Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) voor de behandeling van kritieke ledemaatischemie (CLI)

14 december 2015 bijgewerkt door: Harvest Technologies

Centraal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van autoloog beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen als gevolg van perifere arteriële ziekte

Critical Ledematen Ischemie voorkomt dat de benen en voeten zuurstof en voedingsstoffen ontvangen die nodig zijn voor een goede werking. Dit ernstige gebrek aan doorbloeding kan leiden tot pijnlijke benen tijdens het lopen of in rust en kan leiden tot voetzweren, zweren, gangreen en zelfs amputatie. Het doel van deze studie is om te bepalen of injecties van geconcentreerd beenmerg in beschadigd weefsel zullen resulteren in een verbeterde doorbloeding. Indien succesvol, kan deze behandeling de bloedtoevoer naar de onderste ledematen verbeteren, pijn verminderen en de frequentie van ledemaatamputaties verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beenmergaspiraat wordt verzameld en verwerkt door centrifugatie om rode bloedcellen te verwijderen. Het resulterende concentraat van cellen wordt geïnjecteerd in ischemische weefsels van de onderste ledematen. Het doel van deze studie is om te bepalen of injecties van geconcentreerde cellen met beenmergkernen in ischemische weefsels zullen resulteren in vasculogenese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0012
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Verenigde Staten, 71730
        • Medical Center of South Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF / Tampa General
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois-Chicago
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Cadence Health, Central DuPage Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore-Long Island Jewish
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St Francis Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Medical Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98682
        • Peace Health Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) met klinische ziekte van Rutherford categorie 5, zoals gedefinieerd in de rapportagenormen die zijn aangenomen door de Society of Vascular Surgeons (tabel 1); Klein weefselverlies - focaal gangreen met diffuse pedaalischemie

  • Patiënt voldoet aan ten minste een van de volgende diagnostische criteria in het onderzoeksonderdeel:

    • Occlusiedruk enkelslagader absoluut ≤60 mmHg of ABI ≤0,6
    • Afsluitdruk teenarterie < 50 mm Hg of TBI ≤0,6

  • Er is geen redelijke optie voor open chirurgische of endovasculaire revascularisatie zoals bepaald door de behandelend vasculair specialist. Factoren die kunnen bijdragen aan het vaststellen van onbruikbaarheid kunnen zijn:

    • Anatomische overwegingen
  • Geen uitstroomdoelen
  • Geen geschikte leiding (d.w.z. ader voor bypass)

  • Occlusies van lange segmenten of verkalkte laesies die een slecht resultaat voorspellen met endovasculaire benaderingen.

    • Medische aandoeningen met een hoog risico, d.w.z. Onstabiele hartziekte.
    • Geschiedenis van eerdere mislukte revascularisatiepogingen
  • De casus van de patiënt werd beoordeeld op de multidisciplinaire vasculaire conferentie van de behandelende instelling, waar de status van de patiënt als een slechte kandidaat voor conventionele therapieën werd bevestigd.
  • Leeftijd ≥18 jaar en het vermogen om de geplande behandeling te begrijpen
  • De proefpersoon heeft het door de IRB goedgekeurde Informed Consent-formulier gelezen en ondertekend
  • Patiënten aan wie de volgende medicatie(s) wordt/worden voorgeschreven, moeten voorafgaand aan inschrijving een stabiele basisbehandeling van één maand hebben ondergaan: Plavix/asprin-therapie, antistollingstherapie, cholesterolverlagende middelen en/of bloeddrukmedicatie. Als een van deze medicijnen niet wordt voorgeschreven, moet de reden voor het weglaten worden vermeld.
  • Hematocriet ≥ 28,0%, aantal witte bloedcellen ≤ 14.000, aantal bloedplaatjes ≥ 50.000, creatinine ≤ 2,5 mg/dl, INR ≤ 1,6 tenzij op Coumadin, of PTT <1,5 x controle (om bloedingscomplicaties te voorkomen) Patiënten op Coumadin zullen voorafgaand worden gecorrigeerd aan de procedure en moet een INR <1,6 hebben op het moment van randomisatie/operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten
  • Geschiedenis van beenmergziekten (vooral NHL, MDS) die transplantatie verbieden
  • Terminaal nierfalen met bestaande afhankelijkheid van dialyse of serumcreatinine >2,5 mg/dL
  • Bekende actieve maligniteit of resultaten buiten de normale grenzen van de volgende tests: PAP, X-thorax, PSA, Mammogram, Hemocult, tenzij uit vervolgstudies blijkt dat de patiënt kankervrij is.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HgbA1C>10%)
  • Medisch risico dat anesthesie (bewuste sedatie) of ASA klasse 5 uitsluit
  • Levensbedreigende complicaties van de ischemie die onmiddellijke amputatie noodzakelijk maken
  • Ongecorrigeerde occlusie van de gemeenschappelijke of externe iliacale slagader aan de indexzijde
  • Afwezigheid van een pulserende Doppler-stroom onder de enkel.
  • Uitgebreide necrose van de wijsvinger of andere aandoeningen die amputatie onvermijdelijk maken (Rutherford categorie 6).
  • Ulceratie met blootliggend bot proximaal van de distale middenvoetsbeentjes (bijv. hiel of middenvoet)
  • Actieve klinische infectie of infectie die binnen een week na inschrijving met antibiotica wordt behandeld
  • Behandeling met immunosuppressiva (waaronder Prednison > 5 mg per dag).
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of zwanger kan worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt.
  • Onderging een grote open cardiovasculaire chirurgische ingreep (halsslagader-endarteriëctomie, arteriële aneurysma of bypass-operatie, of coronaire bypass-operatie) of een myocardinfarct binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Onderging een succesvolle of gedeeltelijk succesvolle endovasculaire interventie voor perifere arteriële occlusieve ziekte. (d.w.z. angioplastiek, stenting of atherectomie van de aorta, iliacale, femorale, popliteale of tibiale arterie) in de voorafgaande 3 maanden.
  • Endovasculaire coronaire interventie (bijv. Angioplastiek, atherectomie, stenting) binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.

  • Onderging een mislukte poging tot endovasculaire revascularisatie gedurende de voorgaande 1 maand. Voor de toepassing van deze uitsluitingscriteria wordt een endovasculaire procedure als mislukt beschouwd als:

    1. De procedure is alleen diagnostisch en er wordt niet ingegrepen (bijvoorbeeld in het geval dat er geen draadovergang mogelijk is).
    2. De behandelde slagader trekt terug, trombose of dissecteert, resulterend in occlusie van het behandelde slagadersegment, gedocumenteerd door intraoperatieve beeldvorming. Merk op dat endovasculaire procedures met suboptimale resultaten, maar die niet voldoen aan criteria 1 of 2 hierboven, na 3 maanden in aanmerking kunnen komen voor opname, zoals in #16 hierboven.
  • Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met lokale groeifactoren of hyperbare zuurstof (HBO) binnen 30 dagen, of systemische groeifactorbehandeling binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Bekende overgevoeligheid voor heparine; of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BMAC-behandeling
Interventie - Injectie van 40 ml autoloog beenmergconcentraat (BMAC-injectie) bereid met het SmartPReP2 BMAC-systeem
Apparaat: BMAC-injectie
Injectie van 40 ml autoloog beenmergaspiraatconcentraat (BMAC-injectie) bereid met het SmartPReP2 BMAC-systeem
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
Injectie van placebo (verdund perifeer bloed) in ischemisch weefsel van de onderste extremiteit
Apparaat: Placebo-injectie
Injectie van placebo in ischemisch weefsel van de onderste extremiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Zes maanden
Overleven zonder grote (boven de enkel) amputatie
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in de klinische status van de proefpersoon zoals gemeten met de Rutherford-classificatie
Zes maanden
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in de pijnperceptie van de proefpersoon zoals gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvest Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-2011-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren