Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) do leczenia krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI)
14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Harvest Technologies
Kluczowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego (BMAC) w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn spowodowanego chorobą tętnic obwodowych
Krytyczne niedokrwienie kończyn uniemożliwia nogom i stopom otrzymywanie tlenu i składników odżywczych potrzebnych do prawidłowego funkcjonowania.
Ten poważny brak przepływu krwi może prowadzić do bolesnych nóg podczas chodzenia lub spoczynku i może powodować odleżyny, owrzodzenia, gangrenę, a nawet amputację.
Celem tego badania jest ustalenie, czy iniekcje skoncentrowanego szpiku kostnego do uszkodzonych tkanek spowodują poprawę przepływu krwi.
Jeśli się powiedzie, to leczenie może poprawić przepływ krwi do kończyny dolnej, zmniejszyć ból i zmniejszyć częstotliwość amputacji kończyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspirat szpiku kostnego jest zbierany i przetwarzany przez odwirowanie w celu usunięcia czerwonych krwinek.
Otrzymany koncentrat komórek wstrzykuje się w niedokrwione tkanki kończyny dolnej.
Celem tego badania jest określenie, czy wstrzyknięcie stężonych komórek jądrzastych szpiku kostnego do niedokrwionych tkanek spowoduje waskulogenezę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0012
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
El Dorado, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71730
- Medical Center of South Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Coastal Vascular & Interventional
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF / Tampa General
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Cadence Health, Central DuPage Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Kansas City Vascular
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore-Long Island Jewish
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper St Francis Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Medical Ctr
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98682
- Peace Health Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma chorobę zarostową tętnic obwodowych (PAOD) z kliniczną chorobą Rutherforda kategorii 5, zgodnie ze standardami raportowania przyjętymi przez Towarzystwo Chirurgów Naczyniowych (tabela 1); Drobna zgorzel ogniskowa utraty tkanki z rozlanym niedokrwieniem stopy
Pacjent spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów diagnostycznych w badanej kończynie:
- Bezwzględne ciśnienie okluzji tętnicy skokowej ≤60 mmHg lub ABI ≤0,6
- Ciśnienie okluzyjne w tętnicy palucha < 50 mm Hg lub TBI ≤0,6
Nie ma rozsądnej opcji otwartej rewaskularyzacji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej określonej przez leczącego specjalistę naczyniowego. Czynniki, które mogą przyczynić się do stwierdzenia niesprawności, mogą obejmować:
- Względy anatomiczne
- Brak celów odpływowych
- Brak odpowiedniego przewodu (tj. żyła do obejścia)
Niedrożność długich segmentów lub zwapniałe zmiany, które wskazują na złe rokowanie w przypadku dostępu wewnątrznaczyniowego.
- Choroby wysokiego ryzyka, tj. Niestabilna choroba serca.
- Historia wcześniejszych nieudanych prób rewaskularyzacji
- Przypadek Pacjenta został rozpatrzony na Wielodyscyplinarnej Konferencji Naczyniowej instytucji leczącej, gdzie potwierdzono status pacjenta jako słabego kandydata do terapii konwencjonalnej.
- Wiek ≥18 lat i umiejętność zrozumienia planowanego leczenia
- Podmiot przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
- Pacjenci, którym przepisano następujące leki, muszą przed włączeniem do badania przejść jednomiesięczną stabilną terapię wyjściową: terapia Plavix/asprin, terapia przeciwzakrzepowa, lek obniżający poziom cholesterolu i/lub leki na ciśnienie krwi. Jeśli którykolwiek z tych leków nie jest przepisany, należy podać przyczynę pominięcia.
- Hematokryt ≥ 28,0%, liczba białych krwinek ≤ 14 000, liczba płytek krwi ≥ 50 000, kreatynina ≤ 2,5 mg/dl, INR ≤ 1,6, chyba że otrzymują lek Coumadin lub PTT <1,5 x kontrola (aby uniknąć powikłań krwotocznych) Pacjenci przyjmujący lek Coumadin zostaną skorygowani przed do procedury i musi mieć INR <1,6 w czasie randomizacji/operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia <6 miesięcy z powodu współistniejących chorób
- Historia chorób szpiku kostnego (zwłaszcza NHL, MDS), które uniemożliwiają przeszczep
- Końcowa niewydolność nerek z istniejącym uzależnieniem od dializy lub stężenia kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
- Znany aktywny nowotwór złośliwy lub wyniki następujących badań poza normalnymi wartościami: PAP, RTG klatki piersiowej, PSA, Mammografia, Hemocult, chyba że badania kontrolne wykażą, że pacjent nie ma raka.
- Źle kontrolowana cukrzyca (HgbA1C>10%)
- Ryzyko medyczne, które wyklucza znieczulenie (świadoma sedacja) lub ASA klasy 5
- Zagrażające życiu powikłania niedokrwienia wymagające natychmiastowej amputacji
- Nieskorygowana niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej po stronie wskazującej
- Brak pulsacyjnego przepływu Dopplera poniżej kostki.
- Rozległa martwica kończyny wskazującej lub inne stany, które sprawiają, że amputacja jest nieunikniona (kategoria Rutherforda 6).
- Owrzodzenie z odsłoniętą kością proksymalnie do dystalnych głów kości śródstopia (tj. pięta lub śródstopie)
- Aktywna infekcja kliniczna lub infekcja leczona antybiotykami w ciągu jednego tygodnia od włączenia
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi (w tym prednizonem > 5 mg na dobę).
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji.
- Przeszedł duży otwarty zabieg chirurgiczny układu sercowo-naczyniowego (endarterektomia tętnicy szyjnej, operacja tętniaka lub pomostowania tętnicy lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Przeszedł udaną lub częściowo udaną interwencję wewnątrznaczyniową z powodu choroby zarostowej tętnic obwodowych. (tj. angioplastyka, stentowanie lub aterektomia aorty, tętnicy biodrowej, udowej, podkolanowej lub piszczelowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wewnątrznaczyniowa interwencja wieńcowa (tzw. angioplastyka, aterektomia, stentowanie) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
Przeszedł nieudaną próbę rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca. Do celów niniejszych kryteriów wykluczenia zabieg wewnątrznaczyniowy uznaje się za niepowodzenie, jeżeli:
- Procedura ma charakter wyłącznie diagnostyczny bez przeprowadzania interwencji (na przykład w przypadku, gdy nie można uzyskać skrzyżowania przewodów).
- Leczona tętnica cofa się, tworzy zakrzepy lub rozwarstwia się, co powoduje zamknięcie leczonego odcinka tętnicy, co jest udokumentowane śródoperacyjnym obrazowaniem. Należy pamiętać, że zabiegi wewnątrznaczyniowe z wynikami suboptymalnymi, ale niespełniającymi kryteriów 1 lub 2 powyżej, mogą kwalifikować się do włączenia po 3 miesiącach, jak w punkcie 16 powyżej.
- Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Leczenie miejscowymi czynnikami wzrostu lub tlenem hiperbarycznym (HBO) w ciągu 30 dni lub ogólnoustrojowe leczenie czynnikiem wzrostu w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
- Znana nadwrażliwość na heparynę; lub historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie BMAC
Interwencja- Wstrzyknięcie 40 ml autologicznego koncentratu szpiku kostnego (wstrzyknięcie BMAC) przygotowanego za pomocą systemu SmartPReP2 BMAC
|
Wstrzyknięcie 40 ml koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego (wstrzyknięcie BMAC) przygotowanego za pomocą systemu SmartPReP2 BMAC
|
|
Komparator placebo: Zastrzyk placebo
Wstrzyknięcie placebo (rozcieńczonej krwi obwodowej) w niedokrwioną tkankę kończyny dolnej
|
Wstrzyknięcie placebo w niedokrwioną tkankę kończyny dolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Przeżycie bez poważnej amputacji (powyżej kostki).
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana stanu klinicznego badanych według klasyfikacji Rutherforda
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana w postrzeganiu bólu przez pacjentów mierzona na wizualnej skali analogowej 100 mm
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-2011-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .