Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) para Tratamento de Isquemia Crítica de Membros (CLI)
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Harvest Technologies
Estudo Pivotal da Segurança e Eficácia do Concentrado Autólogo de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) para o Tratamento de Isquemia Crítica de Membros Devido a Doença Arterial Periférica
A isquemia crítica dos membros impede que as pernas e os pés recebam oxigênio e nutrientes necessários para o funcionamento adequado.
Essa grave falta de fluxo sanguíneo pode levar a pernas doloridas ao caminhar ou em repouso e pode resultar em feridas nos pés, úlceras, gangrena e até mesmo amputação.
O objetivo deste estudo é determinar se injeções de medula óssea concentrada em tecidos danificados resultarão em melhor fluxo sanguíneo.
Se bem-sucedido, esse tratamento pode melhorar o fluxo sanguíneo para o membro inferior, reduzir a dor e reduzir a frequência de amputações de membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aspirado de medula óssea é coletado e processado por centrifugação para remover os glóbulos vermelhos.
O concentrado de células resultante é injetado nos tecidos isquêmicos do membro inferior.
O objetivo deste estudo é determinar se injeções de células nucleadas de medula óssea concentradas em tecidos isquêmicos resultarão em vasculogênese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
- University Of Alabama
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Arkansas
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El Dorado, Arkansas, Estados Unidos, 71730
- Medical Center of South Arkansas
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital - Vascular Institute of Central Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Coastal Vascular & Interventional
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF / Tampa General
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Cadence Health, Central DuPage Hospital
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Kansas City Vascular
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Ctr
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-Long Island Jewish
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Regional Infectious Disease and Infusion Ctr
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St Francis Medical Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Medical Ctr
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
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Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98682
- Peace Health Southwest Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente portador de Doença Arterial Oclusiva Periférica (DAOP) com doença clínica de Categoria 5 de Rutherford, conforme definido nos padrões de notificação adotados pela Society of Vascular Surgeons (tabela 1); Perda tecidual menor - gangrena focal com isquemia difusa do pé
O paciente atende a pelo menos um dos seguintes critérios diagnósticos no membro do estudo:
- Pressão absoluta de oclusão da artéria do tornozelo ≤60 mmHg ou ITB ≤0,6
- Pressão de oclusão da artéria do dedo do pé < 50 mm Hg ou TBI ≤ 0,6
Não há opção razoável de cirurgia aberta ou revascularização endovascular, conforme determinado pelo especialista vascular responsável pelo tratamento. Fatores que podem contribuir para a determinação da inoperabilidade podem incluir:
- Considerações anatômicas
- Sem metas de saída
- Nenhum conduíte apropriado (ou seja, veia para bypass)
Oclusões de segmento longo ou lesões calcificadas que predizem resultados ruins com abordagens endovasculares.
- Condições médicas de alto risco, ou seja, Doença cardíaca instável.
- Histórico de tentativas anteriores de revascularização com falha
- O caso do paciente foi revisado na Conferência Vascular Multidisciplinar da instituição de tratamento, onde foi confirmado o status do paciente como um candidato ruim para terapias convencionais.
- Idade ≥18 anos e capacidade de entender o tratamento planejado
- O sujeito leu e assinou o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
- Os pacientes para os quais o(s) seguinte(s) medicamento(s) é(são) prescrito(s) devem ter um mês de terapia basal estável antes da inscrição: terapia com Plavix/asprina, terapia de anticoagulação, agente redutor de colesterol e/ou medicação para pressão arterial. Se algum desses medicamentos não for prescrito, deve ser fornecida uma anotação do motivo da omissão.
- Hematócrito ≥ 28,0%, Contagem de glóbulos brancos ≤ 14.000, Contagem de plaquetas ≥ 50.000, Creatinina ≤ 2,5 mg / dL, INR ≤ 1,6, a menos que em Coumadin, ou PTT <1,5 x controle (para evitar complicações hemorrágicas) Os pacientes em Coumadin serão corrigidos antes ao procedimento e deve ter INR<1,6 no momento da randomização/cirurgia.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <6 meses devido a doenças concomitantes
- História de doenças da medula óssea (especialmente NHL, MDS) que proíbem o transplante
- Insuficiência renal terminal com dependência existente de diálise ou creatinina sérica >2,5 mg/dL
- Malignidade ativa conhecida ou resultados fora dos limites normais dos seguintes testes: PAP, Raio X de tórax, PSA, Mamografia, Hemocult, a menos que estudos de acompanhamento revelem que o paciente está livre de câncer.
- Diabetes mellitus mal controlado (HgbA1C>10%)
- Risco médico que impede a anestesia (sedação consciente) ou ASA Classe 5
- Complicações da isquemia com risco de vida, necessitando de amputação imediata
- Oclusão não corrigida da artéria ilíaca comum ou externa no lado índice
- Ausência de fluxo Doppler pulsátil abaixo do tornozelo.
- Necrose extensa do membro indicador ou outras condições que tornem a amputação inevitável (Categoria 6 de Rutherford).
- Ulceração com osso exposto proximal às cabeças dos metatarsos distais (p. calcanhar ou meio do pé)
- Infecção clínica ativa ou infecção tratada com antibióticos dentro de uma semana após a inscrição
- Tratamento com medicamentos imunossupressores (incluindo Prednisona > 5 mg por dia).
- Mulher que está grávida ou amamentando, ou em idade fértil e não está usando um método confiável de controle de natalidade.
- Foi submetido a um grande procedimento cirúrgico cardiovascular aberto (endarterectomia carotídea, aneurisma arterial ou cirurgia de revascularização do miocárdio) ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à randomização
- Foi submetido a uma intervenção endovascular bem-sucedida ou parcialmente bem-sucedida para doença arterial obstrutiva periférica. (ie. Angioplastia da aorta, ilíaca, femoral, poplítea ou tibial, colocação de stent ou aterectomia) nos últimos 3 meses.
- Intervenção coronária endovascular (ex. Angioplastia, aterectomia, stent) dentro de 1 mês antes da randomização.
Passou por uma tentativa fracassada de revascularização endovascular durante o 1 mês anterior. Para efeitos deste critério de exclusão, um procedimento endovascular é considerado falhado se:
- O procedimento é apenas diagnóstico sem nenhuma intervenção realizada (por exemplo, no caso em que o cruzamento de fio não pode ser obtido).
- A artéria tratada recua, trombose ou disseca, resultando em oclusão do segmento arterial tratado, documentado por imagem intraoperatória. Observe que os procedimentos endovasculares com resultados abaixo do ideal, mas que não atendem aos critérios 1 ou 2 acima, podem se qualificar para inclusão após 3 meses, conforme o item 16 acima.
- Acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à randomização.
- Tratamento com fatores de crescimento tópicos ou oxigênio hiperbárico (HBO) dentro de 30 dias, ou tratamento com fator de crescimento sistêmico dentro de 6 meses após a inscrição.
- Hipersensibilidade conhecida à heparina; ou história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento BMAC
Intervenção- Injeção de 40 ml de concentrado autólogo de medula óssea (injeção BMAC) preparado com o Sistema SmartPReP2 BMAC
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Injeção de 40 ml de concentrado autólogo de aspirado de medula óssea (injeção BMAC) preparado com o sistema SmartPReP2 BMAC
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Comparador de Placebo: Injeção de Placebo
Injeção de placebo (sangue periférico diluído) no tecido isquêmico da extremidade inferior
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Injeção de placebo no tecido isquêmico da extremidade inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de amputação
Prazo: Seis meses
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Sobrevivência sem amputação maior (acima do tornozelo)
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na classificação de Rutherford
Prazo: Seis meses
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Mudança no estado clínico dos sujeitos conforme medido pela Classificação de Rutherford
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Seis meses
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Mudança na dor
Prazo: Seis meses
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Mudança na percepção de dor dos Sujeitos medida em uma escala analógica visual de 100 mm
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Ctr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-2011-1
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