Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) for behandling av kritisk ekstremitetsiskemi (CLI)

14. desember 2015 oppdatert av: Harvest Technologies

Pivotal studie av sikkerheten og effektiviteten til autologt benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) for behandling av kritisk ekstremitetsiskemi på grunn av perifer arteriell sykdom

Kritisk ekstremitetsiskemi forhindrer bena og føttene fra å motta oksygen og næringsstoffer som er nødvendige for riktig funksjon. Denne alvorlige mangelen på blodstrøm kan føre til smertefulle ben mens du går eller i hvile og kan føre til fotsår, sår, koldbrann og til og med amputasjon. Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjoner av konsentrert benmarg i skadet vev vil resultere i forbedret blodstrøm. Hvis den lykkes, kan denne behandlingen forbedre blodstrømmen til underekstremiteten, redusere smerte og redusere hyppigheten av amputasjoner av lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benmargsaspirat samles og behandles ved sentrifugering for å fjerne røde blodlegemer. Det resulterende konsentratet av celler injiseres i iskemisk vev i underekstremiteten. Hensikten med denne studien er å avgjøre om injeksjoner av konsentrerte benmargskjernede celler i iskemisk vev vil resultere i vaskulogenese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0012
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Forente stater, 71730
        • Medical Center of South Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF / Tampa General
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois-Chicago
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Cadence Health, Central DuPage Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore-Long Island Jewish
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St Francis Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Medical Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98682
        • Peace Health Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har Perifer Arterial Occlusive Disease (PAOD) med klinisk Rutherford Kategori 5-sykdom, som definert i rapporteringsstandardene vedtatt av Society of Vascular Surgeons (tabell 1); Mindre vevstap-fokal koldbrann med diffus pedaliskemi

  • Pasienten oppfyller minst ett av følgende diagnostiske kriterier i studiedelen:

    • Ankelarterieokklusjonstrykk absolutt ≤60 mmHg eller ABI ≤0,6
    • Okklusive trykk i tåarterien < 50 mm Hg eller TBI ≤0,6

  • Det er ingen rimelig åpen kirurgisk eller endovaskulær revaskulariseringsmulighet som bestemt av den behandlende vaskulære spesialisten. Faktorer som kan bidra til å fastslå inoperabilitet kan omfatte:

    • Anatomiske betraktninger
  • Ingen utstrømningsmål
  • Ingen passende ledning (dvs. vene for bypass)

  • Lange segmentokklusjoner eller forkalkede lesjoner som forutsier dårlig resultat med endovaskulær tilnærming.

