Concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades (CLI)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD) con enfermedad clínica de categoría 5 de Rutherford, según se define en los estándares de notificación adoptados por la Society of Vascular Surgeons (tabla 1); Pérdida menor de tejido: gangrena focal con isquemia difusa del pie

• El paciente cumple al menos uno de los siguientes criterios de diagnóstico en la extremidad del estudio:

  • Presión de oclusión de la arteria del tobillo absoluta ≤60 mmHg o ABI ≤0,6
  • Presión oclusiva de la arteria del dedo del pie < 50 mm Hg o TBI ≤ 0,6

• No existe una opción razonable de revascularización quirúrgica abierta o endovascular según lo determine el especialista vascular tratante. Los factores que pueden contribuir a la determinación de la inoperabilidad pueden incluir:

  • Consideraciones anatómicas
• Sin objetivos de salida
• No hay un conducto adecuado (es decir, vena para bypass)

• Oclusiones de segmento largo o lesiones calcificadas que predicen mal resultado con abordajes endovasculares.

  • Condiciones médicas de alto riesgo, es decir, Enfermedad cardiaca inestable.
  • Antecedentes de intentos de revascularización fallidos previos
• El caso del paciente se revisó en la Conferencia Vascular Multidisciplinaria de la institución tratante, donde se confirmó el estado del paciente como un mal candidato para las terapias convencionales.
• Edad ≥18 años y capacidad para comprender el tratamiento planificado
• El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
• Los pacientes a los que se les receten los siguientes medicamentos deben tener una terapia inicial estable de un mes antes de la inscripción: terapia con Plavix/asprin, terapia anticoagulante, agente reductor del colesterol y/o medicamentos para la presión arterial. Si alguno de estos medicamentos no se prescribe, se debe proporcionar una nota del motivo de la omisión.
• Hematocrito ≥ 28,0 %, recuento de glóbulos blancos ≤ 14 000, recuento de plaquetas ≥ 50 000, creatinina ≤ 2,5 mg/dl, INR ≤ 1,6 a menos que reciban Coumadin, o PTT <1,5 x control (para evitar complicaciones hemorrágicas) Los pacientes que reciben Coumadin se corregirán antes al procedimiento y debe tener un INR<1.6 al momento de la aleatorización/cirugía.

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida <6 meses por enfermedades concomitantes
• Antecedentes de enfermedades de la médula ósea (especialmente NHL, MDS) que prohíben el trasplante
• Insuficiencia renal terminal con dependencia existente de diálisis o creatinina sérica >2,5 mg/dL
• Neoplasia maligna activa conocida o resultados fuera de los límites normales de las siguientes pruebas: PAP, radiografía de tórax, PSA, mamografía, Hemocult, a menos que los estudios de seguimiento revelen que el paciente no tiene cáncer.
• Diabetes mellitus mal controlada (HgbA1C>10%)
• Riesgo médico que excluye la anestesia (sedación consciente) o ASA Clase 5
• Complicaciones potencialmente mortales de la isquemia que requieren amputación inmediata
• Oclusión no corregida de la arteria ilíaca común o externa en el lado índice
• Ausencia de flujo Doppler pulsátil por debajo del tobillo.
• Necrosis extensa del miembro índice u otras condiciones que hacen inevitable la amputación (Categoría 6 de Rutherford).
• Ulceración con hueso expuesto proximal a las cabezas metatarsianas distales (es decir. talón o medio pie)
• Infección clínica activa o infección que está siendo tratada con antibióticos dentro de la semana posterior a la inscripción
• Tratamiento con fármacos inmunosupresores (incluyendo Prednisona > 5 mg al día).
• Mujer que está embarazada o amamantando, o en edad fértil y que no usa un método anticonceptivo confiable.
• Se sometió a un procedimiento quirúrgico cardiovascular mayor abierto (endarterectomía carotídea, aneurisma arterial o cirugía de derivación, o cirugía de derivación de la arteria coronaria) o un infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Se sometió a una intervención endovascular exitosa o parcialmente exitosa para la enfermedad oclusiva arterial periférica. (es decir. Angioplastia, colocación de stent o aterectomía de la arteria aorta, ilíaca, femoral, poplítea o tibial) en los 3 meses anteriores.
• Intervención coronaria endovascular (es decir, angioplastia, aterectomía, colocación de stent) dentro del mes anterior a la aleatorización.

• Se sometió a un intento fallido de revascularización endovascular durante el mes anterior. A los efectos de este criterio de exclusión, un procedimiento endovascular se considera un fracaso si:

  1. El procedimiento es solo de diagnóstico sin que se realice ninguna intervención (por ejemplo, en el caso de que no se pueda obtener el cruce de cables).
  2. La arteria tratada retrocede, se trombosa o se diseca dando como resultado la oclusión del segmento arterial tratado, documentado por imágenes intraoperatorias. Tenga en cuenta que los procedimientos endovasculares con resultados subóptimos pero que no cumplen con los criterios 1 o 2 anteriores pueden calificar para su inclusión después de 3 meses como en el n.° 16 anterior.
• Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento con factores de crecimiento tópicos u oxígeno hiperbárico (HBO) dentro de los 30 días, o tratamiento sistémico con factores de crecimiento dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• Hipersensibilidad conocida a la heparina; o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).