중증 하지 허혈(CLI) 치료를 위한 골수 흡인 농축액(BMAC)
2015년 12월 14일 업데이트: Harvest Technologies
말초동맥질환으로 인한 중증하지허혈 치료를 위한 자가골수흡인농축액(BMAC)의 안전성 및 유효성에 대한 중추적 연구
중증 사지 허혈은 다리와 발이 적절한 기능에 필요한 산소와 영양분을 받지 못하게 합니다.
이 심각한 혈류 부족은 걷거나 쉬는 동안 다리에 통증을 유발할 수 있으며 발 궤양, 궤양, 괴저, 심지어 절단까지 초래할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 농축된 골수를 손상된 조직에 주사하면 혈류가 개선되는지 확인하는 것입니다.
성공할 경우 이 치료는 하지로의 혈류를 개선하고 통증을 줄이며 사지 절단 빈도를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
골수 흡인물을 수집하고 원심분리에 의해 처리하여 적혈구를 제거합니다.
생성된 농축 세포는 하지의 허혈성 조직에 주입됩니다.
이 연구의 목적은 집중된 골수 유핵 세포를 허혈 조직에 주사하면 혈관 형성이 발생하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0012
- University of Alabama
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Arkansas
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El Dorado, Arkansas, 미국, 71730
- Medical Center of South Arkansas
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Coastal Vascular & Interventional
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF / Tampa General
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois-Chicago
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Cadence Health, Central DuPage Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- Kansas City Vascular
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore-Long Island Jewish
-
New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St Francis Medical Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Medical Ctr
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98682
- Peace Health Southwest Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Society of Vascular Surgeons(표 1)에서 채택한 보고 기준에 정의된 바와 같이 임상적 Rutherford 카테고리 5 질병이 있는 말초 동맥 폐색 질환(PAOD)이 있습니다. 미만성 족부 허혈을 동반한 경미한 조직 소실-국소 괴저
환자는 연구 사지에서 다음 진단 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 발목 동맥 폐색 절대 압력 ≤60 mmHg 또는 ABI ≤0.6
- 발가락 동맥 폐색 압력 < 50mm Hg 또는 TBI ≤0.6
치료하는 혈관 전문의가 결정한 합리적인 개복 수술 또는 혈관 내 재관류술 옵션은 없습니다. 작동 불능 결정에 기여할 수 있는 요인은 다음과 같습니다.
- 해부학적 고려사항
- 유출 대상 없음
- 적절한 도관 없음(예: 바이패스용 정맥)
혈관내 접근법으로 불량한 결과를 예측하는 긴 분절 폐색 또는 석회화된 병변.
- 고위험 의학적 상태, 즉 불안정한 심장병.
- 이전에 실패한 혈관재생술 시도의 병력
- 환자의 사례는 치료 기관의 다학제적 혈관 회의에서 검토되었으며, 여기서 기존 치료법에 대한 환자의 상태가 좋지 않음이 확인되었습니다.
- 연령 ≥18세 및 계획된 치료를 이해할 수 있는 능력
- 피험자는 IRB에서 승인한 고지 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 다음 약물(들)이 처방되는 환자는 등록하기 전에 1개월 동안 안정적인 기본 요법을 받아야 합니다: 플라빅스/아스프린 요법, 항응고 요법, 콜레스테롤 저하제 및/또는 혈압 약물. 이러한 약물이 처방되지 않은 경우 생략 이유에 대한 표기가 제공되어야 합니다.
- Hematocrit ≥ 28.0%, 백혈구 수 ≤ 14,000, 혈소판 수 ≥ 50,000, 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dL, Coumadin을 사용하지 않는 한 INR ≤ 1.6 또는 PTT < 1.5 x 대조군(출혈 합병증을 피하기 위해) Coumadin을 사용하는 환자는 사전에 교정됩니다. 무작위 배정/수술 시 INR<1.6이어야 합니다.
제외 기준:
- 수반되는 질병으로 인한 기대 수명 <6 개월
- 이식을 금지하는 골수 질환(특히 NHL, MDS)의 병력
- 투석 또는 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL에 대한 기존 의존성이 있는 말기 신부전
- 알려진 활동성 악성 종양 또는 다음 검사에서 정상 범위를 벗어난 결과: PAP, 흉부 X선, PSA, 유방조영술, 후속 연구에서 환자가 암이 없는 것으로 밝혀지지 않은 경우 혈종.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HgbA1C>10%)
- 마취(의식 진정) 또는 ASA 클래스 5를 배제하는 의학적 위험
- 즉각적인 절단이 필요한 허혈의 생명을 위협하는 합병증
- 색인 측의 총 또는 외부 장골 동맥의 교정되지 않은 폐색
- 발목 아래에 맥동성 도플러 흐름이 없습니다.
- 검지 사지의 광범위한 괴사 또는 절단이 불가피한 기타 상태(Rutherford 범주 6).
- 원위 중족골두의 근위부 뼈가 노출된 궤양(예: 뒤꿈치 또는 중간 발)
- 활성 임상 감염 또는 등록 후 1주 이내에 항생제로 치료 중인 감염
- 면역억제제로 치료(Prednisone > 5 mg per day 포함).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 무작위화 전 3개월 이내에 주요 개방 심혈관 수술 절차(경동맥 내막 절제술, 동맥류 또는 우회로 수술 또는 관상동맥 우회로 수술) 또는 심근 경색을 겪었음
- 말초 동맥 폐색 질환에 대한 성공적인 또는 부분적으로 성공적인 혈관 내 중재술을 받았습니다. (즉. 대동맥, 장골, 대퇴골, 오금 또는 경골 동맥 혈관 성형술, 스텐트 삽입술 또는 죽상 절제술)이 지난 3개월 이내.
- 혈관내 관상동맥 중재술(예. 혈관성형술, 죽종절제술, 스텐트 삽입) 무작위화 전 1개월 이내.
이전 1개월 동안 혈관내 재관류술 시도에 실패했습니다. 이 제외 기준의 목적상 다음과 같은 경우 혈관내 절차는 실패로 간주됩니다.
- 이 절차는 수행된 개입 없이 진단만 가능합니다(예: 와이어 교차를 얻을 수 없는 경우).
- 치료된 동맥이 반동, 혈전 또는 절개되어 치료된 동맥 분절이 폐색되고 수술 중 영상으로 기록됩니다. 차선의 결과를 나타내지만 위의 기준 1 또는 2를 충족하지 않는 혈관내 절차는 위의 #16에서와 같이 3개월 후 포함 대상이 될 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고.
- 30일 이내에 국소 성장 인자 또는 고압산소(HBO) 치료 또는 등록 6개월 이내에 전신 성장 인자 치료.
- 헤파린에 대한 알려진 과민성; 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BMAC 트리트먼트
중재 - SmartPReP2 BMAC 시스템으로 준비된 자가 골수 농축액(BMAC 주사액) 40ml 주입
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SmartPReP2 BMAC 시스템으로 준비한 자가 골수 흡인 농축액(BMAC 주사액) 40ml 주입
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위약 비교기: 플라시보 주사
하지의 허혈 조직에 위약(희석된 말초 혈액) 주사
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하지의 허혈성 조직에 위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절단 없는 생존
기간: 6개월
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주요(발목 위) 절단 없이 생존
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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러더퍼드 분류의 변화
기간: 6개월
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Rutherford Classification으로 측정한 피험자 임상 상태의 변화
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6개월
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고통의 변화
기간: 6개월
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100mm 시각적 아날로그 척도에서 측정된 통증에 대한 피험자의 인식 변화
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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