Luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) kriittisen raajaiskemian (CLI) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on perifeerinen valtimoiden tukossairaus (PAOD) ja kliininen Rutherfordin kategorian 5 tauti, kuten on määritelty Association of Vascular Surgeons -järjestön hyväksymissä raportointistandardeissa (taulukko 1); Pieni kudoshäviö, fokaalinen gangreeni, jossa on diffuusi poljiniskemia

• Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista diagnostisista kriteereistä tutkimusraajassa:

  • Nilkkavaltimon tukospaine absoluuttinen ≤60 mmHg tai ABI ≤0,6
  • Varvasvaltimon tukospaine < 50 mm Hg tai TBI ≤0,6

• Ei ole olemassa järkevää avointa kirurgista tai endovaskulaarista revaskularisaatiovaihtoehtoa hoitavan verisuoniasiantuntijan määrittämänä. Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa toimintakyvyttömyyden määrittämiseen, voivat olla:

  • Anatomiset näkökohdat
• Ei ulosvirtauskohteita
• Ei sopivaa kanavaa (esim. suoni ohitusta varten)

• Pitkän segmentin tukkeumat tai kalkkeutuneet leesiot, jotka ennustavat huonon lopputuloksen endovaskulaarisilla lähestymistavoilla.

  • Suuren riskin sairaudet, esim. Epästabiili sydänsairaus.
  • Aikaisemmat epäonnistuneet revaskularisaatioyritykset
• Potilaan tapausta käsiteltiin hoitavan laitoksen monitieteisessä verisuonikonferenssissa, jossa vahvistettiin potilaan asema huonona ehdokkaana tavanomaisiin hoitoihin.
• Ikä ≥ 18 vuotta ja kyky ymmärtää suunniteltu hoito
• Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
• Potilailla, joille on määrätty seuraavia lääkkeitä, on oltava yhden kuukauden vakaa perushoito ennen ilmoittautumista: Plavix/asprin-hoito, antikoagulaatiohoito, kolesterolia alentava lääke ja/tai verenpainelääkitys. Jos jotakin näistä lääkkeistä ei ole määrätty, on ilmoitettava poistumisen syy.
• Hematokriitti ≥ 28,0 %, valkosolujen määrä ≤ 14 000, verihiutaleiden määrä ≥ 50 000, kreatiniini ≤ 2,5 mg / dl, INR ≤ 1,6, ellei Coumadin tai PTT < 1,5 x potilaat korjaavat verenvuotokomplikaatioita. toimenpiteeseen ja sen INR-arvon on oltava <1,6 satunnaistamisen/leikkauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Elinajanodote alle 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
• Aiemmat luuydinsairaudet (erityisesti NHL, MDS), jotka kieltävät elinsiirron
• Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy olemassa oleva riippuvuus dialyysistä tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
• Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus tai tulokset normaalien rajojen ulkopuolella seuraavista testeistä: PAP, rintakehän röntgen, PSA, mammografia, hemocult, elleivät seurantatutkimukset osoita, että potilaalla ei ole syöpää.
• Huonosti hallittu diabetes mellitus (HgbA1C>10 %)
• Lääketieteellinen riski, joka estää anestesian (tietoisen sedaation) tai ASA-luokan 5
• Henkeä uhkaavat iskemian komplikaatiot, jotka edellyttävät välitöntä amputaatiota
• Korjaamaton yhteisen tai ulkoisen lonkkavaltimon tukos etupuolella
• Sykkivän Doppler-virtauksen puuttuminen nilkan alapuolelta.
• Laaja eturaajan nekroosi tai muut tilat, jotka tekevät amputaation väistämättömäksi (Rutherfordin luokka 6).
• Haavauma, jossa luu on paljastunut proksimaalisesti distaalisten jalkapöydän päiden kanssa (esim. kantapää tai jalkaterän keskiosa)
• Aktiivinen kliininen infektio tai infektio, jota hoidetaan antibiooteilla viikon sisällä ilmoittautumisesta
• Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien prednisoni > 5 mg päivässä).
• Nainen, joka on raskaana tai imettävä tai voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• jolle on tehty suuri avoin sydän- ja verisuonikirurginen toimenpide (kaulavaltimon endarterektomia, valtimon aneurysma- tai ohitusleikkaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
• Tehtiin onnistunut tai osittain onnistunut endovaskulaarinen interventio perifeeristen valtimoiden tukossairauteen. (eli Aortan, suoliluun, reisiluun, polvitaipeen tai sääriluun valtimon angioplastia, stentointi tai aterektomia) viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Endovaskulaarinen sepelvaltimointerventio (esim. Angioplastia, aterektomia, stentointi) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

• Epäonnistunut yritys endovaskulaariseen revaskularisaatioon edellisen kuukauden aikana. Näiden poissulkemiskriteerien soveltamiseksi endovaskulaarinen toimenpide katsotaan epäonnistuneeksi, jos:

  1. Toimenpide on diagnostinen vain ilman interventiota (esimerkiksi siinä tapauksessa, että johtojen ylitystä ei voida saavuttaa).
  2. Käsitelty valtimo vetäytyy, tromboosoituu tai leikkaa, mikä johtaa käsitellyn valtimon segmentin tukkeutumiseen, mikä on dokumentoitu intraoperatiivisella kuvantamisella. Huomaa, että endovaskulaariset toimenpiteet, joiden tulokset eivät ole optimaalisia, mutta jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä 1 tai 2, voivat olla kelvollisia sisällyttämiseen 3 kuukauden kuluttua, kuten yllä olevassa kohdassa #16.
• Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Hoito paikallisilla kasvutekijöillä tai hyperbarisella hapella (HBO) 30 päivän sisällä tai systeeminen kasvutekijähoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Tunnettu yliherkkyys hepariinille; tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).