Concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) pour le traitement de l'ischémie critique des membres (CLI)
14 décembre 2015 mis à jour par: Harvest Technologies
Étude pivot de l'innocuité et de l'efficacité du concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue (BMAC) pour le traitement de l'ischémie critique des membres due à une artériopathie périphérique
L'ischémie critique des membres empêche les jambes et les pieds de recevoir l'oxygène et les nutriments nécessaires à leur bon fonctionnement.
Ce grave manque de circulation sanguine peut entraîner des jambes douloureuses pendant la marche ou au repos et peut entraîner des plaies aux pieds, des ulcères, une gangrène et même une amputation.
Le but de cette étude est de déterminer si les injections de moelle osseuse concentrée dans les tissus endommagés entraîneront une amélioration de la circulation sanguine.
En cas de succès, ce traitement pourrait améliorer le flux sanguin vers le membre inférieur, réduire la douleur et réduire la fréquence des amputations des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspirat de moelle osseuse est collecté et traité par centrifugation pour éliminer les globules rouges.
Le concentré de cellules obtenu est injecté dans les tissus ischémiques du membre inférieur.
Le but de cette étude est de déterminer si des injections de cellules nucléées de moelle osseuse concentrées dans des tissus ischémiques entraîneront une vasculogenèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0012
- University of Alabama
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Arkansas
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El Dorado, Arkansas, États-Unis, 71730
- Medical Center of South Arkansas
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Coastal Vascular & Interventional
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF / Tampa General
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois-Chicago
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Cadence Health, Central DuPage Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- Kansas City Vascular
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore-Long Island Jewish
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's Roosevelt
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper St Francis Medical Center
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Medical Ctr
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98682
- Peace Health Southwest Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD) avec une maladie clinique de catégorie 5 de Rutherford, telle que définie dans les normes de déclaration adoptées par la Society of Vascular Surgeons (tableau 1); Perte tissulaire mineure-gangrène focale avec ischémie diffuse de la pédale
Le patient répond à au moins un des critères diagnostiques suivants dans le membre à l'étude :
- Pression d'occlusion de l'artère de la cheville absolue ≤60 mmHg ou ABI ≤0,6
- Pression occlusive de l'artère orteil < 50 mm Hg ou TBI ≤ 0,6
Il n'y a pas d'option raisonnable de revascularisation chirurgicale ouverte ou endovasculaire telle que déterminée par le spécialiste vasculaire traitant. Les facteurs qui peuvent contribuer à la détermination de l'inopérabilité peuvent inclure :
- Considérations anatomiques
- Aucun objectif de sortie
- Aucun conduit approprié (c.-à-d. veine pour pontage)
Occlusions de segments longs ou lésions calcifiées qui prédisent un mauvais résultat avec les approches endovasculaires.
- Conditions médicales à haut risque, c.-à-d. Maladie cardiaque instable.
- Antécédents de tentatives antérieures de revascularisation échouées
- Le cas du patient a été examiné lors de la conférence vasculaire multidisciplinaire de l'établissement traitant où le statut du patient en tant que mauvais candidat pour les thérapies conventionnelles a été confirmé.
- Âge ≥ 18 ans et capacité à comprendre le traitement prévu
- Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
- Les patients pour lesquels le ou les médicaments suivants sont prescrits doivent suivre un traitement de base stable d'un mois avant l'inscription : traitement par Plavix/asprin, traitement anticoagulant, hypocholestérolémiant et/ou antihypertenseur. Si l'un de ces médicaments n'est pas prescrit, une note indiquant la raison de l'omission doit être fournie.
- Hématocrite ≥ 28,0 %, nombre de globules blancs ≤ 14 000, nombre de plaquettes ≥ 50 000, créatinine ≤ 2,5 mg/dL, INR ≤ 1,6 sauf sous Coumadin, ou PTT < 1,5 x contrôle (pour éviter les complications hémorragiques) Les patients sous Coumadin seront corrigés au préalable à la procédure et doit avoir un INR<1,6 au moment de la randomisation/chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes
- Antécédents de maladies de la moelle osseuse (en particulier LNH, SMD) qui interdisent la transplantation
- Insuffisance rénale terminale avec dépendance existante à la dialyse ou à la créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Malignité active connue ou résultats en dehors des limites normales des tests suivants : PAP, radiographie pulmonaire, PSA, mammographie, Hemocult, sauf si des études de suivi révèlent que la patiente n'a pas de cancer.
- Diabète mal contrôlé (HgbA1C>10%)
- Risque médical qui exclut l'anesthésie (sédation consciente), ou ASA Classe 5
- Complications potentiellement mortelles de l'ischémie nécessitant une amputation immédiate
- Occlusion non corrigée de l'artère iliaque commune ou externe du côté de l'index
- Absence de flux Doppler pulsatile sous la cheville.
- Nécrose étendue du membre index ou autres conditions qui rendent l'amputation inévitable (Rutherford Catégorie 6).
- Ulcération avec os exposé à proximité des têtes métatarsiennes distales (c. talon ou milieu du pied)
- Infection clinique active ou infection traitée par des antibiotiques dans la semaine suivant l'inscription
- Traitement par des médicaments immunosuppresseurs (dont Prednisone > 5 mg par jour).
- Femme enceinte ou qui allaite, ou en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable.
- - A subi une intervention chirurgicale cardiovasculaire ouverte majeure (endartériectomie carotidienne, anévrisme artériel ou pontage coronarien, ou pontage aortocoronarien) ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la randomisation
- A subi une intervention endovasculaire réussie ou partiellement réussie pour une artériopathie occlusive périphérique. (c'est à dire. angioplastie de l'aorte, de l'artère iliaque, fémorale, poplitée ou tibiale, pose d'un stent ou athérectomie) au cours des 3 mois précédents.
- Intervention coronarienne endovasculaire (c. Angioplastie, athérectomie, stenting) dans le mois précédant la randomisation.
A subi une tentative infructueuse de revascularisation endovasculaire au cours du mois précédent. Aux fins de ces critères d'exclusion, une procédure endovasculaire est considérée comme un échec si :
- La procédure est uniquement diagnostique sans intervention effectuée (par exemple dans le cas où le croisement des fils ne peut pas être obtenu).
- L'artère traitée recule, se thrombose ou se dissèque entraînant une occlusion du segment artériel traité, documentée par l'imagerie peropératoire. Notez que les procédures endovasculaires avec des résultats sous-optimaux mais ne répondant pas aux critères 1 ou 2 ci-dessus peuvent être éligibles à l'inclusion après 3 mois, comme au point 16 ci-dessus.
- Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Traitement avec des facteurs de croissance topiques ou de l'oxygène hyperbare (OHB) dans les 30 jours, ou traitement par facteur de croissance systémique dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Hypersensibilité connue à l'héparine; ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement BMAC
Intervention- Injection de 40 ml de concentré de moelle osseuse autologue (injection BMAC) préparé avec le système SmartPReP2 BMAC
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Injection de 40 ml de concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue (injection BMAC) préparé avec le système SmartPReP2 BMAC
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Comparateur placebo: Injection de placebo
Injection de placebo (sang périphérique dilué) dans le tissu ischémique du membre inférieur
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Injection de placebo dans le tissu ischémique du membre inférieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans amputation
Délai: Six mois
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Survie sans amputation majeure (au-dessus de la cheville)
|
Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la classification de Rutherford
Délai: Six mois
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Changement de l'état clinique des sujets tel que mesuré par la classification de Rutherford
|
Six mois
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Changement de douleur
Délai: Six mois
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Modification de la perception de la douleur par les sujets, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
|
Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2010
Première publication (Estimation)
22 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-2011-1
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