Benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) för behandling av kritisk extremitetsischemi (CLI)
14 december 2015 uppdaterad av: Harvest Technologies
Pivotal studie av säkerheten och effektiviteten av autologt benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) för behandling av kritisk extremitetsischemi på grund av perifer artärsjukdom
Kritisk extremitetsischemi förhindrar ben och fötter från att få syre och näringsämnen som behövs för korrekt funktion.
Denna allvarliga brist på blodflöde kan leda till smärtsamma ben när du går eller i vila och kan resultera i fotsår, sår, kallbrand och till och med amputation.
Syftet med denna studie är att avgöra om injektioner av koncentrerad benmärg i skadade vävnader kommer att resultera i förbättrat blodflöde.
Om den lyckas kan denna behandling förbättra blodflödet till den nedre extremiteten, minska smärta och minska frekvensen av lemamputationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benmärgsaspirat samlas upp och bearbetas genom centrifugering för att avlägsna röda blodkroppar.
Det resulterande koncentratet av celler injiceras i ischemiska vävnader i den nedre extremiteten.
Syftet med denna studie är att avgöra om injektioner av koncentrerade benmärgskärna celler i ischemiska vävnader kommer att resultera i vaskulogenes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0012
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
El Dorado, Arkansas, Förenta staterna, 71730
- Medical Center of South Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Coastal Vascular & Interventional
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF / Tampa General
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Cadence Health, Central DuPage Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- Kansas City Vascular
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- North Shore-Long Island Jewish
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Roper St Francis Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Medical Ctr
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98682
- Peace Health Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Charleston Area Medical Center Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD) med klinisk Rutherford kategori 5-sjukdom, enligt definitionen i de rapporteringsstandarder som antagits av Society of Vascular Surgeons (tabell 1); Mindre vävnadsförlustfokal kallbrand med diffus pedalischemi
Patienten uppfyller minst ett av följande diagnostiska kriterier i studiedelen:
- Ankelartärocklusionstryck absolut ≤60 mmHg eller ABI ≤0,6
- Tåartärens ocklusionstryck < 50 mm Hg eller TBI ≤0,6
Det finns inget rimligt alternativ för öppen kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering som bestämts av den behandlande vaskulära specialisten. Faktorer som kan bidra till att fastställa inoperabilitet kan vara:
- Anatomiska överväganden
- Inga utflödesmål
- Ingen lämplig ledning (dvs. ven för bypass)
Långa segmentocklusioner eller förkalkade lesioner som förutsäger dåligt resultat med endovaskulära metoder.
- Högriskmedicinska tillstånd, dvs. Instabil hjärtsjukdom.
- Historik om tidigare misslyckade revaskulariseringsförsök
- Patientens fall granskades vid den behandlande institutionens multidisciplinära vaskulära konferens där patientens status som en dålig kandidat för konventionella terapier bekräftades.
- Ålder ≥18 år och förmåga att förstå den planerade behandlingen
- Försökspersonen har läst och undertecknat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke
- Patienter för vilka följande medicin(er) ordineras måste ha en stabil baslinjebehandling i en månad före inskrivning: Plavix/asprinterapi, antikoagulationsterapi, kolesterolsänkande medel och/eller blodtrycksmedicin. Om någon av dessa mediciner inte ordineras ska orsaken till utelämnandet anges.
- Hematokrit ≥ 28,0 %, antal vita blodkroppar ≤ 14 000, antal trombocyter ≥ 50 000, kreatinin ≤ 2,5 mg/dL, INR ≤ 1,6 såvida inte på Coumadin, eller PTT <1,5 x kontroll av komplikationer kommer att korrigeras (för att undvika komplikationer) till proceduren och måste ha en INR<1,6 vid tidpunkten för randomisering/operation.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <6 månader på grund av samtidiga sjukdomar
- Historik om benmärgssjukdomar (särskilt NHL, MDS) som förbjuder transplantation
- Terminal njursvikt med befintligt beroende av dialys eller serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Känd aktiv malignitet eller resultat utanför normala gränser från följande tester: PAP, lungröntgen, PSA, Mammogram, Hemocult om inte uppföljningsstudier visar att patienten är cancerfri.
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HgbA1C>10%)
- Medicinsk risk som utesluter anestesi (medveten sedering), eller ASA klass 5
- Livshotande komplikationer av ischemi som kräver omedelbar amputation
- Okorrigerad ocklusion av den gemensamma eller externa höftbensartären på indexsidan
- Frånvaro av något pulserande dopplerflöde under ankeln.
- Omfattande nekros av indexbenet eller andra tillstånd som gör amputation oundviklig (Rutherford kategori 6).
- Sårbildning med exponerat ben proximalt till de distala metatarsalhuvudena (dvs. häl eller mittfot)
- Aktiv klinisk infektion eller infektion som behandlas med antibiotika inom en vecka efter inskrivningen
- Behandling med immunsuppressiva läkemedel (inklusive Prednison > 5 mg per dag).
- Kvinna som är gravid eller ammar, eller i fertil ålder och inte använder en pålitlig preventivmetod.
- Genomgick ett större öppet kardiovaskulärt kirurgiskt ingrepp (karotisendarterektomi, arteriell aneurysm eller bypassoperation, eller kranskärlsbypassoperation) eller en hjärtinfarkt inom 3 månader före randomisering
- Genomgick en framgångsrik eller delvis framgångsrik endovaskulär intervention för perifer arteriell ocklusiv sjukdom. (dvs. Aorta, iliaca, femoral, popliteal eller tibial artär angioplastik, stenting eller aterektomi) inom de föregående 3 månaderna.
- Endovaskulär koronar intervention (dvs. Angioplastik, aterektomi, stentning) inom 1 månad före randomisering.
Genomgick ett misslyckat försök till endovaskulär revaskularisering under den föregående 1 månaden. För syftet med dessa uteslutningskriterier anses ett endovaskulärt ingrepp vara ett misslyckande om:
- Förfarandet är endast diagnostiskt utan att någon intervention utförs (till exempel i de fall där trådkorsning inte kan erhållas).
- Den behandlade artären rekyler, tromboser eller dissekerar, vilket resulterar i ocklusion av det behandlade artärsegmentet, dokumenterat genom intraoperativ avbildning. Observera att endovaskulära procedurer med suboptimala resultat men som inte uppfyller kriterierna 1 eller 2 ovan kan kvalificera sig för inkludering efter 3 månader som i #16 ovan.
- Cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före randomisering.
- Behandling med topiska tillväxtfaktorer eller hyperbar syre (HBO) inom 30 dagar, eller systemisk tillväxtfaktorbehandling inom 6 månader efter inskrivning.
- Känd överkänslighet mot heparin; eller historia av heparininducerad trombocytopeni (HIT).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMAC-behandling
Intervention - Injektion av 40 ml autologt benmärgskoncentrat (BMAC-injektion) framställt med SmartPReP2 BMAC-systemet
|
Injektion av 40 ml autologt benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC-injektion) framställt med SmartPReP2 BMAC-systemet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo injektion
Injektion av placebo (utspätt perifert blod) i ischemisk vävnad i nedre extremiteten
|
Injektion av placebo i ischemisk vävnad i nedre extremiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: Sex månader
|
Överlevnad utan större amputation (ovanför fotleden).
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: Sex månader
|
Förändring i patientens kliniska status mätt med Rutherford-klassificering
|
Sex månader
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Sex månader
|
Förändring i patientens uppfattning om smärta mätt på en 100 mm visuell analog skala
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2010
Första postat (Uppskatta)
22 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-2011-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .