR ≤ 1.6，除非使用 Coumadin，或 PTT <1.5 x 对照（以避免出血并发症）程序并且在随机化/手术时必须有 INR<1.6。
排除标准：
- 由于伴随疾病，预期寿命<6个月
- 禁止移植的骨髓疾病史（尤其是NHL、MDS）
- 存在依赖透析或血清肌酐 >2.5 mg/dL 的终末肾衰竭
- 已知活动性恶性肿瘤或以下测试的正常范围之外的结果：PAP、胸部 X 光、PSA、乳房 X 线照片、Hemocult，除非后续研究显示患者没有癌症。
- 糖尿病控制不佳 (HgbA1C>10%)
- 排除麻醉（清醒镇静）或 ASA 5 级的医疗风险
- 危及生命的缺血并发症需要立即截肢
- 食指侧未矫正的髂总动脉或外动脉闭塞
- 脚踝以下没有任何脉动多普勒血流。
- 食指广泛坏死或其他情况使截肢不可避免（卢瑟福 6 类）。
- 近端跖骨头远端外露骨的溃疡（即 脚后跟或中足）
- 活动性临床感染或感染在入组后一周内接受抗生素治疗
- 用免疫抑制药物治疗（包括泼尼松 > 每天 5 毫克）。
- 怀孕或哺乳或有生育潜力且未使用可靠避孕方法的女性。
- 在随机分组前 3 个月内接受过主要的开放式心血管外科手术（颈动脉内膜切除术、动脉瘤或旁路手术，或冠状动脉旁路手术）或心肌梗塞
- 对外周动脉闭塞性疾病进行了成功或部分成功的血管内介入治疗。 （IE。 前 3 个月内进行过主动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉或胫动脉血管成形术、支架置入术或粥样斑块切除术）。
- 血管内冠状动脉介入治疗（即 随机化前 1 个月内进行血管成形术、粥样斑块切除术、支架置入术）。
在前 1 个月内尝试血管内血运重建失败。 出于此排除标准的目的，如果出现以下情况，血管内手术将被视为失败：
- 该过程仅用于诊断，不进行任何干预（例如，在无法获得导线交叉的情况下）。
- 经治疗的动脉回缩、血栓形成或夹层导致经治疗的动脉段闭塞，由术中成像记录。 请注意，结果不理想但不符合上述标准 1 或 2 的血管内手术可能符合上述 #16 中 3 个月后的纳入标准。
- 随机分组前 6 个月内发生脑血管意外。
- 在入组后 30 天内使用局部生长因子或高压氧 (HBO) 进行治疗，或在入组后 6 个月内进行全身生长因子治疗。
- 已知对肝素过敏；或肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BMAC治疗
干预 - 注射用 SmartPReP2 BMAC 系统制备的 40 毫升自体骨髓浓缩液（BMAC 注射液）
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注射用 SmartPReP2 BMAC 系统制备的 40 毫升自体骨髓抽吸浓缩液（BMAC 注射液）
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安慰剂比较：安慰剂注射
将安慰剂（稀释的外周血）注射到下肢的缺血组织中
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下肢缺血组织注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截肢自由生存
大体时间：六个月
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没有大的（脚踝以上）截肢的生存
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卢瑟福分类的变化
大体时间：六个月
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通过卢瑟福分类衡量受试者临床状态的变化
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六个月
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痛苦的变化
大体时间：六个月
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在 100 毫米视觉模拟量表上测量的受试者疼痛感知的变化
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Iafrati, MD、Tufts Medical Ctr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月19日
首次发布 (估计)
2010年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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