    • Høyrisiko medisinske tilstander, dvs. Ustabil hjertesykdom.
    • Historie om tidligere mislykkede revaskulariseringsforsøk
  • Pasientens sak ble gjennomgått på den behandlende institusjonens multidisiplinære vaskulære konferanse hvor pasientens status som en dårlig kandidat for konvensjonelle terapier ble bekreftet.
  • Alder ≥18 år og evne til å forstå den planlagte behandlingen
  • Subjektet har lest og signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet
  • Pasienter som følgende medisin(er) er foreskrevet for må ha én måneds stabil baselinebehandling før innrullering: Plavix/asprinbehandling, antikoagulasjonsbehandling, kolesterolsenkende middel og/eller blodtrykksmedisin. Hvis noen av disse medisinene ikke er foreskrevet, skal det oppgis en notifikasjon av årsaken til utelatelsen.
  • Hematokrit ≥ 28,0 %, antall hvite blodlegemer ≤ 14 000, antall blodplater ≥ 50 000, kreatinin ≤ 2,5 mg/dL, INR ≤ 1,6 med mindre på Coumadin, eller PTT <1,5 x kontroll på komplikasjoner vil bli korrigert (for å unngå komplikasjoner) til prosedyren og må ha INR<1,6 ved randomisering/operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <6 måneder på grunn av samtidige sykdommer
  • Historie med benmargssykdommer (spesielt NHL, MDS) som forbyr transplantasjon
  • Terminal nyresvikt med eksisterende avhengighet av dialyse eller serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Kjent aktiv malignitet eller resultater utenfor normale grenser fra følgende tester: PAP, røntgen thorax, PSA, Mammogram, Hemocult med mindre oppfølgingsstudier viser at pasienten er kreftfri.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HgbA1C>10%)
  • Medisinsk risiko som utelukker anestesi (bevisst sedasjon), eller ASA klasse 5
  • Livstruende komplikasjoner av iskemien som krever umiddelbar amputasjon
  • Ukorrigert okklusjon av felles eller ekstern iliaca arterie på indekssiden
  • Fravær av pulserende dopplerstrøm under ankelen.
  • Omfattende nekrose av indeksbenet eller andre forhold som gjør amputasjon uunngåelig (Rutherford kategori 6).
  • Sårdannelse med eksponert ben proksimalt til de distale metatarsalhodene (dvs. hæl eller midtfot)
  • Aktiv klinisk infeksjon eller infeksjon som behandles med antibiotika innen en uke etter påmelding
  • Behandling med immundempende legemidler (inkludert Prednison > 5 mg per dag).
  • Kvinne som er gravid eller ammer, eller i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Gjennomgikk en større åpen kardiovaskulær prosedyre (karotis endarterektomi, arteriell aneurisme eller bypass-operasjon, eller koronar bypass-operasjon) eller et hjerteinfarkt innen 3 måneder før randomisering
  • Gjennomgikk en vellykket eller delvis vellykket endovaskulær intervensjon for perifer arteriell okklusiv sykdom. (dvs. Aorta, iliaca, femoral, popliteal eller tibial arterie angioplastikk, stenting eller aterektomi) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Endovaskulær koronar intervensjon (dvs. Angioplastikk, aterektomi, stenting) innen 1 måned før randomisering.

  • Gjennomgikk et mislykket forsøk på endovaskulær revaskularisering i løpet av den foregående måneden. For formålet med disse eksklusjonskriteriene anses en endovaskulær prosedyre som en feil hvis:

    1. Prosedyren er kun diagnostisk uten at det er utført noen intervensjon, (for eksempel i tilfeller der trådkryss ikke kan oppnås).
    2. Den behandlede arterien rekylerer, tromboser eller dissekerer, noe som resulterer i okklusjon av det behandlede arterielle segmentet, dokumentert ved intraoperativ avbildning. Merk at endovaskulære prosedyrer med suboptimale resultater, men som ikke oppfyller kriteriene 1 eller 2 ovenfor, kan kvalifisere for inkludering etter 3 måneder som i #16 ovenfor.
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før randomisering.
  • Behandling med topiske vekstfaktorer eller hyperbar oksygen (HBO) innen 30 dager, eller systemisk vekstfaktorbehandling innen 6 måneder etter påmelding.
  • Kjent overfølsomhet for heparin; eller historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BMAC behandling
Intervensjon - Injeksjon av 40 ml autologt benmargskonsentrat (BMAC-injeksjon) tilberedt med SmartPReP2 BMAC-systemet
Enhet: BMAC-injeksjon
Injeksjon av 40 ml autologt benmargsaspiratkonsentrat (BMAC-injeksjon) tilberedt med SmartPReP2 BMAC-systemet
Placebo komparator: Placebo injeksjon
Injeksjon av placebo (fortynnet perifert blod) i iskemisk vev i underekstremiteten
Enhet: Placebo-injeksjon
Injeksjon av placebo i iskemisk vev i underekstremiteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Seks måneder
Overlevelse uten en større (over ankelen) amputasjon
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: Seks måneder
Endring i forsøkspersonens kliniske status målt ved Rutherford Classification
Seks måneder
Endring i smerte
Tidsramme: Seks måneder
Endring i pasientens oppfatning av smerte målt på en 100 mm visuell analog skala
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvest Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-2011-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere