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Concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (CLI)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Harvest Technologies

Studio fondamentale sulla sicurezza e l'efficacia del concentrato di aspirato di midollo osseo autologo (BMAC) per il trattamento dell'ischemia critica degli arti dovuta a malattia arteriosa periferica

L'ischemia critica degli arti impedisce alle gambe e ai piedi di ricevere ossigeno e sostanze nutritive necessarie per il corretto funzionamento. Questa grave mancanza di flusso sanguigno può portare a gambe dolorose mentre si cammina oa riposo e può provocare piaghe ai piedi, ulcere, cancrena e persino amputazione. Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di midollo osseo concentrato nei tessuti danneggiati si tradurranno in un miglioramento del flusso sanguigno. In caso di successo, questo trattamento potrebbe migliorare il flusso sanguigno all'arto inferiore, ridurre il dolore e ridurre la frequenza delle amputazioni degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirato di midollo osseo viene raccolto ed elaborato mediante centrifugazione per rimuovere i globuli rossi. Il concentrato di cellule risultante viene iniettato nei tessuti ischemici dell'arto inferiore. Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di cellule nucleate del midollo osseo concentrato nei tessuti ischemici si tradurranno in vasculogenesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0012
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Stati Uniti, 71730
        • Medical Center of South Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF / Tampa General
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois-Chicago
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Cadence Health, Central DuPage Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore-Long Island Jewish
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St Francis Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Medical Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98682
        • Peace Health Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da arteriopatia occlusiva periferica (PAOD) con malattia clinica di Rutherford di categoria 5, come definito negli standard di segnalazione adottati dalla Society of Vascular Surgeons (tabella 1); Minore Perdita di tessuto-cancrena focale con ischemia peduncolare diffusa

  • Il paziente soddisfa almeno uno dei seguenti criteri diagnostici nell'arto dello studio:

    • Pressione di occlusione dell'arteria della caviglia assoluta ≤60 mmHg o ABI ≤0,6
    • Pressione occlusiva dell'arteria del dito del piede < 50 mm Hg o trauma cranico ≤ 0,6

  • Non esiste un'opzione ragionevole di rivascolarizzazione chirurgica a cielo aperto o endovascolare, come determinato dallo specialista vascolare curante. I fattori che possono contribuire alla determinazione dell'inoperabilità possono includere:

    • Considerazioni anatomiche
  • Nessun obiettivo di deflusso
  • Nessun condotto appropriato (ad es. vena per bypass)

  • Occlusioni di segmenti lunghi o lesioni calcificate che predicono risultati infausti con approcci endovascolari.

    • Condizioni mediche ad alto rischio, ad es. Malattia cardiaca instabile.
    • Storia di precedenti tentativi di rivascolarizzazione falliti
  • Il caso del paziente è stato riesaminato alla conferenza vascolare multidisciplinare dell'istituto curante, dove è stato confermato lo status del paziente come scarso candidato per le terapie convenzionali.
  • Età ≥18 anni e capacità di comprendere il trattamento pianificato
  • Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • I pazienti per i quali sono prescritti i seguenti farmaci devono avere una terapia basale stabile di un mese prima dell'arruolamento: terapia con Plavix / asprin, terapia anticoagulante, agente per abbassare il colesterolo e / o farmaci per la pressione sanguigna. Se qualcuno di questi farmaci non è prescritto, deve essere fornita la notazione del motivo dell'omissione.
  • Ematocrito ≥ 28,0%, conta leucocitaria ≤ 14.000, conta piastrinica ≥ 50.000, creatinina ≤ 2,5 mg/dL, INR ≤ 1,6 a meno che non siano trattati con Coumadin o PTT <1,5 x controllo (per evitare complicanze emorragiche) I pazienti trattati con Coumadin verranno corretti prima alla procedura e deve avere un INR<1,6 al momento della randomizzazione/intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <6 mesi a causa di malattie concomitanti
  • Storia di malattie del midollo osseo (in particolare NHL, MDS) che vietano il trapianto
  • Insufficienza renale terminale con dipendenza esistente dalla dialisi o creatinina sierica >2,5 mg/dL
  • Malignità attiva nota o risultati al di fuori dei limiti normali dai seguenti test: PAP, radiografia del torace, PSA, mammografia, Hemocult a meno che gli studi di follow-up non rivelino che il paziente è libero da cancro.
  • Diabete mellito scarsamente controllato (HgbA1C>10%)
  • Rischio medico che preclude l'anestesia (sedazione cosciente) o ASA Classe 5
  • Complicanze potenzialmente letali dell'ischemia che richiedono l'amputazione immediata
  • Occlusione non corretta dell'arteria iliaca comune o esterna sul lato dell'indice
  • Assenza di qualsiasi flusso Doppler pulsatile sotto la caviglia.
  • Necrosi estesa dell'arto indice o altre condizioni che rendono inevitabile l'amputazione (Rutherford Categoria 6).
  • Ulcerazione con osso esposto prossimalmente alle teste metatarsali distali (es. tallone o mesopiede)
  • Infezione clinica attiva o infezione trattata con antibiotici entro una settimana dall'arruolamento
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori (incluso Prednisone > 5 mg al giorno).
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile.
  • Sottoposto a intervento chirurgico cardiovascolare aperto maggiore (endoarteriectomia carotidea, aneurisma arterioso o intervento di bypass o intervento di bypass coronarico) o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Ha subito un intervento endovascolare riuscito o parzialmente riuscito per arteriopatia occlusiva periferica. (cioè. Angioplastica, stent o aterectomia dell'arteria aortica, iliaca, femorale, poplitea o tibiale) nei 3 mesi precedenti.
  • intervento coronarico endovascolare (es. Angioplastica, aterectomia, stent) entro 1 mese prima della randomizzazione.

  • Sottoposto a un tentativo fallito di rivascolarizzazione endovascolare durante il mese precedente. Ai fini di questi criteri di esclusione una procedura endovascolare è considerata un fallimento se:

    1. La procedura è solo diagnostica senza alcun intervento eseguito, (ad esempio nel caso in cui non sia possibile ottenere l'attraversamento del filo).
    2. L'arteria trattata si ritrae, si trombosi o si seziona con conseguente occlusione del segmento arterioso trattato, documentata dall'imaging intraoperatorio. Si noti che le procedure endovascolari con risultati non ottimali ma che non soddisfano i criteri 1 o 2 di cui sopra possono qualificarsi per l'inclusione dopo 3 mesi come al punto 16 di cui sopra.
  • Accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Trattamento con fattori di crescita topici o ossigeno iperbarico (HBO) entro 30 giorni o trattamento con fattore di crescita sistemico entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Ipersensibilità nota all'eparina; o storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento BMAC
Intervento - Iniezione di 40 ml di concentrato di midollo osseo autologo (iniezione BMAC) preparato con il sistema SmartPReP2 BMAC System
Dispositivo: Iniezione BMAC
Iniezione di 40 ml di concentrato di aspirato midollare autologo (iniezione BMAC) preparato con il sistema SmartPReP2 BMAC System
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Iniezione di placebo (sangue periferico diluito) nel tessuto ischemico dell'arto inferiore
Dispositivo: Iniezione di placebo
Iniezione di placebo nel tessuto ischemico dell'arto inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Sei mesi
Sopravvivenza senza un'amputazione maggiore (sopra la caviglia).
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambiamento nello stato clinico dei soggetti misurato dalla classificazione di Rutherford
Sei mesi
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambiamento nella percezione del dolore da parte dei soggetti misurata su una scala analogica visiva di 100 mm
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvest Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-2011-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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