Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) pro léčbu ischemie kritické končetiny (CLI)

14. prosince 2015 aktualizováno: Harvest Technologies

Klíčová studie bezpečnosti a účinnosti autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) pro léčbu kritické ischemie končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen

Ischemie kritické končetiny zabraňuje nohám a chodidlům přijímat kyslík a živiny potřebné pro správnou funkci. Tento závažný nedostatek průtoku krve může vést k bolestivým nohám při chůzi nebo v klidu a může mít za následek opruzeniny, vředy, gangrénu a dokonce amputaci. Účelem této studie je zjistit, zda injekce koncentrované kostní dřeně do poškozených tkání povedou ke zlepšení průtoku krve. V případě úspěchu by tato léčba mohla zlepšit prokrvení dolní končetiny, snížit bolest a snížit frekvenci amputací končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirát kostní dřeně se shromažďuje a zpracovává centrifugací k odstranění červených krvinek. Výsledný koncentrát buněk je injikován do ischemických tkání dolní končetiny. Účelem této studie je určit, zda injekce koncentrovaných jaderných buněk kostní dřeně do ischemických tkání povedou k vaskulogenezi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0012
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Spojené státy, 71730
        • Medical Center of South Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF / Tampa General
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois-Chicago
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Cadence Health, Central DuPage Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore-Long Island Jewish
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St Francis Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Medical Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98682
        • Peace Health Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAOD) s klinickou Rutherfordovou chorobou kategorie 5, jak je definováno ve standardech hlášení přijatých Společností vaskulárních chirurgů (tabulka 1); Menší tkáňová ztráta-fokální gangréna s difuzní pedální ischemií

  • Pacient splňuje alespoň jedno z následujících diagnostických kritérií ve studované větvi:

    • Absolutní tlak okluze arterie kotníku ≤ 60 mmHg nebo ABI ≤ 0,6
    • Okluzivní tlak v tepně palce < 50 mm Hg nebo TBI ≤ 0,6

  • Neexistuje žádná rozumná otevřená chirurgická nebo endovaskulární revaskularizace, jak stanoví ošetřující cévní specialista. Faktory, které mohou přispět k určení nefunkčnosti, mohou zahrnovat:

    • Anatomické úvahy
  • Žádné cíle odtoku
  • Žádné vhodné vedení (tj. žíla pro bypass)

  • Okluze dlouhých segmentů nebo kalcifikované léze, které předpovídají špatný výsledek endovaskulárních přístupů.

    • Vysoce rizikové zdravotní stavy, tj. Nestabilní srdeční onemocnění.
    • Předchozí neúspěšné revaskularizační pokusy v anamnéze
  • Případ pacienta byl přezkoumán na Multidisciplinární vaskulární konferenci léčebného ústavu, kde byl potvrzen status pacienta jako špatného kandidáta na konvenční terapie.
  • Věk ≥18 let a schopnost porozumět plánované léčbě
  • Subjekt si přečetl a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti, kterým jsou předepsány následující léky, musí mít před zařazením stabilní základní terapii po dobu jednoho měsíce: léčba Plavixem/asprinem, antikoagulační léčba, látka snižující hladinu cholesterolu nebo léky na krevní tlak. Pokud některý z těchto léků není předepsán, je třeba uvést důvod vynechání.
  • Hematokrit ≥ 28,0 %, počet bílých krvinek ≤ 14 000, počet krevních destiček ≥ 50 000, kreatinin ≤ 2,5 mg/dl, INR ≤ 1,6, pokud neužívají Coumadin, nebo PTT < 1,5 násobek kontroly u pacientů s Coumadinem (aby se předešlo komplikacím krvácení) k výkonu a musí mít INR<1,6 v době randomizace/operace.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění
  • Anamnéza onemocnění kostní dřeně (zejména NHL, MDS), která zakazují transplantaci
  • Terminální selhání ledvin se stávající závislostí na dialýze nebo sérovém kreatininu >2,5 mg/dl
  • Známá aktivní malignita nebo výsledky mimo normální limity z následujících testů: PAP, RTG hrudníku, PSA, Mamograf, Hemocult, pokud následné studie neprokázaly, že pacient je bez rakoviny.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HgbA1C>10 %)
  • Zdravotní riziko, které vylučuje anestezii (sedace při vědomí), nebo ASA třídy 5
  • Život ohrožující komplikace ischemie vyžadující okamžitou amputaci
  • Nekorigovaná okluze společné nebo externí ilické tepny na indexové straně
  • Absence jakéhokoli pulzačního dopplerovského toku pod kotníkem.
  • Rozsáhlá nekróza indexové končetiny nebo jiné stavy, které činí amputaci nevyhnutelnou (Rutherford kategorie 6).
  • Ulcerace s odhalenou kostí proximálně k distálním metatarzálním hlavičkám (tj. pata nebo střední část nohy)
  • Aktivní klinická infekce nebo infekce léčená antibiotiky do jednoho týdne od zařazení
  • Léčba imunosupresivy (včetně Prednisonu > 5 mg denně).
  • Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena v plodném věku a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Prodělal velký otevřený kardiovaskulární chirurgický výkon (karotická endarterektomie, arteriální aneuryzma nebo bypass nebo koronární arteriální bypass) nebo prodělal infarkt myokardu během 3 měsíců před randomizací
  • Prodělal úspěšnou nebo částečně úspěšnou endovaskulární intervenci pro okluzivní onemocnění periferních tepen. (tj. angioplastika aorty, iliakální, femorální, popliteální nebo tibiální arterie, stentování nebo aterektomie) během předchozích 3 měsíců.
  • Endovaskulární koronární intervence (tj. Angioplastika, aterektomie, stentování) do 1 měsíce před randomizací.

  • Během předchozího 1 měsíce prodělal neúspěšný pokus o endovaskulární revaskularizaci. Pro účely těchto vylučovacích kritérií se endovaskulární výkon považuje za neúspěšný, pokud:

    1. Postup je pouze diagnostický bez provedeného zásahu (například v případě, kdy nelze dosáhnout překřížení drátu).
    2. Ošetřená tepna se vrací zpět, trombóza nebo disekce vede k okluzi léčeného arteriálního segmentu, což je dokumentováno intraoperačním zobrazením. Všimněte si, že endovaskulární výkony se suboptimálními výsledky, které však nesplňují kritéria 1 nebo 2 výše, se mohou kvalifikovat pro zařazení po 3 měsících, jak je uvedeno v bodě 16 výše.
  • Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před randomizací.
  • Léčba topickými růstovými faktory nebo hyperbarickým kyslíkem (HBO) do 30 dnů nebo léčba systémovými růstovými faktory do 6 měsíců od zařazení.
  • Známá přecitlivělost na heparin; nebo v anamnéze heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba BMAC
Intervence – injekce 40 ml autologního koncentrátu kostní dřeně (injekce BMAC) připraveného systémem SmartPReP2 BMAC
Přístroj: Injekce BMAC
Injekce 40 ml autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně (injekce BMAC) připraveného systémem SmartPReP2 BMAC
Komparátor placeba: Injekce placeba
Injekce placeba (zředěná periferní krev) do ischemické tkáně dolní končetiny
Přístroj: Injekce placeba
Injekce placeba do ischemické tkáně dolní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: Šest měsíců
Přežití bez velké (nad kotníkem) amputace
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: Šest měsíců
Změna klinického stavu subjektu měřená Rutherfordovou klasifikací
Šest měsíců
Změna v bolesti
Časové okno: Šest měsíců
Změna ve vnímání bolesti ze strany subjektů měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvest Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-2011-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Injekce BMAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit